최적화된 프로토타입 콘택트 렌즈의 시각적 성능을 평가하기 위한 디스펜싱 연구
연구 개요
상태
상세 설명
참가자가 여러 프로토타입(테스트) 및 상업용(대조) 렌즈를 착용하게 될 전망, 이중 마스크, 크로스오버, 양측 착용, 분배 임상 시험.
여러 프로토타입 콘택트 렌즈 디자인은 연구 기간 동안 상용 콘트롤 렌즈에 대해 평가되며 각 디자인은 최대 1주일 동안 착용됩니다. 렌즈 디자인 사이에는 최소 1박의 워시아웃 기간이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- Brien Holden Vision Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구자의 지시에 따라 착용 및 임상 시험 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 참가자가 콘택트렌즈를 안전하게 착용하는 데 방해가 되지 않는 안구 건강 소견을 "정상"으로 간주합니다.
- 콘택트렌즈로 각 눈에서 최소 6/12(20/40) 이상으로 교정할 수 있습니다.
- 콘택트렌즈를 착용하기에 적합하고 기꺼이 착용하십시오.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 피팅 및 콘택트렌즈의 안전한 착용을 불가능하게 하는 각막, 결막 또는 눈꺼풀의 기존 안구 자극, 부상 또는 상태(감염 또는 질병 포함).
- 안구 건강에 악영향을 미치는 모든 전신 질환. 당뇨병, 그레이브스병, 강직성 척추염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 등의 자가면역질환. 전신성 고혈압 및 관절염과 같은 상태는 예상 참가자를 자동으로 제외하지 않습니다.
- 등록 시 동시 범주 S3 이상의 안과 약물 사용 또는 필요성. 표준 검안 실습에 따라 시험 과정 동안 안구 약물을 처방할 수 있습니다.
- 등록 시 및/또는 임상 시험 중에 참가자의 안구 건강/생리 또는 콘택트 렌즈 성능에 불리하거나 유익한 방식으로 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물 또는 국소 약물의 사용 또는 필요성. 참고: 전신 항히스타민제는 시험 기간 동안 그리고 임상 시험 제품을 사용하기 최소 24시간 전에 예방 목적으로 사용하지 않는 한 "필요에 따라" 허용됩니다.
- 이 임상시험 등록 직전 12주 이내에 눈 수술을 받은 경우.
- 이전 각막 굴절 수술.
- 콘택트 렌즈 착용에 대한 금기 사항.
- 임상 시험 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 노안 그룹
독서 추가로 40세 이상. 컨트롤 렌즈: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58% Poly-HEMA 테스트 렌즈: Etafilcon A 최대 10개의 프로토타입 콘택트 렌즈 디자인과 최소 1개의 상업적으로 이용 가능한 콘택트 렌즈 디자인을 각 참가자가 일일 일회용 방식으로 최대 일주일 동안 착용합니다. 참가자는 각 렌즈 유형에 대해 별도의 피팅 및 평가 방문에 참석합니다(1일차 피팅 방문, 늦어도 7일째 평가 방문, 빠르면 피팅 방문 후 6시간이 될 수 있음). 렌즈 디자인 사이에 최소 1일 밤의 워시아웃 기간이 있습니다. 즉, 평가 방문 후 다음 피팅 방문 전에 말입니다. |
프로토타입 렌즈 소재
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
비노안인용 콘트롤렌즈
다른 이름들:
비노안인용 콘트롤렌즈
다른 이름들:
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
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다른: 노안이 아닌 그룹
독서가 없는 18-39세 추가. 컨트롤 렌즈: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A 테스트 렌즈: Etafilcon A 참가자는 최대 10개의 프로토타입 콘택트 렌즈 디자인과 최소 1개의 시판 콘택트 렌즈 디자인을 일일 일회용 방식으로 최대 1주일 동안 착용하게 됩니다. 참가자는 각 렌즈 유형에 대해 별도의 피팅 및 평가 방문에 참석합니다(1일차 피팅 방문, 늦어도 7일째 평가 방문, 빠르면 피팅 방문 후 6시간이 될 수 있음). 렌즈 디자인 사이에 최소 1일 밤의 워시아웃 기간이 있습니다. 즉, 평가 방문 후 다음 피팅 방문 전에 말입니다. |
프로토타입 렌즈 소재
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
노안 그룹을 위한 컨트롤 렌즈
다른 이름들:
비노안인용 콘트롤렌즈
다른 이름들:
비노안인용 콘트롤렌즈
다른 이름들:
비노안인용 콘트롤렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMAR(해상도의 최소 각도의 대수) 스케일의 시력
기간: 렌즈 장착 후 약 1주일
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각 렌즈에 대해 원거리에서는 컴퓨터화된 LogMAR 차트로, 근거리에서는 근거리 LogMAR 차트로 시력을 측정합니다. 데이터는 평균 +/- 표준 편차로 요약됩니다. 변환이 필요하지 않을 수 있습니다. 각 렌즈 디자인과 대조 렌즈 유형 간에 시력을 비교합니다. 렌즈 디자인의 중요성은 방문할 때마다 결정됩니다. 반복 효과 선형 혼합 모델과 대상 무작위 절편 또는 쌍을 이룬 t 테스트가 시력 분석에 사용됩니다. 분석은 각 연구 부문, 즉 노안 및 비노인 내에서 수행될 것입니다. |
렌즈 장착 후 약 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-10 시각적 아날로그 척도에 대한 시각의 주관적 평가
기간: 렌즈 장착 후 약 1주일
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각 렌즈에 대해 시력의 주관적 평가는 1단계에서 1~10 척도를 기반으로 한 설문지로 평가됩니다.
설문지는 이 연구를 위해 특별히 고안되었습니다.
데이터는 평균 +/- 표준 편차로 요약됩니다.
변환이 필요하지 않을 수 있습니다.
주관적인 평가는 각 렌즈 설계와 제어 렌즈 유형 간에 비교됩니다.
렌즈 디자인의 중요성은 방문할 때마다 결정됩니다.
반복 효과 선형 혼합 모델과 주제 랜덤 절편 또는 쌍을 이룬 t 테스트가 주관적 등급 분석에 사용됩니다.
분석은 각 연구 부문, 즉 노안 및 비노인 내에서 수행될 것입니다.
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렌즈 장착 후 약 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
- Sha J, Tilia D, Kho D, Amrizal H, Diec J, Yeotikar N, Jong M, Thomas V, Bakaraju RC. Visual Performance of Daily-disposable Multifocal Soft Contact Lenses: A Randomized, Double-blind Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2018 Dec;95(12):1096-1104. doi: 10.1097/OPX.0000000000001311.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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