최적화된 프로토타입 콘택트 렌즈의 시각적 성능을 평가하기 위한 디스펜싱 연구
2017년 9월 8일 업데이트: Brien Holden Vision
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 콘택트 렌즈와 비교하여 여러 개의 최적화된 프로토타입 소프트 콘택트 렌즈 디자인의 시각적 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자가 여러 프로토타입(테스트) 및 상업용(대조) 렌즈를 착용하게 될 전망, 이중 마스크, 크로스오버, 양측 착용, 분배 임상 시험.
여러 프로토타입 콘택트 렌즈 디자인은 연구 기간 동안 상용 콘트롤 렌즈에 대해 평가되며 각 디자인은 최대 1주일 동안 착용됩니다. 렌즈 디자인 사이에는 최소 1박의 워시아웃 기간이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
161
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- Brien Holden Vision Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구자의 지시에 따라 착용 및 임상 시험 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 참가자가 콘택트렌즈를 안전하게 착용하는 데 방해가 되지 않는 안구 건강 소견을 "정상"으로 간주합니다.
- 콘택트렌즈로 각 눈에서 최소 6/12(20/40) 이상으로 교정할 수 있습니다.
- 콘택트렌즈를 착용하기에 적합하고 기꺼이 착용하십시오.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 피팅 및 콘택트렌즈의 안전한 착용을 불가능하게 하는 각막, 결막 또는 눈꺼풀의 기존 안구 자극, 부상 또는 상태(감염 또는 질병 포함).
- 안구 건강에 악영향을 미치는 모든 전신 질환. 당뇨병, 그레이브스병, 강직성 척추염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 등의 자가면역질환. 전신성 고혈압 및 관절염과 같은 상태는 예상 참가자를 자동으로 제외하지 않습니다.
- 등록 시 동시 범주 S3 이상의 안과 약물 사용 또는 필요성. 표준 검안 실습에 따라 시험 과정 동안 안구 약물을 처방할 수 있습니다.
- 등록 시 및/또는 임상 시험 중에 참가자의 안구 건강/생리 또는 콘택트 렌즈 성능에 불리하거나 유익한 방식으로 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물 또는 국소 약물의 사용 또는 필요성. 참고: 전신 항히스타민제는 시험 기간 동안 그리고 임상 시험 제품을 사용하기 최소 24시간 전에 예방 목적으로 사용하지 않는 한 "필요에 따라" 허용됩니다.
- 이 임상시험 등록 직전 12주 이내에 눈 수술을 받은 경우.
- 이전 각막 굴절 수술.
- 콘택트 렌즈 착용에 대한 금기 사항.
- 임상 시험 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 노안 그룹
독서 추가로 40세 이상. 컨트롤 렌즈: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58% Poly-HEMA 테스트 렌즈: Etafilcon A 최대 10개의 프로토타입 콘택트 렌즈 디자인과 최소 1개의 상업적으로 이용 가능한 콘택트 렌즈 디자인을 각 참가자가 일일 일회용 방식으로 최대 일주일 동안 착용합니다. 참가자는 각 렌즈 유형에 대해 별도의 피팅 및 평가 방문에 참석합니다(1일차 피팅 방문, 늦어도 7일째 평가 방문, 빠르면 피팅 방문 후 6시간이 될 수 있음). 렌즈 디자인 사이에 최소 1일 밤의 워시아웃 기간이 있습니다. 즉, 평가 방문 후 다음 피팅 방문 전에 말입니다. |
프로토타입 렌즈 소재
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
비노안인용 콘트롤렌즈
다른 이름들:
비노안인용 콘트롤렌즈
다른 이름들:
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
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다른: 노안이 아닌 그룹
독서가 없는 18-39세 추가. 컨트롤 렌즈: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A 테스트 렌즈: Etafilcon A 참가자는 최대 10개의 프로토타입 콘택트 렌즈 디자인과 최소 1개의 시판 콘택트 렌즈 디자인을 일일 일회용 방식으로 최대 1주일 동안 착용하게 됩니다. 참가자는 각 렌즈 유형에 대해 별도의 피팅 및 평가 방문에 참석합니다(1일차 피팅 방문, 늦어도 7일째 평가 방문, 빠르면 피팅 방문 후 6시간이 될 수 있음). 렌즈 디자인 사이에 최소 1일 밤의 워시아웃 기간이 있습니다. 즉, 평가 방문 후 다음 피팅 방문 전에 말입니다. |
프로토타입 렌즈 소재
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
비노안인용 콘트롤렌즈
다른 이름들:
비노안인용 콘트롤렌즈
다른 이름들:
비노안인용 콘트롤렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMAR(해상도의 최소 각도의 대수) 스케일의 시력
기간: 렌즈 장착 후 약 1주일
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각 렌즈에 대해 원거리에서는 컴퓨터화된 LogMAR 차트로, 근거리에서는 근거리 LogMAR 차트로 시력을 측정합니다. 데이터는 평균 +/- 표준 편차로 요약됩니다. 변환이 필요하지 않을 수 있습니다. 각 렌즈 디자인과 대조 렌즈 유형 간에 시력을 비교합니다. 렌즈 디자인의 중요성은 방문할 때마다 결정됩니다. 반복 효과 선형 혼합 모델과 대상 무작위 절편 또는 쌍을 이룬 t 테스트가 시력 분석에 사용됩니다. 분석은 각 연구 부문, 즉 노안 및 비노인 내에서 수행될 것입니다. |
렌즈 장착 후 약 1주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-10 시각적 아날로그 척도에 대한 시각의 주관적 평가
기간: 렌즈 장착 후 약 1주일
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각 렌즈에 대해 시력의 주관적 평가는 1단계에서 1~10 척도를 기반으로 한 설문지로 평가됩니다.
설문지는 이 연구를 위해 특별히 고안되었습니다.
데이터는 평균 +/- 표준 편차로 요약됩니다.
변환이 필요하지 않을 수 있습니다.
주관적인 평가는 각 렌즈 설계와 제어 렌즈 유형 간에 비교됩니다.
렌즈 디자인의 중요성은 방문할 때마다 결정됩니다.
반복 효과 선형 혼합 모델과 주제 랜덤 절편 또는 쌍을 이룬 t 테스트가 주관적 등급 분석에 사용됩니다.
분석은 각 연구 부문, 즉 노안 및 비노인 내에서 수행될 것입니다.
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렌즈 장착 후 약 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
- Sha J, Tilia D, Kho D, Amrizal H, Diec J, Yeotikar N, Jong M, Thomas V, Bakaraju RC. Visual Performance of Daily-disposable Multifocal Soft Contact Lenses: A Randomized, Double-blind Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2018 Dec;95(12):1096-1104. doi: 10.1097/OPX.0000000000001311.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 2월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .