전이성 췌장암에서 레고라페닙 플러스 젬시타빈
2023년 10월 16일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
전이성 췌장암에서 레고라페닙과 젬시타빈을 병용한 2차 요법의 제2상 연구
이 2상 시험은 레고라페닙과 젬시타빈 염산염이 신체의 다른 부위로 전이된 췌장암 환자를 치료하는 데 있어 2차 요법(초기 치료가 효과가 없을 때 제공되는 치료)으로 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
레고라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
젬시타빈 염산염과 함께 레고라페닙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 치료받은 전이성 췌장암 환자에서 레고라페닙 및 젬시타빈(젬시타빈 염산염)의 효능(무진행 생존)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 젬시타빈과 조합된 레고라페닙의 안전성을 평가하기 위함. II. 반응률(RR)을 평가하기 위해. III. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
개요:
환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 레고라페닙을 경구로(PO) 투여받고 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염을 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 30일까지 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종(또는 선암종이 우세한 경우 혼합된 병리학)이 있어야 합니다.
- 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 > 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전 요법: 환자는 전이성 췌장암에 대해 이전에 적어도 하나의 전신 화학 요법을 받았어야 합니다. 그들은 해당 요법으로 인해 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성을 경험했어야 합니다.
- 등록 4주 전 언제든지 전이성 질환에 대해 비젬시타빈 기반 전신 화학요법을 받은 환자 또는 젬시타빈 기반 화학요법에 12개월 이상 노출된 환자는 허용됩니다.
- 비전이성 질환의 치료에 사용되는 경우 선행 화학 요법, 방사선 요법, 동시 화학 방사선 요법이 허용됩니다.
- 모든 화학 요법은 등록 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 모든 방사선 요법은 등록 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 최소 12주(3개월)의 기대 수명
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 적절하게 입수해야 합니다.
- 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 때 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전(v)4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN(암과 간 관련이 있는 대상체의 경우))
- 알칼리 포스파타제 한계 =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN(암과 간 관련이 있는 대상체의 경우))
- 리파아제 =< 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 1.5 x ULN; (와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 치료를 받는 피험자는 응고 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다. INR/PTT가 다음을 기반으로 안정될 때까지 적어도 매주 평가의 면밀한 모니터링이 수행됩니다. 현지 표준 치료에 의해 정의된 투여 전 측정)
- 혈소판 수 >= 100000/mm^3, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm^3; 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용되지 않습니다.
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
- 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
- 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법, 연구 시작 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응에서 등급 1 이하로 회복되지 않음
- 다른 조사 요원의 사용
- 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당; 연구 참여에서 영구적으로 철회된 피험자는 연구에 다시 들어갈 수 없습니다.
- 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg[NCI-CTCAE v4.0])
다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 울혈성 심부전 - 뉴욕 심장 협회(NYHA) > 클래스 II
- 활성 관상 동맥 질환
- 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥
- 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 모든 출혈 또는 출혈 사례 >= 연구 약물 치료 시작 전 4주 이내에 NCI CTCAE 등급 3
- 사전 동의 후 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성, 색전성, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 피험자
- 자궁경부암, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외한 췌장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전에 치료되지 않았거나 동시 발생하는 암이 있는 피험자; 무작위 배정이 허용되기 전 3년 이상 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 암을 생존한 피험자; 모든 암 치료는 연구 시작 최소 3년 전에 완료되어야 합니다(즉, 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜).
- 크롬친화세포종 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 현재 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 관리를 위해 지속적인 정맥 항생제가 필요한 모든 감염
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양; 정보에 입각한 동의 전 4주 이상 치료를 받은 경우, 치료되고 안정적인 무증상 뇌 전이가 허용됩니다.
- 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절의 존재
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
- 탈수 등급 >= 1 NCI-CTCAE v4.0
- 투약이 필요한 발작 장애 환자
- 지속적 단백뇨 >= 3등급 NCI-CTCAE v4.0(> 3.5g/24시간, 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질:크레아티닌 비율로 측정)
- 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환
- 호흡기 손상을 유발하는 흉수 또는 복수(>= NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 2 호흡곤란)
- 장기 동종이식(각막 이식 포함) 병력
- 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 시험 과정 동안 제공된 제형의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
- 모든 흡수 장애 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태
- 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(레고라페닙, 젬시타빈 염산염)
환자는 1~21일에 레고라페닙 PO QD를 받고 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 염산염 IV를 30분 동안 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록일로부터 최대 1년
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이벤트까지의 시간 데이터는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
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등록일로부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Davendra Sohal, MD, MPH, Case Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Jennifer Eads, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE5214 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00146 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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