지적 장애 아동의 말초 정맥 캐뉼라 삽입 시 통증 완화를 위한 진동 및 냉기
2015년 8월 5일 업데이트: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo
지적 장애가 있는 어린이의 정맥 천자 또는 정맥 캐뉼레이션 동안 통증 완화를 위한 진동 및 외부 냉기(윙윙거리는 장치)의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험.
바늘 시술은 의료 환경에서 아동의 고통과 괴로움의 가장 일반적이고 중요한 원인입니다. 어떤 이유로든 지적 장애가 있는 어린이는 건강한 어린이보다 더 자주 통증을 경험합니다. 그들은 종종 진단 또는 치료 절차를 위해 정맥 천자 또는 IV 캐뉼레이션을 필요로 합니다. 이 집단의 통증은 종종 이러한 환자들이 자신의 통증을 자가 보고할 수 없기 때문에 인식되지 않습니다. 이제 NCCPC-PV(Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version)와 같은 특정 통증 척도로 지적 장애 아동의 통증을 측정할 수 있습니다.
진동과 냉기를 결합한 장치가 정맥 천자나 IV 캐뉼라 삽입 시 통증 완화에 효과적이라는 것이 최근 소아에게서 보고되었습니다. 이 장치의 동작은 게이트 제어 이론을 기반으로 하며, 냉기와 진동이 큰 섬유질과 억제 뉴런을 자극하여 통각을 방해합니다. 통증 완화를 위한 이 비약물적 기술은 응급실에서 이러한 종류의 환자에게 유용할 수 있습니다. 현재까지 지적 장애 아동의 통증 완화를 위해 Buzzy 장치를 검증한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 지적 장애가 있는 어린이의 정맥 천자 또는 IV 캐뉼레이션 동안 통증을 줄이는 데 있어 Buzzy®(냉각 및 진동을 제공하는 장치)의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
71
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~17세
- 지적 장애의 존재
- 말초 IV 라인 또는 정맥 천자의 필요성
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- Buzzy® 배치 영역의 피부에 찰과상, 감염 또는 파손이 있음
- 한랭 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Buzzy® 장치
Buzzy® 장치는 선택한 정맥 천자 부위 바로 위에 적용됩니다. 장치 아래에 아이스 팩이 부착됩니다. 장치가 켜지고 15초 후에 절차가 수행됩니다.
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Buzzy®는 냉기, 진동 및 산만함을 결합한 정맥주사 통증 완화용 배터리 구동 장치입니다.
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간섭 없음: 개입 없음
통증 완화를 위한 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(NCPC-PV 척도)
기간: 수술 중
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시술 중 통증은 간호사가 관리하는 NCCPC-PV 척도(Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperative Version)를 사용하여 평가합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시도에 성공
기간: 수술 중
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첫 시도 성공률
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수술 중
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필요한 시도 횟수
기간: 수술 중
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필요한 총 시도 횟수
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수술 중
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부작용
기간: 시술 후 최대 15분
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부작용의 수와 유형이 기록됩니다.
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시술 후 최대 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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