심장외과 환자의 중환자실 재실 기간에 대한 기관 발관 즉시 대 지연 기관 발관의 영향
초고속 마취(UFTA)는 수술 종료 시 심장 수술 환자의 즉각적인 발관을 목표로 합니다. 이 연구는 ICU 재원 기간(LOS)에 대한 UFTA와 지속적인 수술 후 기계 환기의 효과를 비교합니다.
행동 양식. 52명의 선택적 성인 환자는 컴퓨터 생성 난수에 의해 UFTA 및 기존 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 재실행, 수술 전 삽관, 조절되지 않는 당뇨병, 쇼크/LVEF <45%, PASP >55mmHg, 크레아티닌 청소율 <50 ml min-1, 혈역학적 불안정 또는 수술 후 출혈이 우려되는 환자는 제외되었습니다. 수술 전 및 수술 중 관리는 유사했으며 Logistic EuroSCORE II는 모두에 대해 계산되었습니다. 수술 중 혈역학적 매개변수, 소변 배출량, SPO2, 동맥혈 가스 분석(ABG), 5-리드 ECG, 수술 바이패스 및 교차 클램프 시간, 오피오이드 소비량을 수집했습니다.
수술 후 ICU 체류 기간 동안 환자를 비교했습니다. 데이터는 χ²/Fischer 정확, 짝이 없는 스튜던트 t-테스트, 단변량 2그룹 반복 측정 ANOVA, 사후 Dunnett 테스트 및 Mann-Whitney U 테스트로 적절하게 분석되었습니다. p<0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 조기 발관이 수술 후 중환자실 입원 기간을 단축시키는지에 대한 질문은 입원 기간과 비용 사이의 상관관계를 고려할 때 지난 수십 년 동안 급속히 중요해졌습니다. 일부 조사에서는 조기 발관 환자와 후기 발관 환자의 수술 후 체류 기간의 차이를 발견하지 못했지만 대부분의 관찰 연구와 소규모 무작위 임상 시험에서 조기 발관에 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
초고속 마취(UFTA)는 수술 종료 시 심장 수술 환자의 즉각적인 발관을 목표로 합니다. 조기 발관 프로토콜의 채택에는 금기 사항이 거의 없습니다. 일반적으로 선택적 또는 응급 수술을 위해 내원하는 대부분의 심장 수술 환자는 적절한 환기 기능을 가지고 있습니다. 환자가 수술 전에 삽관 및 인공호흡을 받지 않은 경우 장기간 기계적 인공호흡이 필요하지 않을 수 있습니다.
연구 목표:
이 연구의 주요 목표는 선택적인 심장 수술을 받는 환자의 ICU 재원 기간에 대한 UFTA 채택의 영향을 평가하는 것이었습니다. ICU 체류 중 합병증 발생률은 2차 결과로 기록되었습니다.
방법 2011년 2월부터 2013년 10월까지 52명의 연속적인 환자가 개심술을 받았고 동일한 마취과의사에 의해 관리되었다. 1차 선택적 심장 수술이 예정된 성인 환자(>18세)가 연구에 포함되었습니다.
연구에서 제외된 환자는 응급/재실행 환자, 수술 전 이미 삽관된 환자, 수술 전 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1C >5.9 mg/dl), 심인성 쇼크, 불량한 좌심실 기능(박출률(EF) < 45%), 중증 환자입니다. 폐고혈압(폐동맥 수축기압(PASP) > 55 mmHg), 중증 신장애(크레아티닌 청소율(CC) < 50 ml.min-1) 또는 정기적인 투석 및 환자는 혈역학적 불안정성 및/또는 수술 후 출혈에 대한 우려 때문에 의도적으로 삽관을 유지했습니다.
샘플 크기 계산 양측 α 오류 확률 0.05 및 β 오류 확률 0.2(80%의 검정력)를 기반으로 추정되는 임상적으로 유의한 최소 효과 크기 d ICU 체류 기간의 0.8. Windows용 컴퓨터 프로그램 G*Power 3을 사용하여 통계 검정력 계산을 수행했습니다. (Franz Faul, Universität Kiel, Germany).
무작위화 참가자는 UFTA 그룹 또는 컴퓨터 생성 난수와 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 기존 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
수술 전 평가 일상적인 수술 전 조사에는 완전한 혈액 사진, 출혈 프로필, 간 및 신장 기능 검사, 공복 혈당 수치, 흉부 X선, 12-리드 심전도(ECG), 경흉부 심초음파 및 관상 동맥 조영술(필요한 경우)이 포함되었습니다. 로지스틱 EuroSCORE II(심장 수술 위험 평가를 위한 유럽 시스템)는 모든 참가자에게 계산되었습니다.
두 그룹의 환자는 수술 시점까지 구강 저혈당과 ACEI 및 ARB를 제외한 일반적인 약물을 받았습니다. 수술실에 들어가기 20-30분 전에 마취실에 도착한 환자에게 미다졸람 1-3mg을 정맥주사로 전처치하였다.
수술 중 모니터링은 표준 5-리드 ECG, 침습성 동맥 혈압, 맥박 산소 측정기, 비인두 온도 프로브 및 경식도 심초음파를 사용하여 달성되었습니다.
마취 실시 마취 유도는 midazolam 0.03-0.05로 시행하였다. mg/kg, 펜타닐 1-2mcg/kg, 프로포폴 1-2mg/kg. Orotracheal 삽관은 atracurium 0.5 mg/kg으로 촉진되었습니다. 1-1.5 사이의 만료된 MAC으로 적정된 세보플루란과 10-20 mcg/kg/h에서 모르핀의 연속 주입으로 마취를 유지했습니다. 필요에 따라 추가 용량의 펜타닐과 아트라큐리움을 투여했습니다.
측면 개흉술을 통해 승모판 치환술을 받은 한 명의 환자를 제외한 모든 환자에게 표준 정중 흉골 절개술을 시행했습니다. 한 환자는 오프 펌프 관상 동맥 우회술을 받았습니다.
환자의 비인두 온도를 35.5°C 이상으로 유지하기 위해 따뜻한 젖/아세테이트 링거로 우회 후 체액 균형을 유지했습니다. 혈역학적 불안정성(90 mmHg 미만의 수축기 혈압 및/또는 60 mmHg 미만의 평균 동맥압으로 정의됨)이 발생하는 경우, 수액의 정맥내 일시 투여, 테이블 위치 지정 및/또는 용량당 4-8 mcg의 노르에피네프린 일시 투여로 교정되었습니다. . 피하 조직을 봉합하는 동안 환자에게 파라세타몰 15mg/kg을 정맥 주사했습니다.
수술 종료 시 UFTA군은 흡입마취제 농도를 0.4 만료 MAC까지 점진적으로 감소시켰다. 환자가 미리 설정된 발관 기준(FiO2 < 0.6, ETCO2 < 50 mmHg, 자발 호흡수 < 24/min의 SpO2 > 95%, TOF(train of four) > 90%를 충족하는 경우, 잔여 근육 이완은 네오스티그민과 아트로핀 0.05 mg/kg 및 0.02 mg/kg. 그런 다음 기관을 발관하고 수술실에서 ICU로 이송하는 동안 개방형 안면 마스크를 통해 분당 10L의 산소를 공급했습니다. 수술 후 12시간 및 24시간에 수술 중 사건의 회상에 대해 환자에게 질문했습니다.
기존 그룹의 환자는 중환자실로 이송하여 propofol 50 - 70 mcg/kg/min 주입 및 morphine 10 - 20 mcg/kg/hr 주입 및 기계적 환기를 계속하여 진정시켰다.
현지 ICU 프로토콜에 따라 진정 중단 후 환자가 깨어 있고 간단한 구두 명령에 종합적으로 반응할 수 있고 혈역학적으로 안정되고 정상적인 환기 역학, 산-염기 상태, PaO2 0.4의 흡기된 FiO2에서 PaCO2.
수술 후 통증 관리 수술 후 통증 관리는 복합적이었습니다. 각 환자는 다음 치료의 조합을 받았습니다: 지속적인 정맥 모르핀 10-20 mcg/kg/hr, 필요 시 모르핀 정맥 주사 0.05mg/kg(통증이 0~10 통증 척도에서 4점 이상, 폐쇄 시간 10분인 경우) ), 정맥 주사 파라세타몰 15 mg/kg 매 6시간. ICU 입원 첫 24시간 동안 담당 집중의가 6시간마다 Visual Analogue Scale(VAS)로 통증을 평가했습니다.
데이터 수집 수술 전 데이터에는 (1) 인구통계학적 데이터 (2) 수술 전 진단 및 합병증 (3) 수술 전 조사 및 (4) Logistic Euro SCORE II가 포함됩니다.
수술 중 혈역학적 매개변수, 소변 배출량, 동맥 산소 포화도(SpO2), 동맥혈 가스 분석(ABG), ST 세그먼트 분석을 사용한 표준 5리드 ECG 분석, 총 수술 시간, 심폐 우회 시간, 대동맥 교차 클램프 시간 및 총 오피오이드 소비( 펜타닐 및 모르핀)이 지속적으로 기록되었습니다.
수집된 수술 후 데이터에는 (1) 발관 시간(시간), (2) 총 ICU 입원 기간(시간), (3) 통증 점수(6시간마다 평가), (4) 총 아편유사제 요구량, (5) ) 재삽관, 과도한 종격동 출혈, 재개통 필요성, 수술 후 메스꺼움 및 구토를 포함하는 합병증의 발생률, (6) ECG 변화(ST 분절 상승 또는 저하), 크레아티닌 키나제(CK), 크레아티닌 키나제에 의해 검출되는 수술 후 허혈 발생률 - 심근 밴드(CK-MB) 및 트로포닌 I, (7) 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/hr 및/또는 상승하는 크레아티닌 수치로 감지되는 수술 후 신장 손상 발생률, 및 (8) 다음으로 감지되는 호흡 기능 장애 발생률 ABG가 변경되고 SpO2가 감소합니다.
통계 분석 획득한 데이터는 평균(SD), 중앙값(사분위수 범위) 또는 적절한 숫자 및 백분율로 표시되었습니다. 명목 변수는 카이제곱(χ²) 검정 또는 Fischer 정확 검정을 적절하게 사용하여 분석했습니다. 연속 변수는 unpaired Student's t-test 또는 단변량 2그룹 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사후 Dunnett 테스트와 함께 적절하게 사용하여 분석했습니다. 명목 및 비정규 분포 변수는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석되었습니다. Windows용 Microsoft® Office Excel 2010 및 SPSS 16.0을 사용하여 통계 계산을 수행했습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 선택적 심장 수술
제외 기준:
- 재실행 작업,
- 수술 전 삽관,
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 충격/LVEF <45%,
- PASP >55mmHg,
- 크레아티닌 청소율 <50 ml min-1,
- 혈역학적 불안정성,
- 수술 후 출혈에 대한 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초고속 마취
발관 기준을 충족한 환자는 수술 종료 시 발관하고 후속 조치를 위해 ICU로 이송되었습니다.
|
수술 종료 시 또는 수술 후 1시간 이내에 조기 발관
|
|
실험적: 전통적인
발관 기준을 충족하지 못한 환자는 삽관 및 진정제를 투여한 후 추후 관리를 위해 ICU로 이송되었습니다.
|
수술 종료 시 또는 수술 후 1시간 이내에 조기 발관
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 ICU 체류(평균 1주)
|
두 그룹 간의 ICU 체류 기간을 측정했습니다.
|
수술 후 ICU 체류(평균 1주)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .