수술 전후 Exenatide 주입이 심장 수술 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (ExeQOL)
정맥 엑세나타이드 대 인슐린이 심장 수술 환자의 삶의 질에 미치는 영향: ExSTRESS II/III 임상 시험의 보조 연구
관상동맥우회술(CABG) 수술 후 삶의 질 저하가 종종 환자에게서 보고됩니다. 이 감소의 일부는 수술 후 좌심실(LV) 기능 장애로 설명될 수 있습니다.
엑세나타이드(Byetta®)는 인크레틴 유사체로서 혈당 수준에 따라 달라지는 항고혈당 효과를 특징으로 합니다. 최근 데이터는 엑세나타이드가 심인성 쇼크 또는 울혈성 심부전으로 고통받는 환자의 근수축 효과에 의해 좌심실 기능을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다. 또한, 울혈성 심부전 환자는 위약에 비해 엑세나티드로 치료했을 때 삶의 질이 더 좋아졌다고 보고했습니다.
연구자들은 수술 전후 엑세나타이드 주입이 CABG 수술 환자의 수술 후 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ExeQOL 연구는 ExSTRESS 시험(www.clinicaltrials.gov 식별자: NCT01969149).
ExSTRESS 시험은 CABG 수술에서 수술 전후 혈당 조절을 위해 정맥 엑세나타이드 대 인슐린을 평가하는 것을 목표로 하는 II/III상 무작위 대조 시험입니다.
ExStress 시험의 2상은 계획된 관상동맥이식편우회술(CABG) 수술 후 수술 후 스트레스 고혈당증 관리를 위한 엑세나타이드의 지속적인 정맥주입의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
ExSTRESS 시험의 3상 목표는 계획된 CABG 수술 후 수술 후 스트레스 고혈당증의 관리를 위해 엑세나타이드의 지속적인 정맥 주입과 황금 표준 치료, 즉 속효성 인슐린의 정맥 주입의 효능을 비교하는 것입니다. .
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 환자 동의.
- 제2형 당뇨병 환자를 필요로 하는 비인슐린.
- 비 당뇨병 환자.
- 계획된 관상동맥우회술(CABG) 수술.
- ASA(미국 마취학회) 점수 1, 2 또는 3.
제외 기준:
- 임신과 모유 수유.
- 췌장 절제술.
- 급성 췌장염.
- 만성 췌장염.
- 제1형 당뇨병 환자.
- 인슐린이 필요한 제2형 환자.
- HbA1c>8%
- 케톤산증.
- 고삼투압 혼수 상태.
- 300 mg/dl 이상의 수술 전 혈당 수치 [21].
- 인슐린 또는 엑세나타이드 금기.
- 신장 이식 병력 또는 현재 신장 투석을 받고 있거나 크레아티닌 청소율이 60ml/min 미만인 경우.
- 응급 수술.
- 계획된 비 CABG 심장 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나티드 그룹
엑세나타이드. 엑세나타이드: 치료 첫 시간 동안 0.05μg/min의 볼루스를 주입한 후 치료가 끝날 때까지 0.025μg/min을 지속적으로 주입합니다. 엑세나타이드 요법은 혈당 수치가 140mg/dl 이상으로 측정되는 즉시 시작됩니다. 엑세나타이드 A는 정맥 주사됩니다. 치료는 중환자실에서 수술 후 첫 48시간 동안 또는 이 사건이 더 일찍 발생하는 경우 중환자실 퇴원까지 투여됩니다. |
엑세나타이드. 엑세나타이드: 치료 첫 시간 동안 0.05μg/min의 볼루스를 주입한 후 치료가 끝날 때까지 0.025μg/min을 지속적으로 주입합니다. 엑세나타이드 요법은 혈당 수치가 140mg/dl 이상으로 측정되는 즉시 시작됩니다. 엑세나타이드 A는 정맥 주사됩니다. 치료는 중환자실에서 수술 후 첫 48시간 동안 또는 이 사건이 더 일찍 발생하는 경우 중환자실 퇴원까지 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 그룹
인슐린: Humalog(인슐린 리스프로 인간 유사체). 혈당 수치가 140 mg/dl 이상으로 측정되는 즉시 인슐린 치료가 시작됩니다. 정맥 주사된 인슐린의 용량은 우리 부서에서 사용되는 인슐린 요법 프로토콜에 따라 혈당 측정에 맞게 조정됩니다. 우리 부서에서 사용되고 본 연구에서 기준 치료로 처방된 인슐린 요법 프로토콜은 이전 연구에서 검증되었습니다. Goldberg et al.에 의해 검증된 프로토콜에서 파생되었습니다. |
인슐린: Humalog(인슐린 리스프로 인간 유사체). 혈당 수치가 140 mg/dl 이상으로 측정되는 즉시 인슐린 치료가 시작됩니다. 정맥 주사된 인슐린의 용량은 우리 부서에서 사용되는 인슐린 요법 프로토콜에 따라 혈당 측정에 맞게 조정됩니다. 우리 부서에서 사용되고 본 연구에서 기준 치료로 처방된 인슐린 요법 프로토콜은 이전 연구에서 검증되었습니다. Goldberg et al.에 의해 검증된 프로토콜에서 파생되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 점수 값의 3개월 변화
기간: 3 개월
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SF-36 점수는 신체적 및 심리사회적 건강 관련 삶의 질을 모두 평가하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36 점수의 사용은 관상 동맥 환자에서 프랑스 보건 당국에 의해 권장됩니다. 3개월 SF-36 점수 값의 변동은 3개월 SF36 점수 값에서 수술 전 SF-36 점수 값을 뺀 값의 차이로 정의됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 점수 값의 1개월 변동
기간: 1 개월
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SF-36 점수는 신체적 및 심리사회적 건강 관련 삶의 질을 모두 평가하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36 점수의 사용은 관상 동맥 환자에서 프랑스 보건 당국에 의해 권장됩니다. 1개월 SF-36 점수 값의 변동은 1개월 SF36 점수 값에서 수술 전 SF-36 점수 값을 뺀 차이로 정의됩니다. |
1 개월
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6개월차 SF-36 점수 값의 변화
기간: 6 개월
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SF-36 점수는 신체적 및 심리사회적 건강 관련 삶의 질을 모두 평가하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36 점수의 사용은 관상 동맥 환자에서 프랑스 보건 당국에 의해 권장됩니다. 6개월 SF-36 점수 값의 변동은 6개월 SF36 점수 값에서 수술 전 SF-36 점수 값을 뺀 값의 차이로 정의됩니다. |
6 개월
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12개월 SF-36 점수 값의 변화
기간: 12 개월
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SF-36 점수는 신체적 및 심리사회적 건강 관련 삶의 질을 모두 평가하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36 점수의 사용은 관상 동맥 환자에서 프랑스 보건 당국에 의해 권장됩니다. 12개월 SF-36 점수 값의 변동은 12개월 SF36 점수 값에서 수술 전 SF-36 점수 값을 뺀 값의 차이로 정의됩니다. |
12 개월
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1개월 사망률
기간: 1 개월
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1 개월
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3개월 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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6개월 사망률
기간: 6개월
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6개월
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12개월 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 후 좌심실 기능
기간: 7일차
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좌심실 기능은 7일째에 수행되는 경흉부 심초음파 동안 평가될 것이다. 이 절차 중에 좌심실 박출률과 충만 압력이 측정됩니다. |
7일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
- 연구 책임자: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Studer C, Sankou W, Penfornis A, Pili-Floury S, Puyraveau M, Cordier A, Etievent JP, Samain E. Efficacy and safety of an insulin infusion protocol during and after cardiac surgery. Diabetes Metab. 2010 Feb;36(1):71-8. doi: 10.1016/j.diabet.2009.05.008. Epub 2010 Jan 25.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Sokos GG, Bolukoglu H, German J, Hentosz T, Magovern GJ Jr, Maher TD, Dean DA, Bailey SH, Marrone G, Benckart DH, Elahi D, Shannon RP. Effect of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) on glycemic control and left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):824-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.05.022. Epub 2007 Jun 14.
- Sokos GG, Nikolaidis LA, Mankad S, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 infusion improves left ventricular ejection fraction and functional status in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):694-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.211.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
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기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- 09/503
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