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Immediate Decannulation과 점진적 Decannulation의 비교

2017년 2월 28일 업데이트: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

즉시 대 점진적 Decannulation의 타당성 및 안전성: 무작위 통제 시험

연구자들은 통제된 무작위 시험에서 성인 환자의 즉각적인(단일 단계) 탈관의 타당성과 안전성을 조사할 것을 제안합니다. 이비인후과 전문의와 집중 치료 전문의의 평가 후 캐뉼라 제거에 적합하다고 판단되는 환자는 즉시 캐뉼라 제거와 캐뉼라 크기의 점진적 감소라는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 수술 후 합병증에 대해 외래 환자 진료소와 탈관 후 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자의 모집은 우리 기관의 다른 부서의 decannulation 평가에 대한 요구가 될 것입니다. 연구 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 세 가지 주요 단계를 거칩니다."

  1. 포함 기준에 따라 이비인후과 의사 및 집중 치료 전문가에 의한 사전 decannulation 평가.

  2. Decannulation:

    Immediate decannulation 그룹에서 - tracheostomy 튜브가 제거되고 환자는 중간 모니터링 장치에서 밤새 모니터링됩니다. 다음날 임상 평가가 실시되고 환자의 임상 경과에 따라 환자는 퇴원하거나 담당 부서로 이송됩니다.

    점진적인 decannulation 그룹에서:

    기관 절개 튜브는 튜브의 초기 내경에 비해 2가지 크기로 축소됩니다. 환자는 축소된 튜브를 48시간 동안 유지하고 환자가 사전 decannulation 평가를 충족하는 경우 튜브를 제거합니다.

  3. 후속 조치:

모든 환자는 외래 진료소 또는 아직 입원 중인 경우 담당 부서에서 탈관 후 7, 30, 90일 내에 추적됩니다. 가능한 호흡기 합병증에 관한 이러한 방문 설문지에서 문서화됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 조건으로 기관 절개술을 받은 환자:

  1. 기관절개관이 7일 이상 확립된 경우
  2. 정상적인 활력 징후: 심박수 50-100, 90<수축기 혈압 <180, 호흡수 <20. 실내 공기의 포화도 >90%
  3. 효과적인 기침
  4. 정상적인 제비 \ 수유 가능
  5. # 단계 내시경 검사: 기관절개관을 통해 정상 비후두 및 관을 통해 성문하 협착을 감지하기 위해 성문하 영역을 향합니다.
  6. 덮개가 있는 캐뉼라로 환자가 호흡할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 기관절개술 시 주요 합병증(피하 폐기종, 기흉, 출혈, 가근)이 있는 환자
  • 해부학적 목 이상이 있는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 즉시 제거
Immediate decannulation 그룹에서 - tracheostomy 튜브가 제거되고 환자는 중간 모니터링 장치에서 밤새 모니터링됩니다. 다음날 임상 평가가 진행되며 환자의 임상 경과에 따라 퇴원 또는 담당 부서로 이송됩니다.
다른: 하룻밤 관찰
즉시 decannulation 그룹의 환자는 집중 치료실 또는 이비인후과 부서에서 하룻밤 동안 입원합니다. 호흡기 또는 기도 합병증에 대해 모니터링됩니다.
다른: 사전 방전 평가
밤새 관찰한 후 즉시 제거 그룹의 환자는 활력 징후 및 혈액 가스를 포함한 임상 및 실험실 평가를 받게 됩니다.
다른: 외래 진료소 후속 조치
모든 환자는 탈관 후 7, 30 및 90일에 이비인후과 외래 진료소를 방문하여 탈관 후 호흡기 합병증을 평가합니다.
절차: 즉시 제거
tracheostomy 튜브는 한 번에 제거됩니다
다른: 점진적인 기관 절개관 감소
점진적인 decannulation 그룹에서 기관 절개 튜브는 튜브의 초기 내경에 비해 2 크기로 축소됩니다. 환자는 축소된 튜브를 48시간 동안 유지하고 환자가 사전 decannulation 평가를 충족하는 경우 튜브를 제거합니다.
다른: 외래 진료소 후속 조치
모든 환자는 탈관 후 7, 30 및 90일에 이비인후과 외래 진료소를 방문하여 탈관 후 호흡기 합병증을 평가합니다.
절차: 점진적인 기관 절개관 감소
기관 절개 튜브는 튜브의 초기 내경에 비해 2가지 크기로 축소됩니다. 환자는 축소된 튜브를 48시간 동안 유지하고 환자가 사전 decannulation 평가를 충족하는 경우 튜브를 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기관절개관 재삽입
기간: 7 일
탈관 후 7일 이내에 호흡곤란으로 기관절개관 재삽입이 필요한 환자 수
7 일
기계적 환기
기간: 7 일
decannulation 7일 이내 호흡곤란으로 기계적 환기가 필요한 환자 수
7 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
탈관 후 90일 이내에 어떤 원인으로든 사망한 환자 수
90일
호흡곤란
기간: Decannulation 후 최대 90 fays
천명을 시사하는 호흡곤란을 보고한 환자의 수
Decannulation 후 최대 90 fays
폐렴
기간: 디캐뉼레이션 후 90일
탈관 후 90일 동안 폐렴 진단을 받은 환자 수
디캐뉼레이션 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kaplan Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Soroka University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ENTK 34-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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