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미취학 아동의 충치 예방에 SDF의 효과

2016년 5월 12일 업데이트: The University of Hong Kong

미취학 아동의 충치 억제에 있어 은 디아민 플루오라이드의 효과: 주기와 농도가 다른 무작위 임상 시험.

배경: 소아의 충치(초기 아동 우식증 또는 ECC)는 흔한 아동기 질병입니다. 열악한 치열은 어린이의 영양, 성장, 발달 및 전반적인 건강에 중대한 영향을 미칩니다. ECC에 대한 기존의 치과 치료는 특히 소외된 지역 사회에 저렴하거나 접근할 수 없습니다. SDF(Silver diamine fluoride)는 안전하고 비용 효율적인 충치 방지제로서 세계보건기구의 밀레니엄 목표를 준수하는 것으로 보입니다. SDF는 상업적으로 38%와 12%로 이용 가능하며 ECC를 억제하기 위해 연 1회 또는 반년마다 국부적으로 사용됩니다. ECC 치료에 사용되는 SDF 요법은 증거 기반이 부족합니다. 따라서 ECC를 저지하기 위해 가장 적합한 SDF 농도와 적용 간격을 찾는 것이 필요합니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 36개월에 걸쳐 연간 또는 반년 간격으로 적용했을 때 미리 준비된 농도 38% 및 12%에서 상업적으로 이용 가능한 두 가지 SDF 솔루션의 효능을 비교하는 것입니다.

방법/설계: 이 이중 맹검 연구는 충치가 있는 3-4세 유치원 어린이 888명을 모집했습니다. 샘플 크기는 적절한 통계 분석에 충분합니다. 아이들은 높은 우식률과 낮은 우식률로 분류되었고 우식 치료를 위해 4개의 그룹으로 동등하게 할당되었습니다.

그룹 A - 12% SDF의 반기 적용; 그룹 B - 연간 12% SDF 적용; 그룹 C - 38% SDF의 반년 적용; 그룹 D - 연간 38% SDF 적용. 아이들은 초등학교에 입학할 때까지 유치원에서 36개월 동안 추적될 것입니다. 우식이 억제되었는지 여부를 평가하기 위해 6개월 간격으로 임상 검사를 실시합니다. 구강 위생 습관 및 기타 불소 제제 사용과 같은 교란 요인에 대한 정보는 기준선 및 후속 조치에서 부모 설문지를 통해 수집됩니다.

토론: 이 연구는 어린이의 우식을 멈추기 위해 가장 적합한 SDF 농도와 적용 간격을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 우식 정지를 위한 SDF 사용은 통증이 없고 간단하며 비용이 저렴하기 때문에 어린 아동이나 기존 치과 치료에 접근하고 비용을 지불하는 데 어려움이 있는 사람들의 우식 제어를 위해 널리 권장되고 권장될 수 있습니다. 연구 결과의 적용 가능성과 공중 보건에 미치는 영향은 엄청날 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

888

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함된 아동은

  1. 충치가 있고 유치원 1학년에 다니는 3~4세,
  2. 일반적으로 건강하고,
  3. 부모의 동의가 있고,
  4. 상아질까지 연장되는 치료되지 않은 우식이 있는 치아가 1개 이상 있습니다.

제외 기준:

  • 비협조적이고 관리가 어려운 아동, 주요 전신 질환이 있거나 장기 투약중인 아동은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 38% SDF 반기
반기 38% SDF 적용
충치 억제 능력이 알려진 38% 은 디아민 플루오라이드 용액
다른 이름들:
  • 38% 실버 디아민 플루오라이드
실험적: SDF 연간 38%
연간 38% SDF 적용
충치 억제 능력이 알려진 38% 은 디아민 플루오라이드 용액
다른 이름들:
  • 38% 실버 디아민 플루오라이드
활성 비교기: SDF 반기 12%
반기 12% SDF 적용
충치 억제 능력이 확실하지 않은 12% 은 디아민 플루오라이드 용액
다른 이름들:
  • 12% 실버 디아민 플루오라이드
활성 비교기: SDF 연간 12%
연간 12% SDF 적용
충치 억제 능력이 확실하지 않은 12% 은 디아민 플루오라이드 용액
다른 이름들:
  • 12% 실버 디아민 플루오라이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30개월 추적에서 정지(경화)되는 연성(활성) 우식 표면의 기준선 수의 변화
기간: 30개월 추적
30개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HKU765213M

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