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Eine klinische Studie zur Bewertung von drei verschiedenen Dosen von OPS-2071 bei Patienten mit bakterieller Enteritis

1. März 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen bei Patienten mit bakterieller Enteritis, die durch eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) oder eine enterische Infektion verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient gibt vor Beginn der klinischen Studie eine schriftliche, informierte Einwilligung ab
  • Der Patient weist deutliche Symptome und Befunde einer bakteriellen Enteritis auf
  • Der Patient leidet an einer bakteriellen Enteritis mit einem oder mehreren der folgenden nachgewiesenen oder vermuteten Erreger: C. difficile, Salmonellen, Campylobacter, pathogene E. coli und andere Bakterien, von denen angenommen wird, dass sie eine bakterielle Enteritis verursachen
  • Der Patient und sein/ihr Partner sind bereit, vom Beginn der Prüfpräparate (IMPs) bis 4 Wochen nach der Verabreichung von IMPs empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schwere oder fortschreitende Grunderkrankung oder Komplikation, was es schwierig macht, die Sicherheit der Studie oder eine ordnungsgemäße Wirksamkeitsbewertung zu gewährleisten
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Krampfstörungen wie Krampfanfällen und Epilepsie
  • Der Patient hat eine schwere Leberfunktionsstörung
  • Der Patient hat eine schwere Herzfunktionsstörung
  • Der Patient leidet an Herzrhythmusstörungen oder einem angeborenen oder sporadischen langen QTc-Syndrom. Oder der Patient wird mit einem Medikament behandelt, von dem berichtet wird, dass es das QTc-Intervall verlängert
  • Der Patient hat eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfer als nicht förderfähig eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPS-2071 50 mg/Tag
OPS-2071 50 mg/Tag: 25-mg-Tablette, zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: OPS-2071-Tablet
Experimental: OPS-2071 100 mg/Tag
OPS-2071 100 mg/Tag: 50-mg-Tablette, zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: OPS-2071-Tablet
Experimental: OPS-2071 200 mg/Tag
OPS-2071 200 mg/Tag: 100-mg-Tablette, zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: OPS-2071-Tablet
Experimental: OPS-2071 400 mg/Tag
OPS-2071 400 mg/Tag: 100 mg zwei Tabletten zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: OPS-2071-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterieneliminationsrate (BER) in den CDI- und EI-Gruppen
Zeitfenster: CDI-Gruppe: Screening, Tag 4 und Tag 11 (Ende der Behandlung), EI-Gruppe: Screening, Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)

Bewertet wird nach den Bewertungskriterien für den Bakterienstamm, der aufgrund der Daten der mikrobiologischen Untersuchung als verursachender Erreger isoliert wurde. Die Analyse erfolgte nach Krankheitsgruppe und Dosis sowie nach Werten der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von OPS-2071 für jeden der verursachenden Stämme (Enterotoxinbildende E. coli, Enteroaggregative E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca und C. perfringens für die EI-Gruppe). Die Daten wurden als Gesamtsumme aller Stämme angezeigt.

Bezüglich des mikrobiologischen Ergebnisses nach verursachendem Stamm wurden die Bakterieneliminationsrate (BER) und ihr 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet. Die BER war der Anteil der verursachenden Stämme, die entweder als „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet wurden, mit Ausnahme derjenigen, die als „unbekannt/unbestimmt“ bewertet wurden.
CDI-Gruppe: Screening, Tag 4 und Tag 11 (Ende der Behandlung), EI-Gruppe: Screening, Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von OPS-2071 am Tag 4
Zeitfenster: Stationär: 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung
Wir haben die OPS-2071-Konzentration im Plasma gemessen und die Cmax von OPS-2071 im Plasma bewertet.
Stationär: 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von OPS-2071 an Tag 4
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung
Wir haben die OPS-2071-Konzentration im Plasma gemessen und den tmax von OPS-2071 im Plasma bewertet.
1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wiederauftretensrate von CDI nach mehreren Dosen von OPS-2071 (nur für die CDI-Gruppe)
Zeitfenster: Tag 38
Die CDI-Rezidivrate bei der Nachuntersuchung (Tag 38) oder beim Entzug wurde berechnet. Die CDI-Rezidivrate war der Anteil der Probanden, die als „rezidivierend“ beurteilt wurden, im Vergleich zu auswertbaren Probanden, mit Ausnahme der Probanden mit fehlenden Daten.
Tag 38
Die Zeit bis zum Abklingen von Durchfall nach mehreren Dosen OPS-2071
Zeitfenster: CDI-Gruppe: Tag 4, Tag 11 (Ende der Behandlung) und Tag 38, EI-Gruppe: Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)
Die Zeit vom Beginn der Dosierung bis zum ersten gebildeten Stuhl (außer in Fällen, in denen wieder flüssiger oder ungeformter Stuhl auftrat) wurde als Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls bewertet. Wenn kein gebildeter Stuhl beobachtet wurde, wird die Person als fehlende Daten behandelt.
CDI-Gruppe: Tag 4, Tag 11 (Ende der Behandlung) und Tag 38, EI-Gruppe: Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)
Stuhlhäufigkeit pro Tag nach mehreren Dosen OPS-2071
Zeitfenster: CDI-Gruppe: Screening, Tag 4, Tag 11 (Ende der Behandlung) und Tag 38, EI-Gruppe: Screening, Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)
Für jede Krankheitsgruppe wurde die Verbesserung der klinischen Symptome (Stuhlhäufigkeit/Tag) bewertet.
CDI-Gruppe: Screening, Tag 4, Tag 11 (Ende der Behandlung) und Tag 38, EI-Gruppe: Screening, Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)
Anzahl der Probanden mit geformtem Stuhl, flüssigem oder ungeformtem Stuhl und blutigem Stuhl nach mehreren Dosen OPS-2071
Zeitfenster: CDI-Gruppe: Screening, Tag 4, Tag 11 (Ende der Behandlung) und Tag 38, EI-Gruppe: Screening, Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)
Unter jeder Krankheitsgruppe ist die Verbesserung der klinischen Symptome ((d. ​​h. Beurteilt wurden geformter Stuhl, flüssiger oder ungeformter Stuhl (dreimal oder öfter) und das Vorhandensein von blutigem Stuhl.
CDI-Gruppe: Screening, Tag 4, Tag 11 (Ende der Behandlung) und Tag 38, EI-Gruppe: Screening, Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)
Anzahl der Probanden mit Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach mehreren Dosen OPS-2071
Zeitfenster: CDI-Gruppe: Screening, Tag 4, Tag 11 (Ende der Behandlung) und Tag 38, EI-Gruppe: Screening, Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)
Bei jeder Krankheitsgruppe verbessert sich die klinische Symptomatik (d. h. Vorliegen von Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) wurden beurteilt.
CDI-Gruppe: Screening, Tag 4, Tag 11 (Ende der Behandlung) und Tag 38, EI-Gruppe: Screening, Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)
Klinische Ansprechrate (CRR) in den CDI- und EI-Gruppen
Zeitfenster: CDI-Gruppe: Tag 4 und Tag 11 (Ende der Behandlung), EI-Gruppe: Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)
Die CRR und das 95 %-KI wurden zu jedem Bewertungszeitpunkt berechnet. Die CRR wurde als Anteil der Probanden, die als „klinische Heilung“ oder „klinische Verbesserung“ beurteilt wurden, im Vergleich zu auswertbaren Probanden berechnet, mit Ausnahme der Probanden mit fehlenden Daten.
CDI-Gruppe: Tag 4 und Tag 11 (Ende der Behandlung), EI-Gruppe: Tag 4 und Tag 8 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 341-13-002
  • JapicCTI-152937 (Andere Kennung: Japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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