Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Knochenumsatzmarker während der PrEP bei MSM (CCTG595VitD)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Sheldon Morris, University of California, San Diego

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Knochenumsatzmarker während einer Tenofovir-Emtricitibin-Präexpositionsprophylaxe bei Männern, die Sex mit Männern haben; Eine Teilstudie von CCTG 595

CCTG 595 ist eine offene klinische Studie zur Wirkung einer SMS-Intervention im Vergleich zum Behandlungsstandard auf die Einhaltung von Truvada als PrEP bei MSM mit erhöhtem Risiko für eine HIV-Infektion (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01761643). Geeignete Probanden für diese abgestimmte Fall-Kontroll-Unterstudie erhalten Vitamin D 4000 IE/Tag für 24 Wochen, von Woche 24 bis Woche 48. In CCTG 595 wird Plasma von Teilnehmern bei der Einreise und alle 12 Wochen gesammelt und gelagert. Diese Plasmaproben werden verwendet, um die P1NP-, CTX-, PTH- und Vitamin-D-Spiegel in beiden Fällen und Kontrollen bei Eintritt, Woche 24 und Woche 48 zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 nicht mit HIV infizierte Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Personen von Mann zu Frau (M bis F), die bereits in CCTG 595 eingeschrieben sind, wird die Teilnahme an der Unterstudie in Woche 24 der Hauptstudie angeboten. Alle Probanden, die in die Teilstudie aufgenommen wurden, erhalten zusätzlich zu ihrer PrEP in den Wochen 24 und 36 Vitamin-D-Ergänzungen in Höhe von 4000 IE/Tag; Klinikbesuche werden normal gemäß dem Hauptstudienprotokoll durchgeführt. Nach Abschluss des Teilstudiums werden die Fächer im Hauptstudium fortgesetzt.

Der primäre Endpunkt, Knochenumsatzmarker, wird von Woche 24 bis Woche 48 anhand von Plasmaproben gemessen, die während der Hauptstudie entnommen wurden. Gleichzeitige Kontrollen, die nicht in die Vitamin-D-Teilstudie aufgenommen wurden und eine Supplementierung mit < 400 IE Vitamin D/Tag melden, werden 1:1 nach Randomisierungsarm in der CCTG 595-Hauptstudie (SMS-Arm vs. Behandlungsstandard) gematcht. Alter (± 5 Jahre), Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Jahreszeit des Studieneintritts und BMI (± 3 kg/m2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fächer müssen die Einschlusskriterien von CCTG 595 erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen die Ausschlusskriterien von CCTG 595 erfüllen.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer Bisphosphonattherapie.
  • Aktuelle Einnahme von Vitamin-D-Präparaten von mehr als 400 IE/Tag.
  • Aktuelle Verwendung von androgenen Hormonen oder Wachstumshormonen.
  • Geschichte der Nephrolithiasis (Nierensteine).
  • Geschichte der Fragilitätsfraktur.
  • Keine Anwendung von Tenofovir vor Aufnahme in CCTG 595

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Ergänzung + PrEP
Probanden, die in diese Unterstudie aufgenommen wurden, erhalten Vitamin D 4000 IE/Tag für 24 Wochen zusätzlich zu ihrer PrEP, die durch die Hauptstudie bereitgestellt wurde.
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
Probanden, die in diese Teilstudie aufgenommen werden, erhalten Vitamin D 4000 IE/Tag für 24 Wochen.
Kein Eingriff: Nur PrEP
Probanden, die nicht in diese Unterstudie aufgenommen wurden, erhalten PrEP weiterhin während der Hauptstudie. Probanden, die nicht ergänzte PrEP einnehmen, können weiterhin als angepasste Kontrollen für Probanden der Teilstudie verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamt-Prokollagen-Typ-1-N-terminalen Propeptide (ein Marker der Knochenbildung) [P1NP]-Spiegel
Zeitfenster: Wochen 24-48
Vergleich der Veränderung der P1NP-Spiegel von Woche 24 bis Woche 48 bei Probanden (Fällen), die Vitamin D 4000 IE/Tag erhalten, mit der Veränderung der Spiegel, die bei entsprechenden nicht ergänzten Kontrollen beobachtet wurde
Wochen 24-48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CTX-1-Spiegel
Zeitfenster: Wochen 24-48
Vergleich der Veränderung der CTX-1-Spiegel von Woche 24 bis Woche 48 bei Probanden (Fällen), die Vitamin D 4000 IE/Tag erhalten, mit der Veränderung der Spiegel, die bei entsprechenden nicht ergänzten Kontrollen beobachtet wurde
Wochen 24-48
Änderung der PTH-Spiegel
Zeitfenster: Wochen 24-48
Vergleich der Veränderung der PTH-Spiegel von Woche 24 bis Woche 48 bei Probanden (Fällen), die Vitamin D 4000 IE/Tag erhielten, mit der Veränderung der Spiegel, die bei entsprechenden, nicht ergänzten Kontrollen beobachtet wurde
Wochen 24-48
Veränderung des 25-OH-Vitamin-D3-Spiegels
Zeitfenster: Wochen 24-48
Vergleich der Veränderung der 25-OH-Vitamin-D3-Spiegel von Woche 24 bis Woche 48 bei Probanden (Fällen), die Vitamin D 4000 IE/Tag erhielten, mit der Veränderung der Spiegel, die bei entsprechenden nicht ergänzten Kontrollen beobachtet wurden
Wochen 24-48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
Gilead Sciences
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
  • Studienstuhl: Michael P Dube, MD, CCTG, USC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCTG 595 Vitamin D Sub-Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten