Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber efter oral administration af HT-003 sammenlignet med cholin alfosceratkapsel hos raske voksne mandlige frivillige

23. marts 2015 opdateret af: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Cholin alfoscerat (L-alfa glycerylphosphorylcholin) er en naturlig forbindelse, der findes i hjernen og brystet. Cholin alfoscerat indeholder 40,8% cholin og har en produrig struktur og adskilt af en precursor af cholin og nervecellemembran precursor for acetylcholin glycerophosphat. Cholin alfoscerat Colin normalisering af nervebaner, nervecelle membran spil og acetylcholin receptor funktion sekundære symptomer forårsaget af cerebrovaskulær mangel og indirekte gennem aktivering af stofskiftet, har en degenerativ effekt på hjernens organiske mentale syndrom.

I øjeblikket markedsført oral cholin alfoscerat modtog en geriatrisk kognitiv svækkelse, sekundære symptomer og degeneration, eller blød kapsel er autoriseret til receptpligtig medicin til degenerativ hjerne organisk mentalt syndrom forårsaget af cerebrovaskulær mangel. Gliatilin bløde kapsler, der indeholder 400 mg pr. 1 kapsel 2-3 gange en dag, skal tages, når man overvejer lægemidlets optimale bekvemmelighed og effektivitet hos patienter med udvikling af formuleringer med langvarig frigivelse, som kan opretholdes i lang tid, en en vis koncentration er påkrævet. I overensstemmelse hermed er det moderne lægemiddel ved at reducere hyppigheden af ​​administration en dag kredsløb at udvikle en langvarig frigivelse formulering af cholin alfoscerat HT-003 600 mg medicin compliance med det formål at hæve. 2 tabletter ad gangen (600 mg x 2) kan tages en dag til 1200 mg er påkrævet ved at tage.

Derfor, for udviklingen af ​​formulering med langvarig frigivelse, er testen i raske voksne mandlige frivillige rettet mod cholin alfoscerat blød kapselformulering på 400 mg 3 gange pr. 1 dag og depottablet 600 mg 2 gange pr. 1 dag. vurderes ved sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 55 år inklusive

  2. BMI>=19 kg/m2,

    *body mass index (kg/m2) = vægt (kg)/ [(højde (m)2)

  3. Frivilligt skriftligt samtykke fra parterne til, at evnen og viljen til at deltage i hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har historie eller klinisk signifikant sygdom om lever, nyre, fordøjelse, luftveje, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, blod•tumortype, kardiovaskulær sygdom.

  2. En GFR på mindre end 60 ml/min person, beregnet af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)

    ※ MDRD-ligning (mL/min/1,73m2) : GFR = 175 x Scr-1,154 x alder-0,203

  3. Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg i vitale tegn er 150 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 50 mmHg eller højere eller numeriske tegn vist lig med mindst 100 mmHg
  4. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhedsreaktion over for komponenter i forsøgslægemidlet
  5. Forsøgspersoner, der har tidligere haft stofmisbrug, viser positivt i urinstofscreeningstest
  6. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelsesmedicinsdosering eller brug af enhver form for medicin såsom håndkøbsmedicin inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage før studiemedicinsdosering
  7. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiemedicinsdosering
  8. Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 30 dage
  9. Koffeinholdige drikkevarer (kaffe, te, cola) eller grapefrugt/appelsinjuice, der overstiger det gennemsnitlige daglige indtag på 4 kopper.
  10. Forsøgspersoner, der indtager et gennemsnitligt alkoholforbrug om ugen, overstiger 140 g eller ikke kan være alkoholfri under indlæggelsen.
  11. Forsøgspersoner, der overstiger den gennemsnitlige daglige rygning på 10 cigaretter eller ikke kan være ikke-rygere under hospitalsopholdet
  12. Forsøgspersoner, der ikke kan begrænse den cholinholdige mad (lever, kakao, bønner, chokolade, otmil osv.), fra at blive indlagt på hospitalet dagen før
  13. Forsøgspersoner, der viser positive i serumtest (hepatitis B, C, HIV)
  14. Forsøgspersoner med beslutning om ikke-deltagelse gennem investigators gennemgang på grund af laboratorietestresultater eller anden undskyldning, såsom ikke at reagere på anmodning eller instruktion fra investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: R
Gliatilin blød kapsel 400mg, administration 3 gange pr. 1 dag 8:00, 14:00, 20:00
Medicin: Gliatilin 400mg
Gliatilin blød kapsel 400mg, administration 3 gange pr. 1 dag 8:00, 14:00, 20:00
Eksperimentel: T1
HT-003 600 mg, administration 2 gange pr. 1 dag 8:00, 20:00
Medicin: Cholin CR 600mg
HT-003 600 mg, administration 2 gange pr. 1 dag 8:00, 20:00
Medicin: Cholin CR 600mg
HT-003 600mg*2tab, administration 1 gange pr. 1 dag kl. 8:00.
Eksperimentel: T2
HT-003 600mg*2tab, administration 1 gange pr. 1 dag kl. 8:00.
Medicin: Cholin CR 600mg
HT-003 600 mg, administration 2 gange pr. 1 dag 8:00, 20:00
Medicin: Cholin CR 600mg
HT-003 600mg*2tab, administration 1 gange pr. 1 dag kl. 8:00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 24 timer efter administration
24 timer efter administration
AUClast
Tidsramme: 24 timer efter administration
24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
baseline-korrigeret Cmax
Tidsramme: i 24 timer efter administration og før administration
i 24 timer efter administration og før administration
baseline-korrigeret AUClast
Tidsramme: i 24 timer efter administration og før administration
i 24 timer efter administration og før administration
Tmax
Tidsramme: i 24 timer efter administration og før administration
i 24 timer efter administration og før administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jungryul Kim, Ph.D, Samsung Seoul Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HT-003-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger