편도선 절제술 후 통증에 대한 EXPAREL®
2017년 6월 16일 업데이트: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic
편도선 절제술 후 환자의 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인(EXPAREL®)의 4상 무작위 단일 맹검 시험
이 연구의 목적은 리포솜 부피바카인(지속형 주사용 마취제)이 편도선 절제술 환자를 위한 표준 수술 후 통증 섭생에 비해 더 큰 수술 후 통증 완화를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
편도선 절제술에 대한 적응증에 대해 평가될 때 피험자는 클리닉에서 선별될 것입니다. 편도선 절제술을 진행하기로 결정되면 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보를 검토할 시간을 제공하며 관심 있는 환자의 동의를 받습니다.
연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째는 수술 중 주입을 포함하는 수술 단계입니다. 두 번째 단계는 환자 참여 단계입니다. 이 단계에서 환자는 통증 점수 외에도 구강 진통제 사용량, 시술 후 경구 섭취량을 기록합니다. 이 점수는 약 1개월 후 후속 방문 중에 수집하기 위해 기록되고 클리닉으로 다시 가져옵니다(또는 우편으로 발송)(환자는 2주 동안 기록을 보관합니다). 환자는 1개월 방문 후 연구 참여에서 자유로워질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 편도선염 또는 양측 편도선 절제술이 필요한 양측 편도 비대의 진단
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 임신
- 현재 아이를 돌보고 있는 여성
- 응고병증 병력; 혈우병이나 폰빌레브란트병, 또는 선천성 또는 후천성 출혈 장애와 같은
- 연구 중 항응고제(예: 아스피린, 쿠마딘, 플라빅스 또는 이러한 약물과 유사한 계열의 약물)를 사용하면 환자가 참여에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(후견인 환자)
- 국소 마취제에 알려진 과민증
- 심장병 병력; 현재 심혈관 기능 장애, 과거 심근경색 병력, 선천성 심장 질환, 현재 심장 증상(예: 협심증, 숨가쁨 또는 병력 또는 의료 기록 검토에 의해 결정된 흉통).
- 복합 폐질환의 병력; 조절되지 않는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 병력 또는 의료 기록 검토에 의해 결정된 간질성 폐질환 등.
- 병력 또는 병력 검토에 의해 결정된 바와 같이 혈청 크레아티닌이 1.2 mg/dL 초과 또는 사구체 여과율 < 60 mL/min/신체 표면적(BSA)으로 지난 3개월 동안 의료 기록에 기록된 손상된 신장 기능 .
- 의료 기록의 병력 또는 검토에 의해 결정된 바와 같이 지난 3개월 동안 간 기능 검사 이상으로 기록된 간 질환의 병력 또는 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인
환자는 편도선 절제술 후 편도선와에 리포솜 부피바카인을 투여받게 됩니다.
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편도선 절제술 후 편도선 포사에 총 8ml의 리포솜 부피바카인 주입.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
환자는 편도선 절제술 후 편도선와에 어떤 약물도 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(0/10 척도의 통증 점수)
기간: 수술 당일, 수술 후 14일
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피험자는 0에서 10까지의 표시가 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 일일 통증 일지에 하루 4번 통증 점수를 기록했습니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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수술 당일, 수술 후 14일
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진통제 사용(사용된 밀리그램)
기간: 수술 후 2주
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피험자는 2주 동안 타이레놀, 이부프로펜 및 옥시코돈을 사용하여 진통제 사용량을 밀리그램 단위로 기록했습니다.
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수술 후 2주
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경구 섭취량(환자 기록 경구 섭취량)
기간: 수술 후 1주일
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피험자는 수술 후 1주일 동안 경구 섭취량을 기록했습니다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증을 경험한 피험자의 수(알레르기 반응, 삼킴 장애, 연구 약물과 관련된 병원 입원)
기간: 4 주
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연구 약물과 관련된 알레르기 반응, 삼킴 장애, 입원과 같은 약물 관련 합병증에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
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4 주
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편도선 절제술 후 출혈이 있는 피험자의 수
기간: 4 주
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편도선 절제술 후 출혈의 비율을 기록하고 주사를 맞지 않은 팔과 비교합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14-007071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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