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남성과 소년의 할례를 위한 샹 링 기술 단순화

2016년 8월 2일 업데이트: EngenderHealth

이것은 10-15세 및 16세 이상의 참가자의 결과를 조사하는 케냐의 연구입니다. 사용을 단순화할 수 있는 남성 할례를 위한 Shang Ring 기술의 제공자 수용성. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다.

1단계에서는 중국에서 사용되었지만 아프리카에서는 처음으로 사용되는 노플립 기술을 탐색합니다.

2단계는 열대 마취와 주사 마취의 사용을 비교하는 무작위 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

두 단계로 진행되는 이 연구는 사용을 단순화하고 수용성을 높일 수 있는 남성 포경수술을 위한 Shang Ring 기술의 적응에 대한 절차 및 임상 결과뿐만 아니라 참가자 및 공급자 수용성을 조사할 것입니다.

  • 1단계는 Shang Ring 할례(즉, 모든 참가자는 노플립 샹 링 기술을 사용하여 할례를 받습니다.) 아프리카(케냐, 우간다, 잠비아)에서 실시된 표준 샹링 할례의 과거 데이터가 비교 그룹으로 사용됩니다. 남성은 포경 수술 후 7일 후 제거 대 지연 제거로 무작위 배정되어 플립 방지 기술을 사용한 포경 수술 후 자연 박리의 발생 및 안전성을 평가합니다.
  • 2단계에서는 Shang Ring 할례에 대한 국소 마취와 주사 마취의 사용을 비교할 것입니다. 참가자는 2:1 비율로 국소 마취와 주사 마취로 무작위 배정됩니다. 조사관은 200명의 남성과 소년이 주사 마취와 함께 노플립 기술을 사용하여 할례를 받는 1단계를 막 완료할 것이라는 점을 감안하여 2:1 무작위화 계획을 합리화합니다. 그러나 보고된 통증을 1차 종점으로 사용하는 것과 관련된 주관성을 감안할 때 연구자들은 연구의 이 단계에서 참가자를 무작위로 추출하는 것이 중요하다고 생각합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
574

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, 케냐
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, 케냐
        • Vipingo Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 10세 이상
  • 임상 검사에서 포경수술을 하지 않은 경우;
  • 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 임상 검사에서 생식기 궤양이나 기타 성병의 눈에 띄는 징후가 없어야 합니다.
  • 참가자와 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 연구 절차와 연구 참여 요건을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상인 경우 연구 참여에 자유롭게 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
  • 18세 미만의 참가자를 위한 아동의 연구 참여에 대해 자유롭게 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 부모/LAR이 동반합니다.
  • 연구 절차를 이해하는 18세 미만 참가자의 동의
  • 참가자는 할례 후 후속 방문의 전체 일정을 위해 연구 장소로 돌아가는 데 동의해야 합니다(또는 적절한 경우 부모 또는 LAR이 참가자를 데려오는 데 동의해야 함).
  • 참가자와 부모/LAR은 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화 번호 또는 기타 위치 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 리도카인 또는 기타 국소 마취에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
  • 항응고제 또는 스테로이드와 같이 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다.
  • 알려진 출혈/응고 장애(예: 혈우병);
  • 선천성 비뇨 생식기 이상이 있거나;
  • 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 기타 상태(예: 당뇨병 또는 겸상적혈구빈혈), 외과의의 의견으로는 남성이 이 연구의 일부로 포경수술을 받는 것을 방지합니다. 또는,
  • 현재 다른 생의학 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 1단계 - 7일 제거
샹링 노플립 기법: 노플립 기법으로 포경수술 7일 후 샹링 제거 및 치유 평가.
장치: 샹 링
포경수술 후 7일 후와 7일 이상 후의 치유 시간 비교.
다른 이름들:
  • 샹링 노 플립 테크닉
활성 비교기: 1단계 - 지연된 제거
샹 링 노플립 기법: 노플립 기법으로 포경수술 후 발생 및 안전성을 평가하기 위해 7일 이상에 링을 제거하거나 자연 박리를 평가합니다.
장치: 샹 링
포경수술 후 7일 후와 7일 이상 후의 치유 시간 비교.
다른 이름들:
  • 샹링 노 플립 테크닉
활성 비교기: 2단계 - 국소 마취
샹링 포경수술의 마취 방법 비교: 국소 마취를 이용한 수술 중 및 수술 후 통증 평가.
의약품: 국소 마취(리도카인 2.5%, 프릴로카인 2.5% 크림)
샹링포경수술의 마취방법 비교. 주사용 대 국소 마취를 사용할 때 Shang Ring 포경 수술 중 통증 비교.
활성 비교기: 2단계 - 주사용 마취
샹링 포경수술의 마취방법 비교: 주사마취 시 수술 중 및 수술 후 통증 평가.
의약품: 주사마취제(리도카인 1%)
샹링포경수술의 마취방법 비교. 주사용 대 국소 마취를 사용할 때 Shang Ring 포경 수술 중 통증 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 10세 이상 남성의 샹링 포경수술에 대한 노플립 기술의 안전성을 측정한 중등도 및 중증 부작용(AE)의 결합률
기간: 42일
우리는 임상 검사 소견을 기반으로 노플립 기법을 사용하여 Shang Ring MC에 따른 중등도 및 중증 AE(결합)의 비율을 평가할 것입니다.
42일
2단계: 국소(EMLA 크림; 리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%) 대 주사 가능한(1% 리도카인) 마취를 사용하여 샹링 포경 수술 동안 경험한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증.
기간: 42일
1차 결과에 대한 결과 지표는 샹링 포경수술 동안 참가자가 경험한 것으로 보고된 최대 통증이며 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며 샹링 포경수술 절차 완료 직후 보고됩니다.
42일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: MC 절차 및 장치 제거 시간과 MC 및 제거 절차 중에 발생하는 문제로 측정된 플립 방지 기술이 있는 Shang Ring의 사용 용이성
기간: 42일
플립 방지 기술의 사용 편의성을 평가하기 위해 MC 절차 및 장치 제거 시간과 MC 및 제거 절차 중에 발생하는 문제를 문서화합니다.
42일
1단계: 연구 참가자들 사이에서 플립 방지 샹 링의 만족도
기간: 42일
참가자/부모/보호자를 인터뷰하여 샹링 포경수술, 절차 및 절차 후 통증, 정상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간에 대한 수용 가능성과 만족도를 문서화합니다.
42일
1단계: 포경수술 후 7일 이상 샹링을 착용한 참여자 중 자발적 박리 발생
기간: 42일
포경수술 후 7일 이상 샹링을 착용한 참여자들 사이에서 자발적 박리 시점에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
42일
1단계: 포경수술 후 7일 이상 샹링을 착용한 참여자 중 AE로 측정한 자발적 박리의 안전성
기간: 42일
포경수술 후 7일 이상 동안 샹링을 착용한 참가자들 사이에서 AE를 기록하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
42일
2단계: 중등도 및 중증 AE 비율(결합 비율)로 측정한 샹링 포경수술 중 국소 마취에 대한 국소 마취와 주사 마취의 안전성
기간: 42일
우리는 국소마취 대 주사마취로 Shang Ring 포경수술을 받은 사람들 사이에서 중등도 및 중증 AE의 비율을 문서화할 것입니다.
42일
2단계: 연구 참가자들 사이에서 국소 마취제와 주사용 마취제에 대한 만족도
기간: 42일
우리는 포경수술, 샹링 시술, 시술 후 통증, 두 기술 사이의 정상적인 활동으로 돌아가는 시간에 대한 수용 가능성과 만족도를 문서화하기에 적합한 연구 참가자와 부모/보호자를 인터뷰할 것입니다.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EngenderHealth

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OPP1084493

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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