과민성 대장 증후군 환자의 공생 발효유 평가
2015년 7월 27일 업데이트: Clinres Farmacija d.o.o.
Symbiotic LCA 요구르트가 건강 관련 삶의 질과 성인의 과민성 대장 증후군 증상에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
본 연구는 변비가 우세한 IBS 환자의 건강 관련 삶의 질과 과민성 대장 증후군(IBS) 증상에 대한 공생 발효유의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 선진국에서 가장 흔한 소화 장애 중 하나입니다. 그것은 수많은 증상과 관련이 있으며, 그 중 가장 특징적인 것은 복부 부위의 재발성 통증 또는 불편감, 배변과 관련된 변화 및 어려움, 팽창입니다. 위험하지는 않지만 질병은 환자의 삶의 질을 크게 손상시킬 수 있습니다. 치료는 증상에 따라 이루어지지만 현재로서는 그다지 효율적이지 않습니다. IBS 치료에 프로바이오틱스를 사용하는 것은 유망한 접근법이며 지난 20년 동안 많은 연구의 주제였습니다.
이 무작위, 위약 대조 연구의 목적은 공생 발효유(프로바이오틱스와 식이 섬유 함유)를 정기적으로 섭취한 후 변비가 우세한 IBS 환자의 건강 관련 삶의 질 변화를 평가하고 일부 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. , 복통이나 불편함, 팽만감, 만성 변비 등.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
76
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 변비가 우세한 과민성 대장 증후군(Rome III 기준에 따름)(≥ 25% 덩어리 또는 딱딱한 변 및 ≤ 25% 흐리거나 묽은 변).
- 포함 전 마지막 6개월 동안 과민성 대장 증후군의 결정에 대한 Rome III 기준을 충족하고 포함 전 마지막 3개월 동안 복통, 배부품 및 일반적인 소화기 불편함과 같은 증상이 주 2회 이상 존재함.
- 정상 결과를 포함하기 전 지난 7년 동안의 대장내시경 검사.
제외 기준:
- 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(≥ 25% 묽은 변 또는 묽은 변 및 ≤ 25% 덩어리 또는 딱딱한 변).
- rectorrhagia, 발열, 최근 설명할 수 없는 체중 감소와 같은 경보의 임상 징후.
- 만성 염증성 장 질환 및 위장 장애가 있는 전신 질환을 포함한 유기성 위장 질환.
- 심한 복통과 진통제 또는 진경제를 지난 5일 이상 복용.
- 지난달 이내에 과민성 대장 증후군 치료를 위해 향정신성 약물 또는 기타 약물 치료를 시작했습니다.
- 슬리밍 또는 채식과 같이 시험 제품의 평가에 영향을 미칠 수 있는 식습관.
- 조사 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품 및/또는 연구 과정의 소비와 충돌하는 알려진 의학적 또는 정신-신체적 상태.
- 다른 임상 연구에 포함 또는 동시 참여 전 1개월 미만의 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 공생
LCA 공생 발효유, 180g 포트, 1일 2회.
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프로바이오틱스 배양 Lactobacillus acidophilus La-5® 및 Bifidobacterium animalis ssp와 LCA 공생 발효유.
lactis BB-12® 및 Beneo 식이 섬유.
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위약 비교기: 위약
열처리 발효유, 냄비 180g, 하루에 두 번.
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프로바이오틱스 배양균과 식이섬유가 없는 열처리 발효유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 제품 소비 4주
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IBS-QoL 설문지로 평가
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제품 소비 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS 증상 개선(팽만감, 복통, 배변 만족도, 배변 빈도 및 배변 일관성)
기간: 제품 소비 4주
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IBS 평가 - 심각도 점수 시스템
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제품 소비 4주
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IBS 증상 개선(팽만감, 복통, 배변 만족도, 배변 빈도 및 배변 일관성)
기간: 제품 소비 2주
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IBS 평가 - 심각도 점수 시스템
|
제품 소비 2주
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삶의 질
기간: 제품 소비 2주
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IBS-QoL 설문지로 평가
|
제품 소비 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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