3등급 또는 4등급(West Haven 기준) 간성 뇌병증(HE)을 가진 간경변증 환자의 치료에서 락툴로오스 보유 관장의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 후향적, 개방 라벨, 통제되지 않은 코호트 연구[The RETRO 연구]
2020년 2월 6일 업데이트: Abbott
본 연구는 깊은 등급의 HE(West Haven Criteria) 치료에서 락툴로스 정체 관장의 효과와 안전성을 평가하기 위해 3등급 또는 4등급의 HE(West Haven Criteria) 성인 간경변증 환자를 대상으로 한 후향적 연구입니다.
이 연구는 락툴로오스 정체 관장이 3등급 또는 4등급 HE(West Haven 기준) 간경변증 환자 관리의 중심인 인도의 복합 전문 3차 의료 병원의 다중 센터에서 후향적으로 수행될 예정입니다.
이 연구에서 락툴로스 정체 관장의 투여는 락툴로스(인도)의 직장 투여에 대해 설명된 투여량에 따라 수행될 것입니다: 정체 관장으로 사용되는 식수 700ml와 혼합된 락툴로스 300ml; 관장은 30-60분 동안 유지되고 환자가 경구 약물을 복용할 수 있을 때까지 4-6시간마다 반복됩니다.
이 치료 체제는 또한 연구 센터에서 깊은 등급 HE(West Haven 기준) 관리의 표준 프로토콜입니다.
연구 센터의 깊은 등급 HE(West Haven 기준)의 표준 치료 프로토콜은 또한 연구 환자에게 락툴로오스 정체 관장을 투여하기 전에 락툴로오스에 대해 알려진 모든 금기 사항이 준수되도록 할 것입니다.
최근 6개월 이내 관심 환자 집단의 후향적 병원 기록을 확인하고, 이 기록을 분석에 필요한 데이터 수집에 사용한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수집할 데이터:
후향적 차트 검토의 일부로 연구를 위해 수집되는 데이터:
- 환자 인구 통계: 연령, 성별, 체중
- 병력
- 간경변의 병인(알코올 남용, 간염, 자가면역, 잠재성, 기타)
- 간경변의 진단
- 이전 HE의 이력(예인 경우 과거 에피소드 수)
- 락툴로오스 치료 후 24시간 및 48시간 후 입원 시 HE 등급(West-Haven 기준에 따름)
- HE 유발 요인(탈수, 위장관 출혈, 단백질 과부하, 변비, 감염 등)
- 락툴로오스 관장의 용량 및 기간
- 촉진 요인에 대한 치료
- 헤모글로빈, 혈소판, 빌리루빈, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨 및 혈액 암모니아에 대한 실험실 데이터
- 깊은 등급 HE의 완전한 역전(West-Haven 기준에 따른 < 등급 2)(예/아니오)
- 깊은 등급 HE의 완전한 반전을 위한 시간
- 입원 일수
- 환자가 경험하는 약물 부작용
- 환자가 경험하는 합병증
- 기타 약물감시 관련 정보(OPRI)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gurgaon, 인도, 122001
- Medanta Hospital
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Gurgaon, 인도, 122001
- Research facility ORG-000333
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후향적 연구 - 등급 III 및 IV를 갖고 락툴로스 관장을 투여받은 간경변증 환자의 데이터 차트를 검토할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 18세에서 65세 사이의 환자.
- 간경변증 및 3등급 또는 4등급(West Haven 기준) HE로 병원에 입원한 환자
- 3등급 또는 4등급(West Haven Criteria) HE 발병 후 48시간 이내에 락툴로스 정체 관장 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 3등급 또는 4등급(West Haven Criteria) HE에 대해 락툴로스 정체 관장 이외의 제제로 치료받은 환자.
- 의식 장애를 손상시키거나 이에 기여할 수 있는 중대한 동반 질환이 있는 환자
- 주요 신경정신과적 질환을 앓았던 환자
- 활성 물질 또는 성분에 대한 과민증을 포함하여 락툴로오스에 대한 금기 사항이 있는 환자; 갈락토스혈증; 위장관 폐쇄, 소화관 천공 또는 소화관 천공 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간경변 환자(West Haven cr.당 3 및 4등급)
3등급 또는 4등급(West Haven Criteria)의 간경변증 환자로서 락툴로스 정체 관장으로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 반전
기간: 24시간
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락툴로오스 정체 관장 투여 후 심부 등급(3등급 및 4등급 West-Haven 기준) 간성뇌증의 완전한 역전이 발생한 환자의 비율
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24시간
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완전한 반전
기간: 48시간
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락툴로오스 정체 관장 투여 후 심부 등급(3등급 및 4등급 West-Haven 기준) 간성뇌증의 완전한 역전이 발생한 환자의 비율
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 및 48시간에 간성 뇌병증(HE) 등급 이동
기간: 24시간 HE 등급 전환 및 48시간 HE 등급 전환
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24시간 및 48시간에 등급 이동 - 기준선에서 락툴로스 정체 관장 투여 후 24시간 및 48시간까지. 깊은 등급 HE의 완전한 역전은 West-Haven 기준에 따라 HE 등급= < 등급 2인 피험자로 정의되며 등급 0은 정상, 등급 1은 약간의 자각 부족, 등급 2는 기면, 등급 3은 졸음이지만 깨어날 수 있음 및 등급 4는 코마 |
24시간 HE 등급 전환 및 48시간 HE 등급 전환
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반전을 완료할 시간
기간: 최대 48시간
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락툴로스 정체 관장 투여 후 심부 등급(3등급 및 4등급 West-Haven 기준) HE의 완전한 역전까지의 시간
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최대 48시간
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인류
기간: 48시간 이내
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락툴로스 정체 관장으로 치료받은 환자의 사망률
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48시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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락툴로스 보유 관장의 안전성(약물 이상 반응 및 합병증의 수).
기간: 48시간 동안의 이벤트 차트 검토
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락툴로스 정체 관장의 안전성(약물 부작용 및 합병증의 수).
락툴로스 정체 관장과 관련된 합병증은 락툴로스 정체 관장 키트의 적용과 관련된 직장 장치의 사용과 관련된 잠재적 부작용과 관련이 있습니다.
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48시간 동안의 이벤트 차트 검토
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혈중 암모니아 수치 감소
기간: 48시간 보고
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적용 가능한 경우 다음 공식을 사용하여 치료 종료 시 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화 = 치료 종료 시점의 혈중 암모니아 수준 - 기준선에서의 혈중 암모니아 수준 |
48시간 보고
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입원 기간
기간: 입원 30일까지
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입원 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dyotona Roy-Sengupta, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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