화학방사선 요법 또는 면역 요법으로 치료받은 뇌종양 환자에서 PBR PET를 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 참가자는 코호트 A의 경우 뇌에 전이성 흑색종의 증거가 있거나 코호트 밴드 C의 경우 조직학적으로 확인된 GBM의 증거가 있어야 합니다.
• 새로 GBM 진단을 받았지만 화학방사선 요법 완료 후 가성 진행이 의심되는 사람은 코호트 C에 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 직경이 10mm인 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 뇌 질환이 있어야 합니다.
• 나이 > 18세.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
• 수명이 3개월 이상입니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치

  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌

    --- 또는

  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
• 코호트 A의 경우, 치료 의사가 단일 요법으로 면역 요법을 제공할 계획인 뇌 전이성 흑색종 환자만 이 연구에 적격합니다. 이는 임상 시험 환경에 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
• 코호트 B의 경우, 치료 의사가 면역 요법을 제공할 계획인 GBM 환자만 이 연구에 적합합니다. 이는 임상 시험 환경에 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
• 코호트 C의 경우, 표준 테모졸로미드 + 방사선을 완료하고 화학방사선 요법 완료 후 첫 3개월 이내에 가성 진행이 의심되는 새로 진단된 GBM 환자가 등록할 수 있습니다.
• 환자는 MRI 및 PET 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
• 환자는 각 MR-PET 스캔 전 5일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.
• PBR 친화도 테스트의 유전형 분석 결과를 기반으로 하는 고친화도 또는 혼합 친화도 결합제(Ala/Ala 또는 Ala/Thr). 이 혈액 검사는 동의를 얻은 후 선별 과정의 일부로 수행됩니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 PBR의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사성 의약품이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 방사성 의약품은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• PBR과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신부는 PBR이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 방사성 약제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 PBR에 노출된 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• HIV 양성 참가자는 면역 체계가 손상되어 이미징 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다.

• 다음과 같은 이유로 MRI 또는 ​​PET를 받거나 가돌리늄 조영제를 사용하기에 적합하지 않은 환자:

  • 밀실 공포증
  • 신체에 금속 물체 또는 이식된 의료 기기의 존재(예: 심장 박동 조율기, 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트) 개두술 환자는 모두 티타늄을 사용하지만 MRI와 호환됩니다.
  • 겸상 적혈구 질환
  • 신부전
  • 등록 전 28일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 수치를 기준으로 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 결정된 신기능 감소