진행성 고형암 환자에서 [14C] ASP2215의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구

포함 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 표준 치료법이 없는 진행성 고형 종양(측정 가능하거나 측정 불가능한 질병) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 1이어야 합니다.
• 피험자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
• 피험자는 이전의 전신 항신생물 또는 방사선 요법의 효과로부터 등급 1 이하(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE], 버전 4.0) 중증도 또는 피험자의 기본 값(탈모 제외)으로 회복되어야 합니다. .

• 피험자는 기준선에서 다음과 같이 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60mL/min(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN(또는 간 전이 또는 간세포 암종이 있는 피험자에서 < 5 x ULN).

• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 외과적으로 불임으로 문서화됨
  • 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 임신을 시도하지 않고 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고, 이성애가 활발한 경우 2가지 형태를 지속적으로 사용하는 데 동의 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 피임(적어도 하나는 차단 방법이어야 함).
• 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자 및 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 후 120일 동안 계속해서 2가지 형태의 산아 제한(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 모든 절차와 평가를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 이전에 5번 이상의 세포독성제 함유 요법을 받았습니다.

• 환자는 병력 검토 및 신체 검사를 통해 평가된 바와 같이 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 침범이 있습니다. 이전 뇌 전이가 있는 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 최종 요법 완료 후 최소 2주 동안 국소 요법(수술 또는 방사선) 투여 후 안정적인 신경학적 상태를 가져야 합니다.
  • 신경학적 및 기타 부작용(AE)의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 화학 요법을 받았습니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 상태가 알려진 피험자; 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염; 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
• 흡수장애 증후군 또는 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병 또는 상태가 있는 피험자.
• 심각하거나 조절되지 않는 심장, 신장, 간 또는 기타 전신 장애가 있는 피험자 또는 기준선에서 연구자의 의견으로는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 중요한 심리적 상태.
• 연구 약물 시작 전 14일 이내에 수행된 12-리드 ECG에서 심전도(ECG) 이상을 보이는 피험자로서 임상적으로 중요하다고 조사자가 간주합니다.
• 시토크롬 P450(CYP)3A4 또는 P-당단백(P-gp)의 강력하거나 중간 정도의 억제제(예: 케토코나졸 또는 플루코나졸) 또는 유도제(예: 리팜핀 또는 페니토인) 또는 다제 및 독소 배출 기질( MATE)1 단, 이식 후 치료의 표준으로 사용되거나 감염을 예방 또는 치료하기 위해 사용되는 항생제, 항진균제 및 항바이러스제 및 시작 전 2주 이내에 피험자의 치료에 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 기타 약물은 예외입니다. 연구 치료 및 연구 중에.
• 피험자는 세로토닌 5HT1R 또는 5HT2BR 수용체 또는 시그마 비특이적 수용체를 표적으로 하는 병용 약물로 치료해야 합니다. 단, 피험자의 치료에 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 약물은 예외입니다.
• 피험자는 스크리닝 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 ASP2215 또는 사용된 제형의 구성 요소에 대해 심각한 과민증의 알려진 병력이 있습니다.
• 스크리닝 시점에 고형 종양(탈모증 제외)을 치료하기 위한 이전 약물에 기인한 진행 중인 독성 ≥ 등급 2(이상 반응에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] v4.03)가 있는 피험자.

• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다.

  • 수혈 또는 조혈 인자 요법
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염의 증거.