전이성 췌장암에서 레고라페닙 플러스 젬시타빈

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종(또는 선암종이 우세한 경우 혼합된 병리학)이 있어야 합니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 > 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 이전 요법: 환자는 전이성 췌장암에 대해 이전에 적어도 하나의 전신 화학 요법을 받았어야 합니다. 그들은 해당 요법으로 인해 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성을 경험했어야 합니다.
• 등록 4주 전 언제든지 전이성 질환에 대해 비젬시타빈 기반 전신 화학요법을 받은 환자 또는 젬시타빈 기반 화학요법에 12개월 이상 노출된 환자는 허용됩니다.
• 비전이성 질환의 치료에 사용되는 경우 선행 화학 요법, 방사선 요법, 동시 화학 방사선 요법이 허용됩니다.
• 모든 화학 요법은 등록 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 모든 방사선 요법은 등록 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 최소 12주(3개월)의 기대 수명
• 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 적절하게 입수해야 합니다.
• 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 때 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전(v)4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN(암과 간 관련이 있는 대상체의 경우))
• 알칼리 포스파타제 한계 =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN(암과 간 관련이 있는 대상체의 경우))
• 리파아제 =< 1.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 1.5 x ULN; (와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 치료를 받는 피험자는 응고 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다. INR/PTT가 다음을 기반으로 안정될 때까지 적어도 매주 평가의 면밀한 모니터링이 수행됩니다. 현지 표준 치료에 의해 정의된 투여 전 측정)
• 혈소판 수 >= 100000/mm^3, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm^3; 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용되지 않습니다.
• 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
• 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
• 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법, 연구 시작 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응에서 등급 1 이하로 회복되지 않음
• 다른 조사 요원의 사용
• 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당; 연구 참여에서 영구적으로 철회된 피험자는 연구에 다시 들어갈 수 없습니다.
• 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg[NCI-CTCAE v4.0])

• 다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

  • 울혈성 심부전 - 뉴욕 심장 협회(NYHA) > 클래스 II
  • 활성 관상 동맥 질환
  • 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥
  • 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 모든 출혈 또는 출혈 사례 >= 연구 약물 치료 시작 전 4주 이내에 NCI CTCAE 등급 3
• 사전 동의 후 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성, 색전성, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 피험자
• 자궁경부암, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외한 췌장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전에 치료되지 않았거나 동시 발생하는 암이 있는 피험자; 무작위 배정이 허용되기 전 3년 이상 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 암을 생존한 피험자; 모든 암 치료는 연구 시작 최소 3년 전에 완료되어야 합니다(즉, 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜).
• 크롬친화세포종 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 현재 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
• 관리를 위해 지속적인 정맥 항생제가 필요한 모든 감염
• 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양; 정보에 입각한 동의 전 4주 이상 치료를 받은 경우, 치료되고 안정적인 무증상 뇌 전이가 허용됩니다.
• 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절의 존재
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
• 탈수 등급 >= 1 NCI-CTCAE v4.0
• 투약이 필요한 발작 장애 환자
• 지속적 단백뇨 >= 3등급 NCI-CTCAE v4.0(> 3.5g/24시간, 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질:크레아티닌 비율로 측정)
• 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환
• 호흡기 손상을 유발하는 흉수 또는 복수(>= NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 2 호흡곤란)
• 장기 동종이식(각막 이식 포함) 병력
• 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 시험 과정 동안 제공된 제형의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
• 모든 흡수 장애 상태
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태
• 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태