건강한 지원자에서 임레콕시브와 와파린의 약물 약물 상호작용 연구
건강한 피험자에서 와파린의 약동학 및 약력학에 대한 Imrecoxib의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18~40세의 성인 남성, BMI 19~24.
연구자의 의견에 따라 병력, 신체 검사 및 12 리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
Imrecoxib 및 그 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
심혈관, 폐, 간담도, 신장, 혈액학적, 위장관, 내분비학적, 면역학적, 피부학적, 신경학적 또는 정신 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환, 또는 결정된 바와 같이 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 상태 조사관에 의해.
약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 모든 상태.
조사자가 판단한 알코올 의존, 습관성 카페인 음료의 과다 사용자의 이력.
상당한 혈액 손실(>200mL)이 있거나 연구 시작 전 12주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 선별 검사에서 양성 검사를 받으십시오.
첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 기간 동안 CYP3A4, CYP2C8 및 CYP2C9를 포함하여 사이토크롬(CYP) P450 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질(허브 보조제 포함)을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임레콕시브&와파린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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와파린의 Cmax, tmax 및 AUC0-t와 같은 약동학 매개변수
기간: 1일차 및 10일차 투여 후 최대 144시간까지 사전 투여
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1일차 및 10일차 투여 후 최대 144시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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와파린 투여 후 프로트롬빈타임
기간: 1일 및 10일 투여 후 6시간 내지 144시간
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1일 및 10일 투여 후 6시간 내지 144시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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