PATIENCE 시험: 낭포성 섬유증에서 NTM 치료를 위한 전향적 알고리즘 (PATIENCE)
2024년 3월 30일 업데이트: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
낭포성 섬유증에서 비결핵성 마이코박테리아 질환의 진단(PREDICT) 및 치료(PATIENCE)에 대한 표준화된 접근법의 전향적 평가
CF 환자의 객담에서 비결핵 마이코박테리아(NTM)를 분리하는 것은 점점 더 흔한 발견이며 NTM 질병 치료에 대한 증거 기반 접근법의 부족은 CF 커뮤니티 내에서 가장 큰 미충족 요구 사항 중 하나로 확인되었습니다.
현재의 증거는 NTM의 유병률이 CF 인구에서 상대적으로 높게 유지될 것이라고 예측합니다.
NTM 질병 치료에 대한 접근 방식은 센터마다 크게 다르며 예상되는 결과는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 관찰적이며 현재의 모범 사례를 따릅니다.
이 연구는 치료에 대한 반응을 정의하고 NTM 질병의 치료와 관련된 관련 데이터를 수집하여 향후 치료 시험을 위한 프레임워크를 구축하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Valerie Lovell, RN
- 전화번호: (303) 398-1265
- 이메일: lovellv@njhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Meg Anthony, MSW
- 전화번호: (720) 777-2945
- 이메일: Meg.Anthony@childrenscolorado.org
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego, California, 미국
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국
- Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- University of Vermont Medical Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NTM 치료를 시작하고 NTM 질병 진단이 확정된 6세 이상의 CF가 있는 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 동일한 종의 NTM에 대한 PREDICT 이전 참여 및 NTM 질병 진단
- M. avium 복합체 또는 M. abscessus 복합체에 대한 NTM 질병 치료 의도
- 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)
- CFF 환자 등록소에 데이터 제출에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서 서명
- NTM에 대한 치료를 기꺼이 시작하고 임상 치료 및 기타 프로토콜 요구 사항과 관련하여 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 사이트 조사자/피지명인의 의견에 따라 사전 동의 또는 승낙을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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CF 환자
NTM 치료가 제공되는 PREDICT(파트 A) 연구에 참여하여 NTM 질병에 대한 진단 기준을 충족하는 6세 이상의 CF를 가진 남성 및 여성 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음을 기준으로 프로토콜을 준수하는 비율: 연간 얻은 호흡기 배양 수, 프로토콜의 철회 또는 주요 편차
기간: 항생제 치료 종료 후 12개월
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항생제 치료 종료 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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받은 NTM 치료 요법의 기간 및 조합
기간: 치료 간격 종료 시
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치료 간격 종료 시
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과민증 또는 미생물학적 전환 부족(예: 가래에서 박멸)으로 인해 항생제 코스 변경이 필요한 비율
기간: 치료 간격 종료 시
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치료 간격 종료 시
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첫 번째 음성 배양 이후 ≥ 12개월의 치료를 완료한 비율
기간: 치료 간격 종료 시
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치료 간격 종료 시
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치료 종료 이후 ≥ 12개월의 음성 배양으로 정의되는 NTM 박멸 비율
기간: 치료 종료 후 12개월
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치료 종료 후 12개월
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NTM 박멸 성공을 위한 사이트 간 가변성
기간: 치료 종료 후 12개월
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치료 종료 후 12개월
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치료 성공으로 인한 치료 중단까지의 시간
기간: 치료 종료 후 12개월
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치료 종료 후 12개월
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임상 결과(FEV1, 성장 매개변수, CFQ-R)
기간: 치료 종료 후 12개월
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치료 종료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- 수석 연구원: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NTM-OB-17 (PATIENCE PART B)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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