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Valutazione del latte fermentato simbiotico in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

27 luglio 2015 aggiornato da: Clinres Farmacija d.o.o.

L'effetto di uno yogurt LCA simbiotico sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile negli adulti: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'effetto di un latte fermentato simbiotico sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in pazienti con IBS predominante nella stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è uno dei disturbi digestivi più comuni nel mondo sviluppato che. È associato a numerosi sintomi, di cui i più caratteristici sono dolore o fastidio ricorrente nella regione addominale, alterazioni e difficoltà legate ai movimenti intestinali e gonfiore. Sebbene non sia pericolosa, la malattia può compromettere significativamente la qualità della vita dei pazienti. Il trattamento è sintomatico, ma attualmente non molto efficiente. L'uso dei probiotici nel trattamento dell'IBS è un approccio promettente ed è stato oggetto di molte ricerche negli ultimi due decenni.

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato con placebo è valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute in pazienti con IBS predominante nella stitichezza dopo il consumo regolare di latte fermentato simbiotico (contenente probiotici e fibre alimentari) e valutarne gli effetti su alcuni sintomi , come dolore o disagio addominale, gonfiore e costipazione cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione confermata (sulla base dei criteri di Roma III) (≥ 25 % feci grumose o dure e ≤ 25 % feci molli o acquose).
  • Soddisfare i criteri di Roma III per la determinazione della sindrome dell'intestino irritabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione e la presenza di sintomi come dolore addominale, gonfiore e disagio digestivo generale almeno due volte a settimana negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Colonscopia negli ultimi 7 anni prima dell'inclusione con risultati normali.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (≥ 25 % feci mollicce o acquose e ≤ 25 % feci grumose o dure).
  • Segni clinici di allarme, come rettorragia, febbre, recente perdita di peso inspiegabile.
  • Malattie gastrointestinali organiche, comprese le malattie infiammatorie croniche intestinali e le malattie sistemiche con difficoltà gastrointestinali.
  • Forti dolori addominali e assunzione di analgesici o antispasmodici negli ultimi 5 giorni o più.
  • Aver iniziato il trattamento con farmaci psicotropi o altri farmaci per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile entro il mese precedente.
  • Abitudini alimentari che potrebbero influenzare la valutazione del prodotto sperimentale, come il dimagrimento o una dieta vegetariana.
  • Allergia nota all'ingrediente(i) nel prodotto sperimentale.
  • Condizione medica o psicofisica nota che sia, a giudizio dello sperimentatore, in conflitto con il consumo del prodotto sperimentale e/o con il corso dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico meno di un mese prima dell'inclusione o partecipazione concomitante a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Simbiotico
Latte fermentato simbiotico LCA, vasetto da 180 g, due volte al giorno.
Altro: Latte fermentato simbiotico LCA
Latte fermentato simbiotico LCA con le colture probiotiche Lactobacillus acidophilus La-5® e Bifidobacterium animalis ssp. lactis BB-12® e le fibre alimentari Beneo.
Comparatore placebo: Placebo
latte fermentato trattato termicamente, barattolo da 180 g, due volte al giorno.
Altro: latte fermentato trattato termicamente
latte fermentato trattato termicamente senza colture probiotiche e fibre alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane di consumo del prodotto
valutato dal questionario IBS-QoL
4 settimane di consumo del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti dei sintomi dell'IBS (gonfiore, dolore addominale, soddisfazione per il movimento intestinale, frequenza delle feci e consistenza delle feci)
Lasso di tempo: 4 settimane di consumo del prodotto
valutato da IBS - Severity Scoring System
4 settimane di consumo del prodotto
Miglioramenti dei sintomi dell'IBS (gonfiore, dolore addominale, soddisfazione per il movimento intestinale, frequenza delle feci e consistenza delle feci)
Lasso di tempo: 2 settimane di consumo del prodotto
valutato da IBS - Severity Scoring System
2 settimane di consumo del prodotto
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane di consumo del prodotto
valutato dal questionario IBS-QoL
2 settimane di consumo del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinres Farmacija d.o.o.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Regional Development Fund
Competence Centre for Biotechnology Research and Innovation
Ministry of Education, Science and Sport of the Republic of Slovenia
Institute of Dairy Science and probiotics, Biotechnical Faculty, UL
Dairy Celeia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KC_BRIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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