재발성 난소암 및 결절내 DC 백신에 대한 집중 국소 국소 화학면역요법
재발성 난소암 및 종양 특이적 결절내 자가 ALPHA-DC1 백신에 대한 집중 국소 국소 화학면역 요법의 1-2상 NEOADJUVANT 용량 발견, 안전성 및 면역학적 효능 시험
이 연구는 정맥내(iv) 파클리탁셀과 뒤따르는 IP 린타톨리모드와 인터페론의 칵테일로 구성된 케모카인 조절(CKM) 요법의 복막 주입을 포함하는 집중 국소적 순차 복강내(IP) 시스플라틴(IPC)의 면역학적 및 잠재적 임상 효과를 평가할 것입니다. 1차 신보강 설정에서 진행성 난소암(III-IV) 환자를 위한 알파(IFNα).
안전성 1상에서는 IPC-CKM의 허용 용량을 결정하였다. 이 2단계에서 우리는 허용 가능한 IPC-CKM 요법에 피내(ID) 자가 αDC1 백신(무독성으로 알려짐)을 추가할 것입니다. 효과는 완전한 병리학적 반응의 속도에 의해 결정될 것이다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Emily Staniszewski
- 전화번호: 412-641-3578
- 이메일: staniszewskie@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC CancerCenter at Magee-Womens Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 난소, 난관 또는 복막 기원의 진행된 단계(III-IV) 상피 암종이 있어야 합니다.
- 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리 보고서를 통해 필요합니다.
- 1차 진단 생검의 원래 종양 블록은 Magee의 연구 병리학자가 검토합니다.
- 환자는 선행 화학 요법을 받고 있어야 합니다.
- 환자는 신보강 화학요법으로 암 관련 최종 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 화학요법을 받지 않고 1차 1차 신보강 환경에서 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 GOG 성능이 0-1이어야 합니다.
- 환자는 임상적으로 유의미한 복강 내 유착, 지속적인 복벽 감염, 신장 독성 또는 장 폐쇄의 사전 증거가 없는 IP 백금 기반 병용 화학 요법 요법뿐만 아니라 간격 축소 수술을 위한 합당한 후보자여야 합니다.
- 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 해당되는 경우, 환자는 이 연구의 첫 번째 치료 날짜 이전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 환자는 백혈구성분채집술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 요법을 받기 위해 적절한 임상 모니터링에 동의해야 합니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 골수 기능:
- CTCAE v4 등급 1에 해당하는 1,500/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC).
- 100,000/μL 이상의 혈소판;
- 8.0g/dL 이상의 헤모글로빈.
신장 기능:
- ULN(Institutional Upper Limit Normal)의 1.5배 이하의 크레아티닌, CTCAE v4 등급 1.
간 기능:
- 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(CTCAE v4 등급 1).
- SGOT 및 2.5 x ULN 이하의 알칼리 포스파타제(CTCAE v4 등급 1).
- 정보에 입각한 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인에 서명한 환자.
- 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 제외 기준:
- 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증(MS), 강직성 척추염)이 있는 환자.
- 시스플라틴 또는 탁산 화학 요법에 알려진 알레르기가 있는 환자. 카보플라틴 알레르기가 있는 환자는 모니터된 바닥 조건에서 제공된 IV 시스플라틴의 테스트 용량을 견딜 수 있는 경우 포함될 수 있습니다. 파클리탁셀에 알레르기가 있는 환자는 아브락산으로 대체 치료할 수 있습니다.
- 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제로 만성적으로 치료받는 환자.
- 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환이 있는 환자; 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍이 있는 환자.
- 암 이외의 조절되지 않는 질병을 가진 환자는 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 만성 신부전, 관상 동맥 질환 또는 출혈성 궤양과 같은 NSAID 사용에 금기 사항이 있는 환자.
- 난소 가성점액종을 제외한 악성 가능성이 낮은 종양이 있거나 복막 질환이 없는 환자.
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴 + 셀레콕시브 + DC 백신
주기당 1회(21일) IP로 시스플라틴 50mg/m2 + 셀레콕시브 매일 200mg 경구 투여 + 주기당 1회 결절내 백신 주사
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주기당 1회(21일) IP로 시스플라틴 50mg/m2 + 셀레콕시브 매일 200mg 경구 투여 + 주기당 1회 결절내 백신 주사
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실험적: 시스플라틴 + CKM + 셀레콕시브 + DC 백신
주기당 1회(21일) 시스플라틴 50 mg/m2 + celecoxib 매일 200 mg 경구 투여 + IFN 주기당 1회 + 린타톨리모드 200 mg 주기당 1회 + 결절내 백신 주사 주기당 1회
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주기당 1회(21일) 시스플라틴 50 mg/m2 + celecoxib 매일 200 mg 경구 투여 + IFN 주기당 1회 + 린타톨리모드 200 mg 주기당 1회 + 결절내 백신 주사 주기당 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복막액에서 CD8+ 종양 침윤 T 세포 수의 변화.
기간: 8주
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기준선과 비교한 백금 기반 화학요법 + 면역요법의 3주기에 걸친 CD8+ 종양 침윤 T 세포의 차이.
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8주
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다양한 조합에 대한 부작용의 수
기간: 8주
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2명의 환자는 시험의 두 번째 단계에서 다른 프로토콜 약물/백신과 조합하여 IFN의 허용 가능한 용량을 식별하기 위해 각 용량 단계에서 2주기 동안 치료 및 관찰됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복막액의 CD3+CD8+ T 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액에서 이펙터 CD8+ T 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 CD4+ T 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 Treg 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액에서 골수 유래 억제 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복막액의 TH1 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액 내 자연 살해 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 수지상 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액에서 활성화된 대식세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 종양 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 CCL3 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 CCL4 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 CCL5 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 CXCL9 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 CXCL10 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 CXCL11 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 CXCL12 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 GrB 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 IFN 감마 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 FoxP3 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 IDO 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 NO 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 IL-10 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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복막액의 COX-2 농도 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직의 CD3+ 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직의 CD4+ 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직의 CD8+ 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 CD11b+ 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 CD11c+ 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 GrB+ 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 FoxP3+ 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직의 IDO+ 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 CCL3 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 CCL4 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 CCL5 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직의 CXCL9 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 CXCL10 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 CXCL11 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 CCL22 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직의 CXCL12 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 GrB 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 IFN 감마 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직의 FoxP3 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직의 IDO 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 NO 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 IL-10 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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종양 조직에서 COX-2 세포 수의 변화.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert P Edwards, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
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- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
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- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
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- 내분비샘 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
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- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
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- 세레콕시브
- 시스플라틴
- 크레아틴 키나제, MM형
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UPCI 11-128/IC 3050822
- 5P01CA132714 (미국 NIH 보조금/계약)
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