구조화된 집단 교육이 제1형 당뇨병 환자의 삶의 질과 혈당 조절에 미치는 영향
2018년 6월 1일 업데이트: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
제1형 당뇨병 환자의 삶의 질, 치료 만족도, 저혈당 공포증, 식습관, 혈당 조절: 구조화된 집단 교육과 집단 돌봄의 효과.
주요 합병증이 없는 15-65세의 1형 당뇨병 환자는 당뇨병 관리에 전념하는 6개의 4시간 대화형 세션을 통해 일반 치료 또는 구조화된 그룹 교육 프로그램에 무작위 배정됩니다.
주요 종점은 등록 후 12개월의 HbA1c 변화입니다.
2차 종점에는 삶의 질, 치료 만족도, 저혈당에 대한 두려움, 저혈당 발병률이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
그룹 중재는 제1형 당뇨병 관리의 다양한 측면(인슐린 요법 및 저혈당증, 인슐린 용량 관리, 식이요법, 신체 운동, 병가 등)을 다루는 5-7명의 환자 그룹을 위한 대화식 세션으로 구성됩니다. 개입은 자기 관리의 특정 기술을 습득하도록 설계되었습니다. 이 개입은 의사, 영양사 및 간호사를 포함한 팀에 의해 제공됩니다.
통제 그룹은 일상적인 진료를 받는 동안 국가(이탈리아어) 지침의 권장 사항에 따라 개별 교육을 받게 됩니다.
HbA1c는 전체 연구 기간 동안 3개월마다 평가됩니다. 주요 종점은 개입 시작부터 12주에 HbA1c 기준선과의 변화입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
제외 기준:
- 신체 기능을 방해하는 것과 같은 심각한 당뇨병 합병증(예: 하지 절단, 투석이 필요한 신부전, 실명)
- 무식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 체계적인 그룹 교육
각 4시간씩 매주 6회 대화형 그룹 세션을 통해 식습관, 음식 구성, 볼루스 인슐린 계산, 신체 운동 정보, 혈당 자가 모니터링, 저혈당 관리를 포함한 당뇨병 자가 관리에 대한 정보와 기술 개발을 제공합니다.
|
그룹 중재는 제1형 당뇨병 관리의 다양한 측면(인슐린 요법 및 저혈당증, 인슐린 용량 관리, 식이요법, 신체 운동, 병가 등)을 다루는 5-7명의 환자 그룹을 위한 대화식 세션으로 구성됩니다.
개입은 자기 관리의 특정 기술을 습득하도록 설계되었습니다.
이 개입은 의사, 영양사 및 간호사를 포함한 팀에 의해 제공됩니다.
|
|
다른: 개별 교육
일반 진료(일상적으로 수행되는 개별 상담)
|
일반 진료(일상적으로 수행되는 개별 상담)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c(기준선과의 변동에서 그룹 간 차이)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질(당뇨병 [WED] 설문지의 웰빙 문의)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
치료 만족도(당뇨병 치료 만족도[DTS] 설문지)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
저혈당 공포증(Fear of Hypoglycemia [FH-15] 설문지)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
중증 저혈당증(입원 및/또는 제3자의 도움이 필요한 저혈당증 발병률, 자가 보고)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .