Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie skuteczności związków przeciwbólowych (PACE). (PACE)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
24-tygodniowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w łagodzeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele

Głównym celem jest zmiana poziomu bólu mierzonego za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędowymi celami są zmiany w równoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych, jakości życia i zadowoleniu pacjentów z leczenia bólu.

Projekt i wyniki

Badanie zostanie przeprowadzone w jednej przychodni rodzinnej w Houston w Teksasie. Pacjentom zostanie przepisany związek kremu przeciwbólowego na podstawie ich objawów i historii medycznej. Przeprowadzane będą okresowe ankiety i rejestrowane są jednocześnie stosowane leki w celu ustalenia aktualnego poziomu bólu, jakości życia i zadowolenia z obecnego poziomu bólu. Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby i nerek.

Interwencje i czas trwania

Niesteroidowy przeciwzapalny steroidowy krem ​​​​do stosowania miejscowego (NLPZ) zostanie przepisany pacjentom zgłaszającym się z bólem. Pacjentom z miejscowym bólem zostanie również przepisany transdermalny plaster przeciwbólowy do noszenia w miejscu bólu. Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie z ankietami przeprowadzanymi na początku badania oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni po punkcie początkowym z badaniami krwi przeprowadzanymi w 12 i 24 tygodniu. Jeśli pacjenci nie odczują zadowalającego złagodzenia bólu lub doświadczą niepożądanych skutków ubocznych kremu, otrzymają receptę na doustny NLPZ w dowolnym momencie podczas 24-tygodniowej obserwacji.

Wielkość próby i populacja

W okresie od 1 marca 2015 do 1 marca 2017 do badania zostanie włączonych 500 pacjentów. Pacjenci będą badani przesiewowo z populacji pacjentów w 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston w Teksasie. Pacjenci przedstawią podstawową skargę na ból. Pacjenci zostaną podzieleni według następujących wskazań medycznych; Zapalenie stawów Skurcze mięśni Zapalenie ścięgna Samoistna dna Zapalenie błony maziowej Radikulopatia Migrena

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów będzie pochodzić od pacjentów normalnie leczonych w 1960 Family Practice. Pacjenci, do których nie zgłoszono się do badania, będą mieli znane problemy medyczne zgodne z kryteriami wykluczenia. Pacjenci, którzy mogą spełnić wymagania medyczne kryteriów włączenia do badania, zostaną poproszeni o udział. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia lub odmówią udziału w badaniu, będą leczeni zgodnie z tradycyjnymi standardowymi praktykami medycznymi, a ich standard opieki nie zmieni się w żaden sposób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4.1.1 Pierwotna dolegliwość lub objawy kliniczne zapalenia stawów, zapalenia ścięgien, dny moczanowej, zapalenia błony maziowej, radikulopatii, skurczów mięśni, migreny i/lub bólu idiopatycznego.

4.1.2 Żadnych nowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. 4.1.3 W wieku 18-85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • 4.2.1 Obecna lub przebyta choroba lub zaburzenia wątroby, nerek, układu pokarmowego lub układu sercowo-naczyniowego.

4.2.2 Badanie krwi wskazujące na czynność nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego poza normalnymi klinicznie akceptowanymi zakresami. Badanie krwi należy wykonać w ciągu ostatnich 7 dni.

4.2.3 Pęknięta lub zapalna skóra, oparzenia, otwarte rany, atopowe zapalenie skóry lub egzema w miejscu bólu, w którym miał być zastosowany złożony krem ​​i plaster transdermalny.

4.2.4 Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 52 tygodni.

4.2.5 Alergia/wrażliwość na badane leki lub ich preparaty. 4.2.6 Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.

4.2.7 Poważna choroba (wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji), dopóki pacjent nie zakończy terapii lub nie uzyska stabilnego stanu klinicznego podczas terapii, w opinii badacza ośrodka, przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.

4.2.8 Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
subiektywna kontrola bólu mierzona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Express Specialty Pharmacy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1960fp-expr-201501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami