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周術期のエクセナチド注入が心臓手術患者の生活の質に及ぼす影響 (ExeQOL)

2021年3月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

心臓手術患者の生活の質に対する静脈内エクセナチドとインスリンの影響: ExSTRESS 第 II/III 相臨床試験の補助研究

冠状動脈バイパス移植（CABG）手術後の患者からは、生活の質の低下がよく報告されています。 この減少の一部は、術後の左心室（LV）機能不全によって説明できる可能性があります。

エクセナチド (Byetta®) は、血糖値に依存する抗高血糖効果を特徴とするインクレチン模倣薬です。 最近のデータは、エクセナチドが心原性ショックまたはうっ血性心不全に苦しむ患者において変力作用により左室機能を改善する可能性があることを示唆しています。 さらに、うっ血性心不全に苦しむ患者は、プラセボと比較してエクセナチドで治療した場合に生活の質が向上したと報告しました。

研究者らは、周術期のエクセナチド注入により、CABG手術患者の術後の生活の質が改善される可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ExeQOL 研究は、ExSTRESS 試験の補助研究です (www.clinicaltrials.gov) 識別子：NCT01969149）。

ExSTRESS試験は、CABG手術における周術期の血糖コントロールについて、静脈内エキセナチドとインスリンを評価することを目的とした第II/III相ランダム化対照試験である。

ExStress試験の第II相では、計画された冠動脈移植バイパス（CABG）手術後の術後ストレス高血糖の管理におけるエクセナチドの持続静脈内注入の安全性と有効性が評価される。

ExSTRESS試験の第III相の目的は、計画的CABG手術後の術後ストレス高血糖の管理において、エキセナチドの持続静脈内注入の有効性をゴールドスタンダード治療、すなわち短時間作用型インスリンの静脈内注入と比較することである。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 患者の同意。
  • インスリンを必要としない2型糖尿病患者。
  • 非糖尿病患者。
  • 計画された冠動脈バイパス移植（CABG）手術。
  • ASA (米国麻酔科医協会) スコアは 1、2、または 3 です。

除外基準:

  • 妊娠と授乳。
  • 膵臓切除術。
  • 急性膵炎。
  • 慢性膵炎。
  • 1型糖尿病患者。
  • インスリンが必要なタイプ 2 の患者。
  • HbA1c>8%
  • ケトアシドーシス。
  • 高浸透圧性昏睡。
  • 術前の血糖値が 300 mg/dl を超えている [21]。
  • インスリンまたはエクセナチドの禁忌。
  • 腎移植の病歴、または現在腎透析を受けている、またはクレアチニンクリアランスが60 ml/分未満である。
  • 緊急手術。
  • CABG以外の心臓手術を予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクセナチド基

エクセナチド。 エクセナチド: 治療の最初の 1 時間に 0.05 µg/min のボーラスを注入し、その後治療終了まで 0.025 µg/min の連続注入を行います。

エクセナチド療法は、血糖値が 140 mg/dl を超えるとすぐに開始されます。 エクセナチドは静脈内投与されます。

治療は、集中治療室で術後最初の 48 時間、またはこの事象が早期に発生した場合は集中治療室から退室するまで行われます。
薬：エクセナチド

エクセナチド。 エクセナチド: 治療の最初の 1 時間に 0.05 µg/min のボーラスを注入し、その後治療終了まで 0.025 µg/min の連続注入を行います。

エクセナチド療法は、血糖値が 140 mg/dl を超えるとすぐに開始されます。 エクセナチドは静脈内投与されます。

治療は、集中治療室で術後最初の 48 時間、またはこの事象が早期に発生した場合は集中治療室から退室するまで行われます。

他の名前：
  • バイエッタ
  • エキセンジン-4
  • インクレチン
アクティブコンパレータ：インスリン群

インスリン：ヒューマログ（インスリンリスプロヒト類似体）。 血糖値が140mg/dlを超えるとすぐにインスリン療法が開始されます。

静脈内に注入されるインスリンの量は、当科で使用されているインスリン療法プロトコールに従って血糖測定値に適応されます。

当科で使用され、本研究でベンチマーク治療として処方されたインスリン療法プロトコールは、以前の研究で検証されています。 これは、Goldberg らによって検証されたプロトコルから派生したものです。
薬：インスリン

インスリン：ヒューマログ（インスリンリスプロヒト類似体）。 血糖値が140mg/dlを超えるとすぐにインスリン療法が開始されます。

静脈内に注入されるインスリンの量は、当科で使用されているインスリン療法プロトコールに従って血糖測定値に適応されます。

当科で使用され、本研究でベンチマーク治療として処方されたインスリン療法プロトコールは、以前の研究で検証されています。 これは、Goldberg らによって検証されたプロトコルから派生したものです。

他の名前：
  • ヒューマログ
  • インスリンリスプロ
  • 人間のアナログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のSF-36スコア値の変動
時間枠：3ヶ月

SF-36 スコアは、身体的および心理社会的健康関連の生活の質の両方を評価する自己記入式のアンケートです。

フランス保健当局は、冠動脈疾患患者に対する SF-36 スコアの使用を推奨しています。

３か月後のＳＦ－３６スコア値の変動は、３か月後のＳＦ３６スコア値から術前のＳＦ－３６スコア値を差し引いた差として定義される。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月後のSF-36スコア値の変動
時間枠：1ヶ月

SF-36 スコアは、身体的および心理社会的健康関連の生活の質の両方を評価する自己記入式のアンケートです。

フランス保健当局は、冠動脈疾患患者に対する SF-36 スコアの使用を推奨しています。

1か月後のSF-36スコア値の変動は、1か月後のSF36スコア値から術前のSF-36スコア値を差し引いた差として定義される。
1ヶ月
6か月後のSF-36スコア値の変動
時間枠：6ヵ月

SF-36 スコアは、身体的および心理社会的健康関連の生活の質の両方を評価する自己記入式のアンケートです。

フランス保健当局は、冠動脈疾患患者に対する SF-36 スコアの使用を推奨しています。

6か月後のSF-36スコア値の変動は、6か月後のSF36スコア値から術前のSF-36スコア値を差し引いた差として定義される。
6ヵ月
12か月後のSF-36スコア値の変動
時間枠：12ヶ月

SF-36 スコアは、身体的および心理社会的健康関連の生活の質の両方を評価する自己記入式のアンケートです。

フランス保健当局は、冠動脈疾患患者に対する SF-36 スコアの使用を推奨しています。

12か月後のSF-36スコア値の変動は、12か月後のSF36スコア値から術前のSF-36スコア値を差し引いた差として定義される。
12ヶ月
1か月死亡率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
3か月以内の死亡率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
6か月死亡率
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
12か月死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
術後の左心室機能
時間枠：7日目

左心室機能は、7日目に行われる経胸壁心エコー検査中に評価されます。

この手順中に左心室駆出率と充満圧が測定されます。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillaume BESCH, M.D.、CHRU Besançon
  • スタディディレクター：Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD、CHRU Besançon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09/503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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