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Efficacia dell'SDF nell'arresto della carie dentale nei bambini in età prescolare

12 maggio 2016 aggiornato da: The University of Hong Kong

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nell'arresto della carie dentale nei bambini in età prescolare: uno studio clinico randomizzato con diversa periodicità e concentrazione.

Sfondo: La carie nei bambini (carie della prima infanzia o ECC) è una malattia infantile comune. Una cattiva dentatura influisce in modo significativo sulla nutrizione, la crescita, lo sviluppo e la salute generale dei bambini. Le cure dentistiche convenzionali per ECC non sono né economiche né accessibili, in particolare per le comunità svantaggiate. Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un agente di arresto della carie sicuro ed economico che sembra essere conforme agli Obiettivi del Millennio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'SDF è disponibile in commercio al 38% e al 12% e viene utilizzato localmente ogni anno o semestrale per arrestare l'ECC. I regimi SDF utilizzati per il trattamento dell'ECC mancano di una base di prove. Pertanto è necessario trovare la concentrazione di SDF e l'intervallo di applicazione più adatti per arrestare l'ECC. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia di due soluzioni SDF disponibili in commercio a concentrazioni pre-preparate del 38% e del 12% quando applicate a intervalli annuali o semestrali per 36 mesi nell'arresto della carie nei denti decidui.

Metodi/Disegno: Questo studio in doppio cieco ha reclutato 888 bambini dell'asilo di 3-4 anni con carie. La dimensione del campione è sufficiente per le analisi statistiche appropriate. I bambini sono stati classificati in tassi di carie alti e bassi e assegnati equamente in quattro gruppi per il trattamento della carie:

Gruppo A - applicazione semestrale del 12% SDF; Gruppo B - applicazione annuale del 12% SDF; Gruppo C - applicazione semestrale del 38% SDF; Gruppo D - applicazione annuale del 38% SDF. I bambini saranno seguiti per 36 mesi nei loro asili fino all'ingresso nella scuola primaria. Saranno condotti esami clinici a intervalli di 6 mesi per valutare se la carie è arrestata. Le informazioni sui fattori confondenti, come le abitudini di igiene orale e l'uso di altri agenti fluorurati, saranno raccolte attraverso un questionario per i genitori al basale e ai follow-up.

Discussione: questo studio aiuterà a determinare la concentrazione di SDF e l'intervallo di applicazione più adatti per arrestare la carie nei bambini. Poiché l'uso di SDF per l'arresto della carie è indolore, semplice ea basso costo, può essere ampiamente raccomandato e promosso per il controllo della carie nei bambini piccoli o in quelli con difficoltà di accesso e di cure dentistiche convenzionali. L'applicabilità dei risultati e il loro impatto sulla salute pubblica sarebbero immensi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
888

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini inclusi nello studio dovrebbero

  1. di 3-4 anni che hanno carie e frequentano il primo anno di scuola dell'infanzia,
  2. essere generalmente sano,
  3. avere il consenso dei genitori, e
  4. avere almeno 1 dente con carie non trattata che si estende nella dentina.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini che non collaborano e sono difficili da gestire, hanno gravi malattie sistemiche o sono in terapia a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 38% SDF semestrale
applicazione semestrale del 38% SDF
Droga: 38% SDF
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%, di cui è nota la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Sperimentale: 38% SDF annuale
applicazione annuale del 38% SDF
Droga: 38% SDF
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%, di cui è nota la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Comparatore attivo: 12% SDF semestrale
applicazione semestrale del 12% SDF
Droga: 12% SDF
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 12%, di cui non è certa la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento al 12%.
Comparatore attivo: 12% SDF annuale
applicazione annuale del 12% SDF
Droga: 12% SDF
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 12%, di cui non è certa la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento al 12%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
modifica del numero basale di superfici cariose morbide (attive) che si arrestano (induriscono) al follow-up di 30 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 30 mesi
Controllo a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HKU765213M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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