진행성 암 환자에서 Sativex®의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위한 연구

시험에 포함되기 위해서는 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 알려진 치료 요법이 없는 진행성 암을 앓았습니다.
• 대상체는 암 관련 통증에 대한 임상적 진단을 받았고, 현재 단계 III 오피오이드 요법을 받고 있으며 시험의 입원/치료 기간 동안 현재 투약 요법을 계속할 의향이 있습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 피험자는 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 시험에 참가할 수 없습니다.

• 피험자는 펌프 메커니즘을 통해 경막내 오피오이드를 받고 있습니다.
• 피험자는 시험 시작 30일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 현재 사용 중이거나 사용했으며 시험 기간 동안 기권하지 않습니다.
• 대상체는 물질 남용/의존 장애(암 진단 이전의 아편 남용/의존 포함)의 임의의 알려진 또는 의심되는 이력이 있거나; 현재 과음(남성의 경우 하루 60g 이상의 순수 알코올, 여성의 경우 하루 40g 이상의 순수 알코올) 및 시험 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 알코올을 금할 의지가 없음; 불법 약물의 현재 사용 또는 처방약의 현재 비처방 사용.
• 피험자는 지난 12개월 동안 1회 이상의 발작으로 입증된 간질 병력이 있습니다.
• 피험자는 정신분열증 또는 기타 정신병적 질병의 병력 또는 가족력, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 다른 심각한 심각한 정신 장애의 병력이 있거나 의심됩니다.
• 피험자는 칸나비노이드 또는 IMP의 임의의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
• 피험자는 심각한 심장 질환을 가지고 있거나, 연구자의 의견에 따라 피험자를 임상적으로 관련된 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 수 있는 심장 장애가 있거나, 2차 또는 3차 방실 차단 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 증거가 있습니다. 스크리닝 방문 시 ECG에서.
• 피험자는 방문 1에서 40 mL/min 미만의 크레아티닌 청소율(측정된 혈청 크레아티닌 수준을 기준으로 함)에 의해 입증된 바와 같이 상당히 손상된 신장 기능을 가지고 있습니다.
• 피험자는 방문 1에서 간 기능이 상당히 손상되었습니다(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] >5 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈[TBL] > 2 ULN). ALT 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] >3 ULN 및 TBL >2 ULN[또는 국제 표준화 비율[INR] >1.5])인 경우 이 피험자는 시험에 참가해서는 안 됩니다.
• 피험자는 가임 여성이거나 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 환자로서 자신 및/또는 파트너가 여성 불임술(즉, 문서화된 양측 난관 결찰술)을 포함하여 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것을 원하지 않습니다. , 남성 불임술, 호르몬 피임법(경구, 이식 또는 경피)의 확립된 사용, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 또는 진정한 금욕.
• 시험 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 또는 IMP 반감기의 5배(둘 중 더 큰 것) 이내에 승인되지 않은 IMP를 받았습니다.
• 피험자는 조사관의 의견에 따라 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있습니다. .
• 피험자는 이전에 현재 시험 또는 암 통증에 대한 다른 Sativex 임상 시험에 등록했습니다.
• 피험자는 입원 환자/치료 기간 전 주 및 전체 기간 동안 자몽 제품의 소비를 자제할 의사가 없습니다.