このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

扁桃摘出術後の痛みに対するEXPAREL®

2017年6月16日 更新者：Daniel L. Price, M.D.、Mayo Clinic

扁桃摘出術後の患者の疼痛管理を目的としたリポソームブピバカイン (EXPAREL®) の第 IV 相ランダム化単盲検試験

この研究の目的は、リポソームブピバカイン（長時間作用型注射麻酔薬）が、扁桃摘出術患者に対する標準的な術後疼痛レジメンと比較して、より優れた術後疼痛緩和を提供するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、扁桃摘出術の適応について評価される際にクリニックでスクリーニングされます。 扁桃摘出術を続行する決定が下されると、患者には研究に関する情報が提供され、情報を検討する時間が与えられ、興味のある患者は同意されます。

研究には 2 つの段階があります。 1 つ目は手術段階で、手術中の注射が含まれます。 第 2 段階は患者参加段階です。 この段階では、患者は痛みのスコアに加えて、経口鎮痛薬の使用量、処置後の経口摂取量を記録します。 これらのスコアは記録され、約 1 か月後の再診時に収集するために診療所に持ち戻されます (または郵送されます) (患者は記録を 2 週間保管します)。 患者は1か月の来院後に研究への参加を免除される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性扁桃炎または両側扁桃肥大の診断には両側扁桃摘出術が必要
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解して提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 既知の妊娠
  • 現在子育て中の女性
  • 凝固障害の病歴;血友病やフォン・ヴィレブランド病、または先天性または後天性の出血疾患など
  • 研究中に抗凝固薬（アスピリン、クマジン、プラビックス、またはこれらの薬剤と類似したクラスの薬剤）を使用した場合、患者は参加から除外されます。
  • インフォームド・コンセントが提供できない（保護下の患者）
  • 局所麻酔薬に対する既知の過敏症
  • 心臓病の病歴;現在の心血管機能の低下、心筋梗塞の過去の病歴、先天性心疾患、病歴や医療記録の検討によって判断される現在の心臓の症状、つまり狭心症、息切れ、または胸痛など。
  • 複雑な肺疾患の病歴;病歴や医療記録の検討によって判断される、コントロール不良の喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患など。
  • 過去3か月以内に医療記録に記録されている腎機能障害で、血清クレアチニンが1.2 mg/dLを超えるか、糸球体濾過速度が体表面積（BSA）あたり60 mL/分未満（病歴または医療記録の検討により決定） 。
  • 病歴または医療記録の検討によって決定される、過去3か月間の肝機能検査の異常によって記録された肝疾患の病歴または現在の肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン
患者は扁桃摘出術後に扁桃窩にリポソームブピバカインを投与されます
薬：リポソームブピバカイン
扁桃摘出術後の扁桃窩へのリポソームブピバカイン合計 8 ml の注射。
他の名前：
  • エクスパレル
介入なし：治療なし
扁桃摘出術後、患者には扁桃窩内にいかなる薬剤も投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (0/10 スケールの痛みのスコア)
時間枠：手術当日、手術後14日目
被験者は、0から10のマークが付いたビジュアルアナログスケールを使用して、毎日の痛み日記に痛みのスコアを1日4回記録しました。0は「痛みなし」を示し、10は「考えられる最悪の痛み」を示しました。
手術当日、手術後14日目
鎮痛剤の使用量 (使用ミリグラム)
時間枠：手術後2週間
被験者は、2週間のタイレノール、イブプロフェン、オキシコドンの鎮痛剤の使用量をミリグラム単位で記録しました。
手術後2週間
経口摂取（患者が記録した経口摂取）
時間枠：手術後1週間
被験者は手術後1週間にわたって経口摂取を記録した
手術後1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症（治験薬に関連したアレルギー反応、嚥下機能障害、入院）を経験した被験者の数
時間枠：4週間
患者は、アレルギー反応、嚥下機能障害、治験薬に関連した入院などの薬物関連合併症がないか監視されます。
4週間
扁桃摘出術後に出血を起こした被験者の数
時間枠：4週間
扁桃摘出術後の出血率が記録され、注射を受けなかった腕と比較されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel L Price, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-007071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理