Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie UltraShape do redukcji tkanki tłuszczowej i obwodu uda a kontrola

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Badanie kliniczne oceniające działanie urządzenia UltraShape w redukcji tkanki tłuszczowej i obwodu ud w porównaniu z kontrolą

Urządzenie UltraShape do redukcji tkanki tłuszczowej i obwodu uda: Prospektywne, zaślepione, jednoramienne badanie kliniczne z kontrolą wyjściową w celu oceny leczenia UltraShape w celu nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej i obwodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenie UltraShape do redukcji tkanki tłuszczowej i obwodu ud — do 60 zdrowych dorosłych ochotników poszukujących nieinwazyjnej redukcji obwodu ud, mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 do 60 lat, z maksymalnie czterech ośrodków badawczych.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 3 zabiegi co dwa tygodnie (w odstępie 2 tygodni) na jedno wybrane losowo udo za pomocą urządzenia UltraShape zgodnie z protokołem badania. Drugie udo nie będzie leczone podczas głównej fazy badania (i będzie służyło jako kontrola).

Pacjenci wrócą na 3 wizyty kontrolne: cztery tygodnie (4 tyg. FU), osiem tygodni (8 tyg. FU) i 16 tygodni (16 tyg. FU) po ostatnim zabiegu.

Całkowity przewidywany czas trwania badania: 20-22 tygodnie. Jeśli pacjent zdecyduje się na dodatkowe opcjonalne zabiegi po stronie nieleczonej, po zakończeniu badania zostaną przeprowadzone do trzech zabiegów co dwa tygodnie bez żadnych kosztów dla pacjenta, zmieniając całkowity czas trwania badania na 24-26 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Robert Weiss, MD
  • Numer telefonu: 410-666-3960

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • Kontakt:
          • William P Coleman, MD
          • Numer telefonu: 504-455-3180
        • Główny śledczy:
          • William P Coleman, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute
        • Kontakt:
          • Robert Weiss, MD
          • Numer telefonu: 410-666-3960
          • E-mail: info@mdlsv.com
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Zakończony
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku 18 i 60 lat w momencie rejestracji
  3. Fitzpatrick Typ skóry od I do VI.
  4. Grubość tłuszczu co najmniej 1,5 cm w leczonym obszarze (mierzona suwmiarką).
  5. Przedział BMI: BMI w zakresie 22-30 (od normy do nadwagi, ale bez otyłości).
  6. W przypadku kobiet, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody mechaniczne ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) .
  7. Ponadto ujemny wynik testu ciążowego z moczu, wykonywany przed każdym zabiegiem i podczas ostatniej wizyty kontrolnej u kobiet w wieku rozrodczym (np. nie menopauza).
  8. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
  9. Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
  10. Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
  11. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów do wykorzystania, deidentyfikujących w ocenach, publikacjach i prezentacjach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, rozrusznika/defibrylatora, tętniaka aorty brzusznej
  2. Znana hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej
  3. Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub występowanie raka skóry lub innego nowotworu w obszarach, które mają być leczone, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie
  4. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
  5. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon
  6. Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonych obszarach w ciągu 12 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania, w tym liposukcję
  7. Przebyte zabiegi modelowania sylwetki w okolicy zabiegowej w ciągu 12 miesięcy
  8. Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran
  9. Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz czynną opryszczkę lub opryszczkę przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia
  10. Zmiany skórne w obszarze zabiegowym inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona atypowe, tatuaże, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze zabiegowym
  11. Bardzo słaba jakość skóry (tj. Poważna wiotkość)
  12. Rozejście ściany brzucha lub przepuklina w badaniu przedmiotowym
  13. Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Otyłość (BMI powyżej 30)
  15. Poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobiety karmiące piersią. Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania
  16. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. tolerancja 3% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  17. Niezdolność do przestrzegania procedury pomiaru obwodu (np. niemożność wstrzymania oddechu na wymagany czas).
  18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  19. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wszystkich pacjentów leczonych UltraShape
wszyscy pacjenci poddawani są zabiegowi redukcji tkanki tłuszczowej UltraShape
Urządzenie: Ultrakształt
redukcja obwodu
Inne nazwy:
  • redukcja tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić skuteczność urządzenia UltraShape poprzez ocenę nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej i obwodów
Ramy czasowe: 8 tygodni do 20 tygodni
8 tygodni do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestie bezpieczeństwa oceniane na podstawie liczby, nasilenia i rodzaju wszelkich zdarzeń niepożądanych odnotowanych w trakcie badania i po leczeniu (odpowiedź natychmiastowa i opóźniona)
Ramy czasowe: od dnia 0 do 20 tygodnia
od dnia 0 do 20 tygodnia
redukcja obwodu uda
Ramy czasowe: cztery tygodnie (4 tyg. FU), osiem tygodni (8 tyg. FU) i 16 tygodni (16 tyg. FU) od ostatniego zabiegu,
znaczna redukcja obwodu uda po zabiegach UltraShape. Redukcja będzie obliczana podczas każdej wizyty kontrolnej (4 tyg. FU, 8 tyg. FU i 16 tyg. FU) w porównaniu z wartością wyjściową iw porównaniu z udem kontrolnym.
cztery tygodnie (4 tyg. FU), osiem tygodni (8 tyg. FU) i 16 tygodni (16 tyg. FU) od ostatniego zabiegu,
redukcja grubości tkanki tłuszczowej ud za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: dzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
redukcja grubości tkanki tłuszczowej po zabiegach UltraShape mierzona suwmiarką i aparatem USG
dzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
redukcja grubości tkanki tłuszczowej uda za pomocą suwmiarki
Ramy czasowe: dzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
redukcja grubości tkanki tłuszczowej ud
dzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Zadowolenie podmiotu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Ocena satysfakcji zostanie przeprowadzona samodzielnie przez badanego
8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Poziom komfortu według skali NSR
Ramy czasowe: dzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Poziom komfortu podczas zabiegu będzie wykonywany po każdym zabiegu
dzień 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zadowolenie badacza za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
ocena porównująca zdjęcia przed i po za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Syneron Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DHF17991

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami