Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Sativex® bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Probanden ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
• Der Proband hat Krebs im fortgeschrittenen Stadium, für den keine heilende Therapie bekannt ist.
• Der Proband hat eine klinische Diagnose von krebsbedingten Schmerzen, nimmt derzeit eine Opioidtherapie der Stufe III ein und ist bereit, sein aktuelles Dosierungsschema während des stationären/Behandlungszeitraums der Studie fortzusetzen.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.

Der Proband darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

• Das Subjekt erhält intrathekale Opioide über einen Pumpmechanismus.
• Der Proband verwendet derzeit Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörung (einschließlich Opiatmissbrauch/-abhängigkeit vor der Diagnose von Krebs); derzeitiger starker Alkoholkonsum (mehr als 60 Gramm reiner Alkohol pro Tag für Männer und mehr als 40 Gramm reiner Alkohol pro Tag für Frauen) und keine Bereitschaft, 24 Stunden vor und während der Probevisiten auf Alkohol zu verzichten; aktueller Konsum einer illegalen Droge oder aktueller nicht verschreibungspflichtiger Konsum eines verschreibungspflichtigen Medikaments.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, wie durch einen oder mehrere Anfälle in den letzten 12 Monaten belegt.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Anamnese oder Familienanamnese von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Erkrankung, eine Anamnese einer schweren Persönlichkeitsstörung oder einer anderen schweren signifikanten psychiatrischen Störung als einer Depression, die mit der zugrunde liegenden Erkrankung verbunden ist.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe des IMP.
• Das Subjekt hat eine signifikante Herzerkrankung oder eine Herzerkrankung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes dem Risiko einer klinisch relevanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts aussetzen würde, oder hat einen sekundären oder tertiären atrioventrikulären Block oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung auf EKG beim Screening-Besuch.
• Das Subjekt hat eine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, was durch eine Kreatinin-Clearance (basierend auf dem gemessenen Serum-Kreatinin-Spiegel) von weniger als 40 ml/min bei Besuch 1 belegt wird.
• Das Subjekt hat bei Besuch 1 eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT] > 5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin [TBL] > 2 ULN). Wenn die ALT oder Aspartataminotransferase [AST] >3 ULN und die TBL >2 ULN [oder international normalisierte Ratio [INR] >1,5]) ist, darf dieser Proband nicht an der Studie teilnehmen.
• Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein männlicher Patient, dessen Partner im gebärfähigen Alter ist, ist nicht bereit sicherzustellen, dass sie und/oder ihr Partner eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, einschließlich weiblicher Sterilisation (d. h. dokumentierte bilaterale Eileiterunterbindung) , männliche Sterilisation, etablierte Anwendung hormonaler Verhütungsmethoden (oral, implantiert oder transdermal), ein Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem oder echte Abstinenz.
• Weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant während der Studie und für 3 Monate danach.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des IMP (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch einen nicht genehmigten IMP erhalten.
• Der Proband hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann .
• Der Proband war zuvor in die aktuelle Studie oder eine andere klinische Studie mit Sativex für Krebsschmerzen aufgenommen worden.
• Das Subjekt ist nicht bereit, in der Woche vor und während des stationären/Behandlungszeitraums auf den Verzehr von Grapefruitprodukten zu verzichten.