건강한 지원자에서 임레콕시브와 와파린의 약물 약물 상호작용 연구
2015년 4월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 와파린의 약동학 및 약력학에 대한 Imrecoxib의 효과
이 연구의 목적은 치료 용량에서 COX-1이 아닌 COX-2를 주로 억제하는 항염증제/진통제인 Imrecoxib가 정상 상태 약동학 프로필 및 건강한 지원자에서 와파린의 저프로트롬빈혈증 효과에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 지원자에서 와파린의 PK에 대한 Imrecoxib의 효과를 평가하기 위한 단일 센터 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다: 와파린 단독 및 Imrecoxib와 함께 투여할 때 PK를 평가합니다. Imrecoxib와 함께 단독 투여 시 와파린의 INR을 평가합니다. 임레콕시브가 와파린의 PK/PD에 미치는 영향을 평가하고, 임레콕시브와 함께 투여한 와파린의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
18~40세의 성인 남성, BMI 19~24.
연구자의 의견에 따라 병력, 신체 검사 및 12 리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
Imrecoxib 및 그 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
심혈관, 폐, 간담도, 신장, 혈액학적, 위장관, 내분비학적, 면역학적, 피부학적, 신경학적 또는 정신 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환, 또는 결정된 바와 같이 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 상태 조사관에 의해.
약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 모든 상태.
조사자가 판단한 알코올 의존, 습관성 카페인 음료의 과다 사용자의 이력.
상당한 혈액 손실(>200mL)이 있거나 연구 시작 전 12주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 선별 검사에서 양성 검사를 받으십시오.
첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 기간 동안 CYP3A4, CYP2C8 및 CYP2C9를 포함하여 사이토크롬(CYP) P450 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질(허브 보조제 포함)을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 임레콕시브&와파린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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와파린의 Cmax, tmax 및 AUC0-t와 같은 약동학 매개변수
기간: 1일차 및 10일차 투여 후 최대 144시간까지 사전 투여
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1일차 및 10일차 투여 후 최대 144시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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와파린 투여 후 프로트롬빈타임
기간: 1일 및 10일 투여 후 6시간 내지 144시간
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1일 및 10일 투여 후 6시간 내지 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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