바클로펜 2% 및 부피바카인 염산염 1% 및 시클로벤자프린 염산염 2%의 관절염 및 편두통 및 두통 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

1차 목표는 10점 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 수준의 변화입니다. 이차 목표는 수반되는 진통제 사용, 삶의 질 및 통증 관리에 대한 환자 만족도의 변화입니다.

설계 및 결과

이 연구는 휴스턴, 텍사스에 있는 1개의 가족 의료 클리닉에서 수행될 것입니다. 환자는 증상과 병력에 따라 진통제를 처방받습니다. 현재 통증 수준, 삶의 질 및 현재 통증 수준에 대한 만족도를 확인하기 위해 정기적인 조사가 실시되고 병용 약물이 기록됩니다. 간 및 신장 기능을 모니터링하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.

개입 및 기간

비스테로이드성 소염 스테로이드(NSAID) 국소 크림은 통증을 호소하는 환자에게 처방됩니다. 국소 통증이 있는 환자의 경우 통증 부위에 착용할 경피 진통 패치도 처방됩니다. 피험자는 24주 동안 기준선에서 설문조사를 실시하고 기준선 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주 동안 혈액 검사를 12주 및 24주에 수행합니다. 환자가 만족스러운 통증 완화를 찾지 못하거나 크림에서 바람직하지 않은 부작용을 경험하는 경우 24주 관찰 기간 동안 언제든지 경구용 NSAID 처방을 받게 됩니다.

샘플 크기 및 모집단

500명의 환자가 2015년 3월 1일부터 2017년 3월 1일 사이에 연구에 등록됩니다. 피험자는 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas에서 환자 모집단에서 선별될 것입니다. 피험자는 통증에 대한 주요 불만을 표시했을 것입니다. 피험자는 다음 의학적 적응증에 따라 계층화됩니다. 관절염 근육 경련 건염 특발성 통풍 활막염 신경근병증 편두통

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자 모집단은 1960 Family Practice에서 일반적으로 치료되는 환자에서 가져옵니다. 연구를 위해 접근하지 않은 환자는 제외 기준과 일치하는 알려진 의학적 문제가 있을 것입니다. 연구에 대한 포함 기준의 의학적 요구 사항을 충족할 수 있는 환자에게 참여를 요청합니다. 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 충족하거나 연구 참여를 거부하는 환자는 전통적인 표준 의료 관행으로 치료되며 치료 표준은 어떤 식으로든 변경되지 않습니다.

설명

포함 기준:

4.1.1 관절염, 건염, 통풍, 윤활막염, 신경근병증, 근육 연축, 편두통 및/또는 특발성 통증의 주요 증상 또는 임상 소견.

4.1.2 지난 4주 동안 어떤 종류의 새로운 진통제도 사용하지 않았습니다. 4.1.3 18-85세 사이.

제외 기준:

4.2.1 간, 신장, 위장관계 또는 심혈관계 질환이나 장애의 현재 또는 과거력.

4.2.2 정상적인 임상적으로 허용되는 범위를 벗어난 신장, 간 또는 심혈관 기능을 나타내는 혈액 검사. 혈액 검사는 지난 7일 이내에 수행되어야 합니다.

4.2.3 복합 크림과 경피 패치를 적용할 통증 부위의 부러지거나 염증이 생긴 피부, 화상, 열린 상처, 아토피성 피부염 또는 습진.

4.2.4 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 52주 이내에 임신할 계획이 있는 여성.

4.2.5 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성. 4.2.6 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.

4.2.7 연구 시작 전 적어도 14일 동안 현장 조사자의 의견에 따라 피험자가 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정될 때까지 심각한 질병(전신 치료 및/또는 입원이 필요함).

4.2.8 피험자가 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
10점 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 주관적 통증 조절. 기간: 24주	24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Express Specialty Pharmacy

수사관

연구 책임자: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1960fp-expr-201501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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