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MRI/초음파 융합 유도 전립선 냉동 요법 (FIPC)

2023년 1월 24일 업데이트: Urological Research Network, LLC

사무실 기반 MRI/초음파 유도 전립선 냉동 요법: 결과 등록

생검 확인 영역을 강조 표시하는 Mutiparametric-MRI(MP-MRI) 안내에 따라 전립선 냉동 요법을 받는 전립선암 환자의 등록. 1차 결과 측정은 5년 종양 제어입니다. 2차 목표는 전립선 이상으로 진행되지 않는 것입니다. 개입의 목적은 삶의 질에 유해한 영향을 주지 않거나 최소한으로 하면서 치료 부위에서 전립선암 질환을 근절하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 자연의 임상 시험

주요 결과

초기 치료 부위의 전립선 생검에 기초한 중재 후 5, 10, 15년 치료 부위의 암 조절, 근치적 전립선 수술 또는 방사선 또는 다른 형태의 전체 샘 치료(ej, HIFU)로의 전환이 필요한 진행, 전이성 무료 생존: CT 스캔 및 뼈 스캔, 암 특정 및 전체 생존

2차 결과

2차 중재 de-novo 병변으로 인한 초점 중재. 다른 기술(ej HIFU)을 사용한 초점 또는 표적 요법 구조; 검증된 목록으로 측정한 삶의 질의 단기, 중기 및 장기 비뇨기 및 성기능 변화; 암 및 암 조절과 관련된 불안. 국소 마취에 대한 치료 내성. 치료를 모니터링하기 위한 환자 앱 규정 준수 및 활동

데이터 수집

  • 완전한 H&P, 가족력, 과거 병력 및 수술 병력, 사회력, 알레르기 및 약물 복용
  • 2016년 7월 기준, 스마트폰 및 태블릿용 Focalyx App을 통한 자발적 측정
  • 다중 매개변수 MRI로 전립선, 정낭 및 요도 윤곽을 평가하는 이미징 세부 사항. 내 MP-MRI의 윤곽을 그리는 지배적 병변 및 이차적 병변.
  • 품질을 나타내는 초음파와 절차별 공동 등록 품질
  • 절제 유형(ej 냉동 요법, 사용된 장비) 절차, 사용된 냉동 탐침, 동결/해동 주기 타이밍, 신경혈관 다발의 온도, 데논빌리에 근막과 같은 중요한 측정의 특정 절제 설명 및 디지털화. 요도 워머 요구 사항
  • 후속 정보: 수술 전후 30일 결과(UTI 발생, 요폐, 국소 마취 실패, 통증 측정). 6주, 3,6,9,12개월 이후 6개월마다 PSA, 테스토스테론 수치, 비뇨기 기능 및 성기능 목록, 진단 및 치료와 관련된 전반적인 불안 및 후회
  • 치료 3~6개월까지 요류 및 PVR 측정
  • 치료 후 2,3,4년 동안 매년 MP MRI, 새로운 의심스러운 MRI 소견에 의한 생검
  • PSA 속도 상승 또는 진단보다 10% 높은 PSA 수준으로 트리거된 MP MRI
  • Transperineal Fusion Guided Prostate biopsy at 1st year - 치료 부위에 중점을 두고 의심스러운 MRI 부위
  • 5년차 경회음유합 유도 전립선 생검 - 치료 부위 강조, 의심스러운 MRI 부위
  • 5, 10, 15년 CT 스캔, PET 스캔/뼈 스캔

안전 조치

  • 후속 조치의 일관성을 보장하기 위한 레지스트리의 주기적인 평가
  • 필요한 테스트의 환자 나머지

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Urological Research Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • 부수사관:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • 부수사관:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • 부수사관:
          • EUSEBIO J LUNA, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 섹션에 쓰여진 대로

설명

포함 기준:

  • 저위험 또는 중등도 위험 전립선암과 함께 전립선암으로 임상 진단을 받고 전립선 엽에 의한 양성 코어율이 50% 미만인 55세에서 65세 사이의 남성
  • 임상적으로 전립선암 진단을 받은 65세 이상의 남성 전립선 엽 양성 코어율 <50%
  • extra-capsular extension의 부재
  • 정낭 침범의 부재
  • 국소 또는 원격 전이성 질환의 부재
  • 전립선 생검 전 또는 전립선 생검 후 >10주 동안 수행된 전립선의 다변수 MRI
  • 전립선의 냉동 요법으로 치료
  • MP-MRI와 전립선 초음파의 공동 등록 기반 치료

제외 기준:

  • 수술 형태의 전립선암 사전 치료.
  • ECOG 기준에 따라 0보다 큰 성과 상태
  • 정신 상태 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 제어
기간: 일년
MRI/US FUSION 생검 후 치료 부위에 전립선암 존재 부족
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 제어
기간: 일년
MRI/US FUSION 생검 후 샘에 전립선 암 존재 부족
일년
종양 제어
기간: 매년 최대 10년
MP-MRI로 측정한 전립선 암 존재 부족
매년 최대 10년
비뇨기 기능 결과
기간: 3개월마다 최대 24개월
확장 전립선 복합 지수 및 AUA 증상 점수를 사용하여 기준선과 비교할 때 비뇨기 기능 결과 평가. 객관적인 측정에 의한 비뇨기 기능 - 요속 및 배뇨 후 잔여물
3개월마다 최대 24개월
수술 결과
기간: 30 일
시술 내성, 병원 입원 또는 응급실 상담의 필요성, 요로 감염 발생률, 요폐, 발생할 수 있는 중대한 부작용 및 수술 전후 생존
30 일
성적 기능적 결과
기간: 3개월마다 최대 24개월
남성 설문지에 대한 Sexual Inventory를 사용하여 기준선과 비교할 때 성기능 결과 평가
3개월마다 최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 치료 요건
기간: 매년 최대 10년
시간이 지남에 따라 초기 개입 후 필요한 치료 유형
매년 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Urological Research Network, LLC

수사관

  • 수석 연구원: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • 연구 책임자: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • 연구 책임자: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2033년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URN-13-1010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별할 수 없는 관련 정보는 다른 과학자들이 다른 관련 질문을 평가할 수 있도록 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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