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허벅지 지방 및 둘레 감소를 위한 UltraShape 장치 대 제어

2016년 4월 13일 업데이트: Syneron Medical

허벅지 지방 및 둘레 감소 대 제어를 위한 UltraShape 장치의 성능을 평가하기 위한 임상 연구

허벅지 지방 및 둘레 감소를 위한 UltraShape 장치: 비침습적 지방 및 둘레 감소를 위한 UltraShape 치료 평가를 위한 전향적, 눈가림, 한쪽 팔, 베이스라인 대조 임상 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

허벅지 지방 및 둘레 감소를 위한 UltraShape 장치 - 비침습적 허벅지 둘레 감소를 원하는 최대 60명의 건강한 성인 지원자, 남녀, 18~60세, 최대 4개의 조사 사이트.

적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 UltraShape 장치를 사용하여 무작위로 지정된 허벅지 하나에 격주로 3회(2주 간격) 치료를 받게 됩니다. 다른 허벅지는 주요 연구 단계 동안 치료되지 않을 것입니다(대조군 역할을 함).

피험자는 마지막 치료 후 4주(4주 FU), 8주(8주 FU) 및 16주(16주 FU)의 3회 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

총 예상 연구 기간: 20-22주. 피험자가 치료되지 않은 쪽에서 추가 선택적 치료를 받기로 선택한 경우, 총 연구 기간을 24-26주로 변경하면서 연구 완료 시 최대 3회의 격주 치료가 피험자에게 무료로 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Robert Weiss, MD
  • 전화번호: 410-666-3960

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • 연락하다:
          • William P Coleman, MD
          • 전화번호: 504-455-3180
        • 수석 연구원:
          • William P Coleman, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21030
        • 모병
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute
        • 연락하다:
          • Robert Weiss, MD
          • 전화번호: 410-666-3960
          • 이메일: info@mdlsv.com
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 완전한
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 등록 당시 18세 및 60세인 여성 및 남성 피험자
  3. 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
  4. 치료 부위에서 최소 1.5cm의 지방 두께(보정된 캘리퍼로 측정).
  5. BMI 간격: 22-30 범위의 BMI(정상에서 과체중, 비만은 아님).
  6. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성의 경우 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받거나 등록 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 임플란트, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕)을 사용해야 합니다. .
  7. 또한, 임신 가능성이 있는 여성(예: 폐경이 아님).
  8. 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
  9. 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 따를 의향이 있습니다.
  10. 전체 연구 과정 동안 식이요법/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
  11. 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기/제세동기, 복부 대동맥류의 병력
  2. 알려진 고지혈증, 당뇨병, 간염, 간 질환, HIV 양성 상태, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈, 자가 면역 또는 결합 조직 질환
  3. 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우
  4. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
  5. 치료 부위에 금속판과 같은 영구 임플란트를 하거나 실리콘과 같은 화학 물질을 주입하는 것
  6. 치료 12개월 이내에 또는 연구 기간 동안 지방흡입을 포함하여 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우
  7. 12개월 이내에 치료 부위의 이전 체형 교정 시술
  8. 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향
  9. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 부위 또는 염증성 피부 상태에서 심각한 피부 상태를 앓고 있음
  10. 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체검사상의 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
  11. 매우 열악한 피부 품질(즉, 심한 이완)
  12. 신체검사상 복벽이개 또는 탈장
  13. 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
  14. 비만(BMI 30 이상)
  15. 지난 12개월 이내의 출산 또는 모유 수유 중인 여성. 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  16. 지난 6개월 동안 불안정한 무게(즉, 지난 6개월 동안 3% 무게 변화의 허용 오차)
  17. 둘레 측정 절차를 준수할 수 없음(예: 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없음).
  18. 지난 6개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
  19. 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: UltraShape로 치료하는 모든 피험자
모든 환자는 UltraShape로 지방 감소 치료를받습니다.
장치: 울트라셰이프
둘레 감소
다른 이름들:
  • 지방 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
비침습적 지방 및 둘레 감소를 평가하여 UltraShape 장치의 효능 평가
기간: 8주 ~ 20주
8주 ~ 20주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 문제에 의해 평가된 연구 전체 및 치료 후(즉각적 및 지연된 반응) 기록된 부작용의 수, 심각도 및 유형
기간: 0일 ~ 20주
0일 ~ 20주
허벅지 둘레 감소
기간: 마지막 치료 후 4주(4wk FU), 8주(8wk FU) 및 16주(16wk FU),
UltraShape 치료 후 상당한 허벅지 둘레 감소. 감소는 각각의 후속 방문(4주 FU, 8주 FU 및 16주 FU)에서 기준선 및 대조군 허벅지에 대해 계산됩니다.
마지막 치료 후 4주(4wk FU), 8주(8wk FU) 및 16주(16wk FU),
초음파를 이용한 허벅지 지방 두께 감소
기간: 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주
캘리퍼와 초음파 장치로 측정한 UltraShape 치료 후 지방 두께 감소
0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주
캘리퍼스에 의한 허벅지 지방 두께 감소
기간: 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주
허벅지 지방 두께 감소
0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주
설문에 의한 과목 만족도
기간: 8주, 12주, 20주
만족도 평가는 피험자가 독립적으로 수행합니다.
8주, 12주, 20주
NSR 척도에 따른 편안함 수준
기간: 0일, 2주, 4주
치료 중 편안함 수준은 각 치료 후에 수행됩니다.
0일, 2주, 4주
설문 조사자 만족도
기간: 8주, 12주, 20주
5-Point Likert Scale을 사용하여 사진 전후 비교 평가
8주, 12주, 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Syneron Medical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DHF17991

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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