건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 콜린 알포세레이트 캡슐과 비교하여 HT-003 경구 투여 후 안전성 및 약동학적 특성 평가

포함 기준:

1. 20세 이상 55세 이하의 건강한 남성

2. BMI>=19kg/m2,

   *체질량 지수(kg/m2) = 체중(kg)/ [(신장(m)2)

3. 전체 테스트 기간 동안 참여할 수 있는 능력과 의지가 있다는 당사자의 자발적인 서면 동의

제외 기준:

1. 간, 신장, 소화기, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액•종양계, 심혈관계 질환의 병력 또는 임상적으로 유의한 질환이 있는 자.

2. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)로 계산한 사람의 사구체여과율(GFR)이 60ml/min 미만인 사람

   ※ MDRD 공식(mL/min/1.73m2) : GFR = 175 x Scr-1.154 x 연령-0.203

3. 활력징후에서 수축기혈압 90mmHg 미만이 150mmHg이거나 이완기혈압이 50mmHg 이상이거나 100mmHg 이상의 숫자로 표시된 경우
4. 시험약 성분에 대한 과민반응이 있는 것으로 알려진 피험자
5. 약물남용 이력이 있는 대상자, 소변약물 선별검사 양성
6. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 한약을 포함한 일반 의약품과 같은 임의의 약물을 사용함
7. 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
8. 60일 이내 전혈 헌혈, 30일 이내 성분 헌혈 대상자
9. 카페인 함유 음료(커피, 홍차, 콜라) 섭취 또는 자몽/오렌지 주스의 1일 평균 섭취량 4잔을 초과하는 경우.
10. 주당 평균 알코올 섭취량이 140g을 초과하거나 입원 기간 동안 비알코올이 될 수 없는 피험자.
11. 1일 평균 흡연량이 10개비를 초과하거나 입원기간 동안 금연할 수 없는 자
12. 전날 입원부터 콜린 함유 식품(간, 코코아, 콩, 초콜릿, 오트밀 등)을 제한할 수 없는 자
13. 혈청검사에서 양성으로 나타난 대상자(B형, C형 간염, HIV)
14. 실험실 검사 결과 또는 연구자의 요청이나 지시에 응하지 않는 등 기타 사유로 인해 연구자의 검토를 통해 불참이 결정된 피험자