말초 동맥 질환에 대한 로봇 보조 말초 개입 (RAPID)
2019년 3월 18일 업데이트: Corindus Inc.
이 연구는 다리 동맥의 막힌 부분에 가이드 와이어와 풍선을 전달하는 CorPath 200 시스템의 성능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CorPath 200 시스템은 현재 관상 동맥의 막힌 부분에 가이드 와이어, 풍선 및 스텐트를 원격으로 전달하기 위해 판매되고 있습니다. 이 연구는 비관상동맥의 막힌 부분에 가이드 와이어와 풍선을 전달하는 CorPath 200 시스템의 가능성을 평가할 것입니다.
가이드 와이어와 풍선은 하지의 막힌 부분에 의사가 수동으로 전달합니다. 이 연구에서 하지의 막힌 부분에 가이드 와이어와 풍선을 안전하게 전달할 수 있다는 것이 밝혀지면 의사의 대안이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함
- 18세 이상
- 증상이 있는 질환: 중대 사지 허혈(조직 손실 또는 안정 시 통증 포함) 또는 장골 및/또는 표재 대퇴 동맥에 개입이 필요한 생활 습관 제한 파행의 존재;
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 혈관 조영 포함
표재성 대퇴 동맥 및/또는 장골 협착증(>50%)의 존재 또는 색인 중재 절차 전에 혈관 조영술로 확인된 최대 50mm 길이의 폐색.
제외 기준:
일반 제외
- 정보에 입각한 동의 제공 실패/무능력/의지 없음,
- 대상 혈관은 이전에 바이패스로 처리되었습니다.
- 장골 동맥 표적 병변과 인접한 복부 대동맥류가 있음;
- 항응고제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 출혈 또는 응고항진 장애가 있는 경우
- 혈소판감소증;
- 증가된 국제 표준화 비율(>1.5),
- 상승된 혈청 크레아티닌(≥2.5 mg/dL);
- 활성 감염;
- 대조에 대한 금기; 또는
- 동시 임상 연구에 등록했습니다.
혈관조영 배제
대상 선박:
- 이전 해부 또는 천공의 증거를 보여줍니다, 또는
- 인접한 급성 혈전이 있습니다.
- 병변은 고도로 석회화되어 있습니다.
- 병변은 절차 중에 죽종절제 장치를 사용해야 합니다.
- 중재 절차를 시작하기 전에 기존의 표적 동맥류 또는 표적 동맥의 천공 또는 박리가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CorPath 200 시스템
경피 혈관 중재술 동안 가이드와이어 및 풍선 카테터의 원격 전달 및 조작을 위한 CorPath 200 시스템.
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경피 혈관 중재술(PVI)에 사용하기 위한 가이드 와이어 및 풍선 카테터의 원격 전달.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 기술 성공
기간: 절차
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기술적 성공이 있었던 병변의 수"가 정확하고 적절합니다.
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절차
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부작용
기간: 절차
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시술 중 장치와 관련된 심각한 부작용이 없습니다.
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절차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 절차의 성공
기간: 24 시간
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장치 관련 SAE가 없는 경우 중재 절차 완료 시(수동 절차로의 계획되지 않은 전환 없이) 모든 CorPath 200 시스템 치료 병변에서 50% 미만의 잔여 협착증으로 정의됩니다. 절차 또는 병원 퇴원 전 중 먼저 발생하는 것.
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24 시간
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투시 시간
기간: 절차
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절차 중에 사용되는 X-선 시스템에 의해 기록됩니다.
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절차
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대비 볼륨
기간: 절차
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CorPath 절차 중에 사용된 조영제의 총량입니다.
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절차
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총 시술시간
기간: 절차
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지혈 덮개 삽입부터 시술 완료(가이드 카테터 제거)까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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절차
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중재 시술 시간
기간: 절차
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가이드 카테터 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marianne Brodmann, M.D., Medizinische Universität Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 2월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014-002 (기타 식별자: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
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