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MRI/초음파 융합 유도 전립선 냉동 요법 (FIPC)

2023년 1월 24일 업데이트: Urological Research Network, LLC

사무실 기반 MRI/초음파 유도 전립선 냉동 요법: 결과 등록

생검 확인 영역을 강조 표시하는 Mutiparametric-MRI(MP-MRI) 안내에 따라 전립선 냉동 요법을 받는 전립선암 환자의 등록. 1차 결과 측정은 5년 종양 제어입니다. 2차 목표는 전립선 이상으로 진행되지 않는 것입니다. 개입의 목적은 삶의 질에 유해한 영향을 주지 않거나 최소한으로 하면서 치료 부위에서 전립선암 질환을 근절하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

관찰 자연의 임상 시험

주요 결과

초기 치료 부위의 전립선 생검에 기초한 중재 후 5, 10, 15년 치료 부위의 암 조절, 근치적 전립선 수술 또는 방사선 또는 다른 형태의 전체 샘 치료(ej, HIFU)로의 전환이 필요한 진행, 전이성 무료 생존: CT 스캔 및 뼈 스캔, 암 특정 및 전체 생존

2차 결과

2차 중재 de-novo 병변으로 인한 초점 중재. 다른 기술(ej HIFU)을 사용한 초점 또는 표적 요법 구조; 검증된 목록으로 측정한 삶의 질의 단기, 중기 및 장기 비뇨기 및 성기능 변화; 암 및 암 조절과 관련된 불안. 국소 마취에 대한 치료 내성. 치료를 모니터링하기 위한 환자 앱 규정 준수 및 활동

데이터 수집

  • 완전한 H&P, 가족력, 과거 병력 및 수술 병력, 사회력, 알레르기 및 약물 복용
  • 2016년 7월 기준, 스마트폰 및 태블릿용 Focalyx App을 통한 자발적 측정
  • 다중 매개변수 MRI로 전립선, 정낭 및 요도 윤곽을 평가하는 이미징 세부 사항. 내 MP-MRI의 윤곽을 그리는 지배적 병변 및 이차적 병변.
  • 품질을 나타내는 초음파와 절차별 공동 등록 품질
  • 절제 유형(ej 냉동 요법, 사용된 장비) 절차, 사용된 냉동 탐침, 동결/해동 주기 타이밍, 신경혈관 다발의 온도, 데논빌리에 근막과 같은 중요한 측정의 특정 절제 설명 및 디지털화. 요도 워머 요구 사항
  • 후속 정보: 수술 전후 30일 결과(UTI 발생, 요폐, 국소 마취 실패, 통증 측정). 6주, 3,6,9,12개월 이후 6개월마다 PSA, 테스토스테론 수치, 비뇨기 기능 및 성기능 목록, 진단 및 치료와 관련된 전반적인 불안 및 후회
  • 치료 3~6개월까지 요류 및 PVR 측정
  • 치료 후 2,3,4년 동안 매년 MP MRI, 새로운 의심스러운 MRI 소견에 의한 생검
  • PSA 속도 상승 또는 진단보다 10% 높은 PSA 수준으로 트리거된 MP MRI
  • Transperineal Fusion Guided Prostate biopsy at 1st year - 치료 부위에 중점을 두고 의심스러운 MRI 부위
  • 5년차 경회음유합 유도 전립선 생검 - 치료 부위 강조, 의심스러운 MRI 부위
  • 5, 10, 15년 CT 스캔, PET 스캔/뼈 스캔

안전 조치

  • 후속 조치의 일관성을 보장하기 위한 레지스트리의 주기적인 평가
  • 필요한 테스트의 환자 나머지

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Urological Research Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • 부수사관:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • 부수사관:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • 부수사관:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 섹션에 쓰여진 대로

설명

포함 기준:

  • 저위험 또는 중등도 위험 전립선암과 함께 전립선암으로 임상 진단을 받고 전립선 엽에 의한 양성 코어율이 50% 미만인 55세에서 65세 사이의 남성
  • 임상적으로 전립선암 진단을 받은 65세 이상의 남성 전립선 엽 양성 코어율 <50%
  • extra-capsular extension의 부재
  • 정낭 침범의 부재
  • 국소 또는 원격 전이성 질환의 부재
  • 전립선 생검 전 또는 전립선 생검 후 >10주 동안 수행된 전립선의 다변수 MRI
  • 전립선의 냉동 요법으로 치료
  • MP-MRI와 전립선 초음파의 공동 등록 기반 치료

제외 기준:

  • 수술 형태의 전립선암 사전 치료.
  • ECOG 기준에 따라 0보다 큰 성과 상태
  • 정신 상태 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 제어
기간: 일년
MRI/US FUSION 생검 후 치료 부위에 전립선암 존재 부족
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 제어
기간: 일년
MRI/US FUSION 생검 후 샘에 전립선 암 존재 부족
일년
종양 제어
기간: 매년 최대 10년
MP-MRI로 측정한 전립선 암 존재 부족
매년 최대 10년
비뇨기 기능 결과
기간: 3개월마다 최대 24개월
확장 전립선 복합 지수 및 AUA 증상 점수를 사용하여 기준선과 비교할 때 비뇨기 기능 결과 평가. 객관적인 측정에 의한 비뇨기 기능 - 요속 및 배뇨 후 잔여물
3개월마다 최대 24개월
수술 결과
기간: 30 일
시술 내성, 병원 입원 또는 응급실 상담의 필요성, 요로 감염 발생률, 요폐, 발생할 수 있는 중대한 부작용 및 수술 전후 생존
30 일
성적 기능적 결과
기간: 3개월마다 최대 24개월
남성 설문지에 대한 Sexual Inventory를 사용하여 기준선과 비교할 때 성기능 결과 평가
3개월마다 최대 24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2차 치료 요건
기간: 매년 최대 10년
시간이 지남에 따라 초기 개입 후 필요한 치료 유형
매년 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Urological Research Network, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • 연구 책임자: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • 연구 책임자: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • URN-13-1010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별할 수 없는 관련 정보는 다른 과학자들이 다른 관련 질문을 평가할 수 있도록 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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