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3등급 또는 4등급(West Haven 기준) 간성 뇌병증(HE)을 가진 간경변증 환자의 치료에서 락툴로오스 보유 관장의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 후향적, 개방 라벨, 통제되지 않은 코호트 연구[The RETRO 연구]

2020년 2월 6일 업데이트: Abbott
본 연구는 깊은 등급의 HE(West Haven Criteria) 치료에서 락툴로스 정체 관장의 효과와 안전성을 평가하기 위해 3등급 또는 4등급의 HE(West Haven Criteria) 성인 간경변증 환자를 대상으로 한 후향적 연구입니다. 이 연구는 락툴로오스 정체 관장이 3등급 또는 4등급 HE(West Haven 기준) 간경변증 환자 관리의 중심인 인도의 복합 전문 3차 의료 병원의 다중 센터에서 후향적으로 수행될 예정입니다. 이 연구에서 락툴로스 정체 관장의 투여는 락툴로스(인도)의 직장 투여에 대해 설명된 투여량에 따라 수행될 것입니다: 정체 관장으로 사용되는 식수 700ml와 혼합된 락툴로스 300ml; 관장은 30-60분 동안 유지되고 환자가 경구 약물을 복용할 수 있을 때까지 4-6시간마다 반복됩니다. 이 치료 체제는 또한 연구 센터에서 깊은 등급 HE(West Haven 기준) 관리의 표준 프로토콜입니다. 연구 센터의 깊은 등급 HE(West Haven 기준)의 표준 치료 프로토콜은 또한 연구 환자에게 락툴로오스 정체 관장을 투여하기 전에 락툴로오스에 대해 알려진 모든 금기 사항이 준수되도록 할 것입니다. 최근 6개월 이내 관심 환자 집단의 후향적 병원 기록을 확인하고, 이 기록을 분석에 필요한 데이터 수집에 사용한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수집할 데이터:

후향적 차트 검토의 일부로 연구를 위해 수집되는 데이터:

  1. 환자 인구 통계: 연령, 성별, 체중
  2. 병력
  3. 간경변의 병인(알코올 남용, 간염, 자가면역, 잠재성, 기타)
  4. 간경변의 진단
  5. 이전 HE의 이력(예인 경우 과거 에피소드 수)
  6. 락툴로오스 치료 후 24시간 및 48시간 후 입원 시 HE 등급(West-Haven 기준에 따름)
  7. HE 유발 요인(탈수, 위장관 출혈, 단백질 과부하, 변비, 감염 등)
  8. 락툴로오스 관장의 용량 및 기간
  9. 촉진 요인에 대한 치료
  10. 헤모글로빈, 혈소판, 빌리루빈, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨 및 혈액 암모니아에 대한 실험실 데이터
  11. 깊은 등급 HE의 완전한 역전(West-Haven 기준에 따른 < 등급 2)(예/아니오)
  12. 깊은 등급 HE의 완전한 반전을 위한 시간
  13. 입원 일수
  14. 환자가 경험하는 약물 부작용
  15. 환자가 경험하는 합병증
  16. 기타 약물감시 관련 정보(OPRI)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Gurgaon, 인도, 122001
        • Medanta Hospital
      • Gurgaon, 인도, 122001
        • Research facility ORG-000333
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후향적 연구 - 등급 III 및 IV를 갖고 락툴로스 관장을 투여받은 간경변증 환자의 데이터 차트를 검토할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 성별에 상관없이 18세에서 65세 사이의 환자.
  • 간경변증 및 3등급 또는 4등급(West Haven 기준) HE로 병원에 입원한 환자
  • 3등급 또는 4등급(West Haven Criteria) HE 발병 후 48시간 이내에 락툴로스 정체 관장 치료를 받은 환자

제외 기준:

  • 3등급 또는 4등급(West Haven Criteria) HE에 대해 락툴로스 정체 관장 이외의 제제로 치료받은 환자.
  • 의식 장애를 손상시키거나 이에 기여할 수 있는 중대한 동반 질환이 있는 환자
  • 주요 신경정신과적 질환을 앓았던 환자
  • 활성 물질 또는 성분에 대한 과민증을 포함하여 락툴로오스에 대한 금기 사항이 있는 환자; 갈락토스혈증; 위장관 폐쇄, 소화관 천공 또는 소화관 천공 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
간경변 환자(West Haven cr.당 3 및 4등급)
3등급 또는 4등급(West Haven Criteria)의 간경변증 환자로서 락툴로스 정체 관장으로 치료받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 반전
기간: 24시간
락툴로오스 정체 관장 투여 후 심부 등급(3등급 및 4등급 West-Haven 기준) 간성뇌증의 완전한 역전이 발생한 환자의 비율
24시간
완전한 반전
기간: 48시간
락툴로오스 정체 관장 투여 후 심부 등급(3등급 및 4등급 West-Haven 기준) 간성뇌증의 완전한 역전이 발생한 환자의 비율
48시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 및 48시간에 간성 뇌병증(HE) 등급 이동
기간: 24시간 HE 등급 전환 및 48시간 HE 등급 전환

24시간 및 48시간에 등급 이동 - 기준선에서 락툴로스 정체 관장 투여 후 24시간 및 48시간까지.

깊은 등급 HE의 완전한 역전은 West-Haven 기준에 따라 HE 등급= < 등급 2인 피험자로 정의되며 등급 0은 정상, 등급 1은 약간의 자각 부족, 등급 2는 기면, 등급 3은 졸음이지만 깨어날 수 있음 및 등급 4는 코마
24시간 HE 등급 전환 및 48시간 HE 등급 전환
반전을 완료할 시간
기간: 최대 48시간
락툴로스 정체 관장 투여 후 심부 등급(3등급 및 4등급 West-Haven 기준) HE의 완전한 역전까지의 시간
최대 48시간
인류
기간: 48시간 이내
락툴로스 정체 관장으로 치료받은 환자의 사망률
48시간 이내

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
락툴로스 보유 관장의 안전성(약물 이상 반응 및 합병증의 수).
기간: 48시간 동안의 이벤트 차트 검토
락툴로스 정체 관장의 안전성(약물 부작용 및 합병증의 수). 락툴로스 정체 관장과 관련된 합병증은 락툴로스 정체 관장 키트의 적용과 관련된 직장 장치의 사용과 관련된 잠재적 부작용과 관련이 있습니다.
48시간 동안의 이벤트 차트 검토
혈중 암모니아 수치 감소
기간: 48시간 보고

적용 가능한 경우 다음 공식을 사용하여 치료 종료 시 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.

기준선으로부터의 변화 = 치료 종료 시점의 혈중 암모니아 수준 - 기준선에서의 혈중 암모니아 수준
48시간 보고
입원 기간
기간: 입원 30일까지
입원 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EPIDJ001
  • REF/2014/11/007981 (레지스트리 식별자: Clinical Trial registry of India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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