과체중 및 비만 피험자의 위 배출에 대한 Gelesis100의 효과를 조사하기 위한 Scintigraphic 연구

포함 기준:

1. 체중 및 체질량 지수(BMI)

   1. 27~35kg/m² 사이의 BMI.
   2. 체중 ≥50kg
2. 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
3. 동의: 임상시험 관련 활동 전에 얻은 자발적인 서면 동의서(서명 및 날짜 기입)에 의해 입증된 바와 같이 연구에 대한 이해 및 참여 의지를 입증합니다. 시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
4. 일반 건강: (조사자의 의견에 따라) 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 신체 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강.

제외 기준:

1. 병력

   1. 담당 의사의 의견에 따라 연구 수행 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병(예: 간 장애, 신부전, 울혈성 심부전).
   2. 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력.
   3. 현재 또는 관련된 이전의 자기 제한적이지 않은 GI 장애의 병력.
   4. 위 우회 또는 기타 위 수술의 병력.
   5. 평가 방문 전 14일 동안의 급성 설사 또는 변비. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 적어도 격일로 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
   6. 현재 위 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병(예: 편두통, 1형 및 2형 당뇨병)을 앓고 있습니다.
   7. 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 담당 의사가 지원자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.

2. 약물

   1. 피험자는 첫 번째 평가 방문 전 14일 이내에 처방된 약물을 복용했습니다. 피험자는 연구 기간 동안 처방약을 복용하기 시작하면 후속 연구일에서 제외됩니다.
   2. 피험자는 평가 방문 전 48시간 이내에 일반의약품(OTC) 약물을 복용했습니다. 여기에는 비타민과 천연 또는 약초 ​​요법(예: St. John's Wort)의 사용이 포함됩니다.
   3. 대상자는 첫 번째 평가 방문 전 3개월 이내에 OTC 및/또는 처방된 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 매일 또는 정기적으로 복용했습니다. 피험자가 연구 기간 동안 OTC 및/또는 처방된 NSAIDS를 복용하기 시작하면 피험자는 후속 연구일에서 제외됩니다.

3. 알코올/약물 남용

   1. 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
   2. 피험자는 주당 평균 알코올 섭취량이 21단위를 초과합니다. 1단위는 25mL 위스키 1개, 맥주 1/3파인트 또는 적포도주 1/2잔(175mL)에 해당합니다.
   3. 피험자는 스크리닝 시 소변 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
   4. 피험자는 스크리닝 시 호흡 알코올 검사에서 양성 판정을 받았습니다.

4. 흡연

   1. 피험자는 최근에 담배를 끊었습니다(6개월 미만).
   2. 대상은 현재 흡연자이거나 니코틴 함유 제품 사용자입니다.

5. 알레르기/불내증

   1. 피험자는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물, 투여 형태의 구성 요소 또는 기타 알레르기에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
   2. 표준화된 아침 또는 점심의 내용물에 알레르기가 있습니다.
   3. 대상은 채식주의자입니다.
   4. 피험자는 유당 불내성입니다.

6. 임상 연구

   1. 다른 임상 연구(최종 연구 후 검사 포함)에 참여하거나 최초 스크리닝 방문 전 12주 이내에 조사 약물을 수령했습니다.
   2. 이 연구에 대한 이전 참여.
   3. 이 연구에 참여하는 피험자는 12개월 동안 4개 이상의 연구에 참여하게 됩니다.

7. 인원

   ㅏ. 스폰서, 고객 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원.

8. 방사선 노출

   1. 이 연구에 참여하는 피험자는 12개월 동안 허용되는 총 방사선 노출 한도(5mSv)를 초과하거나 3년 동안 10mSv를 초과합니다.
   2. 연구 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 의향이 있거나 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 거부하는 피험자.
   3. 여성 파트너가 IUD, 살정제 포함 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 여성이 임신할 가능성이 있는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 피험자 연구 후 3개월까지 평가 방문 시간.

9. 피

   ㅏ. 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 연구 기간 동안 혈액을 기증했거나 심각한 혈액 손실을 경험했습니다.

10. 기타 피험자의 가슴이나 복부에 금속판, 나사 등과 같은 제거할 수 없는 금속 물체가 있습니다.