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남성과 소년의 할례를 위한 샹 링 기술 단순화

2016년 8월 2일 업데이트: EngenderHealth

이것은 10-15세 및 16세 이상의 참가자의 결과를 조사하는 케냐의 연구입니다. 사용을 단순화할 수 있는 남성 할례를 위한 Shang Ring 기술의 제공자 수용성. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다.

1단계에서는 중국에서 사용되었지만 아프리카에서는 처음으로 사용되는 노플립 기술을 탐색합니다.

2단계는 열대 마취와 주사 마취의 사용을 비교하는 무작위 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 단계로 진행되는 이 연구는 사용을 단순화하고 수용성을 높일 수 있는 남성 포경수술을 위한 Shang Ring 기술의 적응에 대한 절차 및 임상 결과뿐만 아니라 참가자 및 공급자 수용성을 조사할 것입니다.

  • 1단계는 Shang Ring 할례(즉, 모든 참가자는 노플립 샹 링 기술을 사용하여 할례를 받습니다.) 아프리카(케냐, 우간다, 잠비아)에서 실시된 표준 샹링 할례의 과거 데이터가 비교 그룹으로 사용됩니다. 남성은 포경 수술 후 7일 후 제거 대 지연 제거로 무작위 배정되어 플립 방지 기술을 사용한 포경 수술 후 자연 박리의 발생 및 안전성을 평가합니다.
  • 2단계에서는 Shang Ring 할례에 대한 국소 마취와 주사 마취의 사용을 비교할 것입니다. 참가자는 2:1 비율로 국소 마취와 주사 마취로 무작위 배정됩니다. 조사관은 200명의 남성과 소년이 주사 마취와 함께 노플립 기술을 사용하여 할례를 받는 1단계를 막 완료할 것이라는 점을 감안하여 2:1 무작위화 계획을 합리화합니다. 그러나 보고된 통증을 1차 종점으로 사용하는 것과 관련된 주관성을 감안할 때 연구자들은 연구의 이 단계에서 참가자를 무작위로 추출하는 것이 중요하다고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

574

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, 케냐
        • Homa Bay Level IV County Hospital
    • Kilifi County
      • Vipingo, Kilifi County, 케냐
        • Vipingo Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 10세 이상
  • 임상 검사에서 포경수술을 하지 않은 경우;
  • 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 임상 검사에서 생식기 궤양이나 기타 성병의 눈에 띄는 징후가 없어야 합니다.
  • 참가자와 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 연구 절차와 연구 참여 요건을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상인 경우 연구 참여에 자유롭게 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
  • 18세 미만의 참가자를 위한 아동의 연구 참여에 대해 자유롭게 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 부모/LAR이 동반합니다.
  • 연구 절차를 이해하는 18세 미만 참가자의 동의
  • 참가자는 할례 후 후속 방문의 전체 일정을 위해 연구 장소로 돌아가는 데 동의해야 합니다(또는 적절한 경우 부모 또는 LAR이 참가자를 데려오는 데 동의해야 함).
  • 참가자와 부모/LAR은 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화 번호 또는 기타 위치 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 리도카인 또는 기타 국소 마취에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
  • 항응고제 또는 스테로이드와 같이 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다.
  • 알려진 출혈/응고 장애(예: 혈우병);
  • 선천성 비뇨 생식기 이상이 있거나;
  • 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 기타 상태(예: 당뇨병 또는 겸상적혈구빈혈), 외과의의 의견으로는 남성이 이 연구의 일부로 포경수술을 받는 것을 방지합니다. 또는,
  • 현재 다른 생의학 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계 - 7일 제거
샹링 노플립 기법: 노플립 기법으로 포경수술 7일 후 샹링 제거 및 치유 평가.
장치: 샹 링
포경수술 후 7일 후와 7일 이상 후의 치유 시간 비교.
다른 이름들:
  • 샹링 노 플립 테크닉
활성 비교기: 1단계 - 지연된 제거
샹 링 노플립 기법: 노플립 기법으로 포경수술 후 발생 및 안전성을 평가하기 위해 7일 이상에 링을 제거하거나 자연 박리를 평가합니다.
장치: 샹 링
포경수술 후 7일 후와 7일 이상 후의 치유 시간 비교.
다른 이름들:
  • 샹링 노 플립 테크닉
활성 비교기: 2단계 - 국소 마취
샹링 포경수술의 마취 방법 비교: 국소 마취를 이용한 수술 중 및 수술 후 통증 평가.
의약품: 국소 마취(리도카인 2.5%, 프릴로카인 2.5% 크림)
샹링포경수술의 마취방법 비교. 주사용 대 국소 마취를 사용할 때 Shang Ring 포경 수술 중 통증 비교.
활성 비교기: 2단계 - 주사용 마취
샹링 포경수술의 마취방법 비교: 주사마취 시 수술 중 및 수술 후 통증 평가.
의약품: 주사마취제(리도카인 1%)
샹링포경수술의 마취방법 비교. 주사용 대 국소 마취를 사용할 때 Shang Ring 포경 수술 중 통증 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 10세 이상 남성의 샹링 포경수술에 대한 노플립 기술의 안전성을 측정한 중등도 및 중증 부작용(AE)의 결합률
기간: 42일
우리는 임상 검사 소견을 기반으로 노플립 기법을 사용하여 Shang Ring MC에 따른 중등도 및 중증 AE(결합)의 비율을 평가할 것입니다.
42일
2단계: 국소(EMLA 크림; 리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%) 대 주사 가능한(1% 리도카인) 마취를 사용하여 샹링 포경 수술 동안 경험한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증.
기간: 42일
1차 결과에 대한 결과 지표는 샹링 포경수술 동안 참가자가 경험한 것으로 보고된 최대 통증이며 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며 샹링 포경수술 절차 완료 직후 보고됩니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: MC 절차 및 장치 제거 시간과 MC 및 제거 절차 중에 발생하는 문제로 측정된 플립 방지 기술이 있는 Shang Ring의 사용 용이성
기간: 42일
플립 방지 기술의 사용 편의성을 평가하기 위해 MC 절차 및 장치 제거 시간과 MC 및 제거 절차 중에 발생하는 문제를 문서화합니다.
42일
1단계: 연구 참가자들 사이에서 플립 방지 샹 링의 만족도
기간: 42일
참가자/부모/보호자를 인터뷰하여 샹링 포경수술, 절차 및 절차 후 통증, 정상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간에 대한 수용 가능성과 만족도를 문서화합니다.
42일
1단계: 포경수술 후 7일 이상 샹링을 착용한 참여자 중 자발적 박리 발생
기간: 42일
포경수술 후 7일 이상 샹링을 착용한 참여자들 사이에서 자발적 박리 시점에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
42일
1단계: 포경수술 후 7일 이상 샹링을 착용한 참여자 중 AE로 측정한 자발적 박리의 안전성
기간: 42일
포경수술 후 7일 이상 동안 샹링을 착용한 참가자들 사이에서 AE를 기록하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
42일
2단계: 중등도 및 중증 AE 비율(결합 비율)로 측정한 샹링 포경수술 중 국소 마취에 대한 국소 마취와 주사 마취의 안전성
기간: 42일
우리는 국소마취 대 주사마취로 Shang Ring 포경수술을 받은 사람들 사이에서 중등도 및 중증 AE의 비율을 문서화할 것입니다.
42일
2단계: 연구 참가자들 사이에서 국소 마취제와 주사용 마취제에 대한 만족도
기간: 42일
우리는 포경수술, 샹링 시술, 시술 후 통증, 두 기술 사이의 정상적인 활동으로 돌아가는 시간에 대한 수용 가능성과 만족도를 문서화하기에 적합한 연구 참가자와 부모/보호자를 인터뷰할 것입니다.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EngenderHealth

협력자

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Bon Sante Consulting Limited

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPP1084493

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