FMS 유사 티로신 키나제 3(FLT3) 돌연변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 최소 잔류 질환(MRD)을 동반한 완전관해(CR) 상태의 FLT3 돌연변이 AML 환자에서 길테리티닙(ASP2215)의 확장 접근 연구
2021년 4월 18일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
FMS 유사 티로신 키나제 3(FLT3) 돌연변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 최소 잔류 질환을 동반한 완전관해(CR) 상태의 FLT3 돌연변이 AML 환자에 대한 길테리티닙(ASP2215)의 다기관 공개 라벨 치료 프로토콜 (MRD)
이 연구의 목적은 FLT3 돌연변이 재발성 또는 불응성 AML 또는 복합 완전 관해(CRc)(완전 관해[CR], 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해[CRi]) 환자에게 ASP2215에 대한 확장된 접근성을 제공하는 것입니다. , 불완전한 혈소판 회복[CRp]을 동반한 완전 관해(CRp)), 유사하거나 대체 요법에 접근하지 않고 MRD를 사용함.
연구 개요
상세 설명
미국 식품의약국(FDA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 캐나다 보건부는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료를 위해 ASP2215/Gilteritinib(XOSPATA®)를 승인했습니다. AML) FLT3 돌연변이.
이 치료 프로토콜은 FLT3 변이 AML 피험자에서 3상 ASP2215 연구가 진행되는 동안 수행되고 있습니다.
피험자는 주기 1 - 1일, 4일, 8일, 15일; 주기 2 - 1일, 15일; 주기 3 - 6 - 1일; 및 그 후 연구를 중단할 때까지 매 2주기의 1일(즉, 주기 8일 1일, 주기 10일 1일 등).
조사자가 대상이 더 이상 임상적 혜택을 받지 못한다고 결정할 때까지 대상에게 연구 약물이 제공될 것입니다.
치료 방문의 종료는 조사 제품(ASP2215)의 마지막 투약 후 7일 이내 또는 다른 항암 요법의 시작 전 중 더 이른 시점에 수행되고 30일 추적 관찰됩니다. [일본의 연구 기관에 특정함: 연구 모집단은 MRD가 있는 CRc(CR, CRi, CRp)에서 FLT3 돌연변이 AML을 가진 피험자를 포함하지 않습니다. 따라서 효능(MRD 반응률 및 반응 기간) 데이터는 일본에 등록된 피험자에 대해 수집되지 않습니다.]
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-M
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 45237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Regional Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19066
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPCI
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Medicine Cancer
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Site JP81003
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Site JP81001
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81002
-
-
-
-
-
Vancouver, 캐나다
- Site CA15005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Site CA15002
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Site CA15001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 현지 규정에 따라 성인으로 간주됩니다.
- 피험자는 원발성 AML 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 속발성 AML 또는 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 치료 관련 AML 진단을 받았습니다.
- 대상체는 골수 또는 말초 혈액에서 MRD와 함께 CRc(CR, CRi, CRp)에서 FLT3-돌연변이 재발 또는 불응성 AML 또는 FLT3-돌연변이 AML의 존재를 갖는다. [일본의 연구 기관에 특정: MRD 대상이 있는 CRc(CR, CRi, CRp)의 FLT3 돌연변이 AML은 포함되지 않습니다.]
- 피험자는 유도/강화 요법 또는 HSCT 후 FLT3 돌연변이에 대한 FLT3 돌연변이에 대한 유전 검사 또는 유세포 분석에 의한 MRD가 있는 CRc(CR, CRi, CRp)의 AML(조혈 줄기 세포 이식[HSCT] 포함 또는 포함되지 않음) 또는 불응성 또는 재발성 AML을 가집니다. [일본의 연구 기관에 특정: MRD 대상이 있는 CRc(CR, CRi, CRp)의 FLT3 돌연변이 AML은 포함되지 않습니다.]
- 피험자는 시험용 제제로 치료를 중단한 후 ASP2215를 시작하기 전에 최소 5회의 반감기를 기다려야 합니다.
피험자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3x 기관 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL, 길버트 증후군 대상자는 제외
- 혈청 칼륨 및 혈청 마그네슘 ≥ 제도적 정상 하한(LLN).
- 피험자는 연구 약물의 경구 투여를 견딜 수 있습니다.
전체 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 발생한 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 등록 1주 이내에 > 0.5 mg/kg의 프레드니손(또는 등가물) 일일 용량 요구 사항 없음
- 이전 2주 동안 코르티코스테로이드의 증가 또는 새로운 제제/양식의 추가 측면에서 면역 억제의 확대 없음(치료적 최저 수준에 도달하기 위해 칼시뉴린 억제제 또는 시롤리무스 증가는 허용됨)
여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성:
- 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
- 스크리닝 최소 1개월 전에 문서화된 외과적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술).
- 또는 가임 가능성이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 180일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
- 그리고 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받음
- 그리고 이성애가 활성화된 경우, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 180일 동안 현지에서 허용되는 표준(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)에 따라 2가지 형태의 효과적인 피임법을 일관되게 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 180일 동안 모유 수유 또는 난자 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다.
남성 피험자(외과적으로 불임 수술을 받은 경우에도)와 가임 여성인 파트너는 현지에서 허용되는 표준에 따라 2가지 형태의 효과적인 피임법을 실시하는 데 동의해야 합니다.
(그중 하나는 장벽 방법이어야 함), 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자는 치료 중에 AML에 대한 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- HIV 진단을 받은 피험자는 질병이 항레트로바이러스 요법으로 통제되는 한 등록할 수 있습니다. 약물 상호작용을 최소화하기 위해 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 수정하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다.
- 피험자의 AML을 치료하기 위한 유사하거나 만족스러운 대체 요법은 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 ASP2215의 진행 중인 임상 연구에 참여할 자격이 있습니다. 또는 이전에 유효성에 대해 닫히지 않은 전체 생존의 1차 종점으로 ASP2215의 무작위 임상 연구에 참여했습니다.
- QTcF > 450ms인 피험자는 로컬 판독을 기반으로 스크리닝 시.
- 스크리닝 시 긴 QT 증후군의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 BCR-ABL 양성 백혈병(모세포 위기의 만성 골수성 백혈병)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 AML에 이차적이지 않은 한 임상적으로 유의미한 응고 이상이 있습니다.
- 피험자는 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 활동성 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 통제되지 않는 협심증, 통제되지 않는 심각한 심실 부정맥, 급성 허혈의 심전도 증거 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 4급 심부전이 있습니다.
- 피험자는 CYP3A의 강력한 유도제인 병용 약물 치료가 필요합니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임의의 연구 약물 성분에 대해 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2215-CL-9100
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
길테리티닙에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병급성 골수성 백혈병 | FLT3 내부 탠덤 복제 포지티브 | 환자에게 적합 | 중간 위험 급성 골수성 백혈병중국
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음