세균성 장염 환자에서 OPS-2071의 3가지 용량을 평가하기 위한 임상 시험
2021년 3월 1일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Clostridium difficile 감염(CDI) 또는 장 감염으로 인한 세균성 장염 환자에서 다회 투여의 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
43
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 임상 시험이 시작되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 세균성 장염의 독특한 증상과 소견이 있습니다.
- 환자는 입증되거나 추정되는 다음 원인 병원균 중 하나 이상을 가진 세균성 장염이 있습니다: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, 병원성 대장균 및 세균성 장염을 유발하는 것으로 추정되는 기타 세균
- 환자와 그 파트너는 연구용 의약품(IMP) 시작부터 IMP 투여 후 4주까지 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 중증 또는 진행성 기저 질환 또는 합병증을 가지고 있어 연구에서의 안전성 확보 또는 적절한 효능 평가가 어려운 경우
- 환자는 경련 및 간질과 같은 경련 장애의 현재 진단 또는 병력이 있습니다.
- 환자는 심각한 간 기능 장애가 있습니다.
- 환자는 심각한 심장 기능 장애가 있습니다.
- 환자는 심장 부정맥 또는 선천성 또는 산발성 긴 QTc 증후군이 있습니다. 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 보고된 약물로 환자를 치료하는 경우
- 환자는 중등도 또는 중증의 신장 기능 장애가 있습니다.
- 임신이 확인되었거나 의심되는 여성 또는 수유 중인 여성
- 기타 사유로 부적격 판정을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OPS-2071 50mg/일
OPS-2071 50mg/일：25mg 정제를 1일 2회 경구 투여
|
|
|
실험적: OPS-2071 100mg/일
OPS-2071 100mg/일：50mg 정제를 1일 2회 경구 투여
|
|
|
실험적: OPS-2071 200mg/일
OPS-2071 200mg/일：100mg 정제를 1일 2회 경구 투여
|
|
|
실험적: OPS-2071 400mg/일
OPS-2071 400mg/일：100mg 2정 1일 2회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CDI 및 EI 그룹의 박테리아 제거율(BER)
기간: CDI 그룹: 스크리닝, 4일 및 11일(치료 종료), EI 그룹: 스크리닝, 4일 및 8일(치료 종료)
|
미생물학적 검사 자료를 바탕으로 원인 병원체로 분리된 균주에 대한 평가 기준에 따라 판단함. 각 원인 균주(Enterotoxigenic E. coli, Enteroaggregative E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca 및 EI 그룹의 경우 C. perfringens). 데이터는 모든 변종 합계로 표시되었습니다. 원인균에 의한 미생물학적 결과는 세균제거율(BER)과 95% 신뢰구간(CI)을 산출하였다. BER은 "알 수 없음/불확정"으로 평가된 균주를 제외하고 "우수" 또는 "양호"로 평가된 원인 변종의 비율이었습니다. |
CDI 그룹: 스크리닝, 4일 및 11일(치료 종료), EI 그룹: 스크리닝, 4일 및 8일(치료 종료)
|
|
4일째 OPS-2071의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 입원 환자: 아침 투여 후 1시간, 2시간, 4시간
|
혈장 내 OPS-2071 농도를 측정하고 혈장 내 OPS-2071의 Cmax를 평가했습니다.
|
입원 환자: 아침 투여 후 1시간, 2시간, 4시간
|
|
4일째 OPS-2071의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 아침 투여 후 1시간, 2시간, 4시간
|
혈장 내 OPS-2071 농도를 측정하고 혈장 내 OPS-2071의 tmax를 평가했습니다.
|
아침 투여 후 1시간, 2시간, 4시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OPS-2071 다회 투여 후 CDI 재발률(CDI 그룹만 해당)
기간: 38일
|
후속 조치(38일) 또는 중단 시 CDI 재발률을 계산했습니다.
CDI 재발률은 데이터가 누락된 대상을 제외하고 평가 가능한 대상에 대해 "재발"로 판단된 대상의 비율이었습니다.
|
38일
|
|
OPS-2071 다회 투여 후 설사 해소까지의 시간
기간: CDI 그룹: 4일, 11일(치료 종료) 및 38일, EI 그룹: 4일 및 8일(치료 종료)
|
투여 시작부터 처음 형성된 대변까지의 시간(액체 또는 무형성 대변이 재발한 경우는 제외)을 설사가 해소될 때까지의 시간으로 평가하였다.
형성된 대변이 관찰되지 않은 경우 대상자는 누락된 데이터로 처리됩니다.
|
CDI 그룹: 4일, 11일(치료 종료) 및 38일, EI 그룹: 4일 및 8일(치료 종료)
|
|
OPS-2071을 여러 번 투여한 후 하루에 배변 빈도
기간: CDI 그룹: 스크리닝, 4일, 11일(치료 종료) 및 38일, EI 그룹: 스크리닝, 4일 및 8일(치료 종료)
|
각 질환군별로 임상증상(배변횟수/일)의 호전 정도를 평가하였다.
|
CDI 그룹: 스크리닝, 4일, 11일(치료 종료) 및 38일, EI 그룹: 스크리닝, 4일 및 8일(치료 종료)
|
|
OPS-2071을 여러 번 투여한 후 형성된 대변, 액상 또는 비정형 대변 및 혈변이 있는 피험자 수
기간: CDI 그룹: 스크리닝, 4일, 11일(치료 종료) 및 38일, EI 그룹: 스크리닝, 4일 및 8일(치료 종료)
|
각 질병군에서 임상 증상의 호전((즉,
형성된 대변, 액체 또는 비정형 대변[3회 이상] 및 혈변의 존재)를 평가했습니다.
|
CDI 그룹: 스크리닝, 4일, 11일(치료 종료) 및 38일, EI 그룹: 스크리닝, 4일 및 8일(치료 종료)
|
|
OPS-2071의 반복 투여 후 복통, 메스꺼움 및 구토가 있는 피험자 수
기간: CDI 그룹: 스크리닝, 4일, 11일(치료 종료) 및 38일, EI 그룹: 스크리닝, 4일 및 8일(치료 종료)
|
각 질병군에 따라 임상 증상의 호전(즉,
복통, 메스꺼움 및 구토의 존재)를 평가하였다.
|
CDI 그룹: 스크리닝, 4일, 11일(치료 종료) 및 38일, EI 그룹: 스크리닝, 4일 및 8일(치료 종료)
|
|
CDI 및 EI 그룹의 임상 반응률(CRR)
기간: CDI 그룹: 4일 및 11일(치료 종료), EI 그룹: 4일 및 8일(치료 종료)
|
각 평가 시점에서의 CRR과 95% CI를 계산하였다.
CRR은 데이터가 누락된 대상을 제외하고 평가 가능한 대상에 대해 "임상적 치유" 또는 "임상 개선"으로 판단된 대상의 비율로 계산되었습니다.
|
CDI 그룹: 4일 및 11일(치료 종료), EI 그룹: 4일 및 8일(치료 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 8월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .