Wpływ natychmiastowej i opóźnionej ekstubacji tchawicy na długość pobytu na OIT pacjentów kardiochirurgicznych
Znieczulenie ultraszybkie (UFTA) ma na celu natychmiastową ekstubację pacjentów kardiochirurgicznych po zakończeniu operacji. W badaniu tym porównano wpływ UFTA i kontynuacji pooperacyjnej wentylacji mechanicznej na długość pobytu na OIT (LOS).
Metody. Pięćdziesięciu dwóch dorosłych pacjentów planowych zostało losowo przydzielonych do grup UFTA i konwencjonalnych za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Wykluczono powtórne operacje, przedoperacyjną intubację, niekontrolowaną cukrzycę, wstrząs/LVEF <45%, PASP >55mmHg, klirens kreatyniny <50 ml min-1, niestabilność hemodynamiczną lub obawy o krwawienie pooperacyjne. Postępowanie przed- i śródoperacyjne było podobne i dla wszystkich obliczono Logistic EuroSCORE II. Śródoperacyjnie zbierano parametry hemodynamiczne, wydalanie moczu, SPO2, gazometrię krwi tętniczej (ABG), 5-odprowadzeniowe EKG, czas operacji pomostowania i zacisku krzyżowego oraz zużycie opioidów.
W okresie pooperacyjnym pacjentów porównywano podczas pobytu na OIT. Dane analizowano za pomocą dokładnego χ²/Fischera, niesparowanego testu t-studenta, jednoczynnikowej dwugrupowej powtarzanej ANOVA z testem post hoc Dunnetta i testami U Manna-Whitneya, jeśli było to właściwe. p<0,05 uznano za istotne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Kwestia, czy wczesna ekstubacja prowadzi do krótszego pobytu na OIOM-ie w okresie pooperacyjnym, zyskała na znaczeniu w ciągu ostatnich kilku dekad, biorąc pod uwagę korelację między długością pobytu w szpitalu a kosztami. Chociaż niektóre badania nie wykazały różnicy między długością pobytu pooperacyjnego u pacjentów wcześnie i późno ekstubowanych, większość badań obserwacyjnych i małych randomizowanych badań klinicznych wykazała znaczące korzyści z wczesnej ekstubacji.
Znieczulenie ultraszybkie (UFTA) ma na celu natychmiastową ekstubację pacjentów kardiochirurgicznych po zakończeniu operacji. Istnieje kilka przeciwwskazań do przyjęcia protokołów wczesnej ekstubacji. Na ogół większość pacjentów kardiochirurgicznych, zgłaszających się do operacji planowej lub pilnej, ma odpowiednią funkcję wentylacyjną. Jeśli pacjenci nie byli zaintubowani i wentylowani przed operacją, prawdopodobnie nie będą wymagać przedłużonej wentylacji mechanicznej.
Cele badania:
Głównym celem pracy była ocena wpływu przyjęcia UFTA na długość pobytu na OIT pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym. Częstość występowania powikłań podczas pobytu na OIT została odnotowana jako wynik drugorzędny.
Metodyka Od lutego 2011 r. do października 2013 r. 52 kolejnych pacjentów było operowanych na otwartym sercu pod opieką tych samych anestezjologów. Do badania włączono dorosłych pacjentów (>18 lat) zakwalifikowanych do pierwotnych planowych operacji serca.
Z badania wykluczono pacjentów poddawanych zabiegom ratunkowym/ponownym, zaintubowanych już przed operacją, pacjentów z niewyrównaną przedoperacyjną cukrzycą (HbA1C >5,9 mg/dl), wstrząsem kardiogennym, upośledzoną funkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa (EF) < 45%), ciężkim nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 55 mmHg), ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (CC) < 50 ml.min-1) lub regularne dializy, a pacjenci celowo intubowani z powodu niestabilności hemodynamicznej i/lub obaw związanych z krwawieniem pooperacyjnym.
Obliczenie wielkości próby Na podstawie dwustronnego prawdopodobieństwa błędu α wynoszącego 0,05 i prawdopodobieństwa błędu β równego 0,2 (moc 80%), do wykrycia zakładanej minimalnej wielkości efektu istotnego klinicznie wymagana była całkowita wielkość próby 52 pacjentów równo podzielonych na dwie grupy 0,8 długości pobytu na OIT. Statystyczne obliczenia mocy wykonano przy użyciu programu komputerowego G*Power 3 dla systemu Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Niemcy).
Uczestnicy randomizacji zostali losowo przydzieleni do grupy UFTA lub grupy konwencjonalnej przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych i nieprzejrzystych zapieczętowanych kopert.
Ocena przedoperacyjna Rutynowe badania przedoperacyjne obejmowały pełny obraz krwi, profil krwawienia, testy czynnościowe wątroby i nerek, stężenie glukozy we krwi na czczo, RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram dwunastoodprowadzeniowy (EKG), echokardiografię przezklatkową i koronarografię, jeśli było to wskazane. Logistic EuroSCORE II (Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca) został obliczony dla wszystkich uczestników.
Pacjenci w obu grupach otrzymywali do czasu operacji zwykłe leki, z wyjątkiem doustnych leków hipoglikemizujących oraz ACEI i ARB. Po przybyciu do bloku anestezjologicznego na 20-30 min przed przyjęciem na salę operacyjną podawano pacjentom premedykację dożylnym midazolamem w dawce 1-3 mg.
Monitorowanie śródoperacyjne osiągnięto za pomocą standardowego 5-odprowadzeniowego EKG, inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, pulsoksymetru i sondy temperatury nosowo-gardłowej oraz echokardiografii przezprzełykowej.
Prowadzenie znieczulenia Indukcję znieczulenia prowadzono za pomocą midazolamu 0,03-0,05 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg i propofol 1-2 mg/kg. Intubację ustno-tchawiczą ułatwiało atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem miareczkowanym do wydychanego MAC między 1-1,5 i ciągłym wlewem morfiny w dawce 10 do 20 µg/kg/h. W razie potrzeby podawano dodatkowe dawki fentanylu i atrakurium.
Standardową sternotomię pośrodkową wykonano u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, u których wykonano wymianę zastawki mitralnej poprzez torakotomię boczną. U jednego pacjenta wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy.
Równowagę płynów po wykonaniu bajpasu utrzymywano za pomocą ogrzanego płynu Ringera z mleczanem/octanem, aby utrzymać temperaturę w nosogardzieli pacjenta powyżej 35,5°C. Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg i/lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg), jeśli wystąpiła, była korygowana dożylnymi bolusami płynów, pozycją stołu i/lub bolusami noradrenaliny 4-8 mcg na dawkę . Podczas zamykania tkanki podskórnej pacjentom podawano dożylnie paracetamol w dawce 15 mg/kg.
Po zakończeniu operacji, w grupie UFTA, stężenie anestetyku wziewnego było stopniowo zmniejszane do 0,4 przeterminowanego MAC. Jeśli pacjenci spełniali ustalone kryteria ekstubacji (SpO2 > 95% przy FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, spontaniczna częstość oddechów < 24/min) i ciąg czterech (TOF) > 90%, resztkowe zwiotczenie mięśni było antagonizowane przez neostygminę i atropina odpowiednio 0,05 mg/kg i 0,02 mg/kg. Następnie tchawicę ekstubowano i dostarczano tlen przez otwartą maskę twarzową 10 l/min podczas przenoszenia z sali operacyjnej na OIOM. Pacjentów pytano o pamięć zdarzeń śródoperacyjnych 12 i 24 godziny po operacji.
Chorych z grupy konwencjonalnej przenoszono na OIT zaintubowanych i sedowanych wlewem propofolu 50-70 μg/kg/min i morfiny 10-20 μg/kg/h oraz kontynuowano wentylację mechaniczną.
Zgodnie z miejscowym protokołem OIT i po przerwaniu sedacji, pacjentów kwalifikowano do ekstubacji, jeśli byli przytomni i zdolni do kompleksowej odpowiedzi na proste polecenia słowne, pod warunkiem, że byli stabilni hemodynamicznie i mieli prawidłową mechanikę wentylacji, stan kwasowo-zasadowy, PaO2 i PaCO2 przy zainspirowanym FiO2 równym 0,4.
Kontrola bólu pooperacyjnego Leczenie bólu pooperacyjnego było multimodalne. Każdy pacjent otrzymał kombinację następujących terapii: ciągła dożylna morfina 10-20 µg/kg/godz., dożylna morfina na żądanie 0,05 mg/kg (jeśli ból uzyskał 4 lub więcej w skali bólu od 0 do 10 z czasem blokady wynoszącym 10 minut ) i dożylny paracetamol 15 mg/kg co 6 godzin. Ból był oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny pobytu na OIOM-ie przez lekarza intensywnej terapii.
Gromadzenie danych Dane przedoperacyjne obejmowały (1) dane demograficzne (2) diagnozę przedoperacyjną i choroby współistniejące (3) badania przedoperacyjne oraz (4) logistykę Euro SCORE II.
Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne, wydalanie moczu, wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2), gazometria krwi tętniczej (ABG), standardowa analiza EKG z 5 odprowadzeń z analizą odcinka ST, całkowity czas operacji, czas krążenia pozaustrojowego, czas zakleszczenia aorty i całkowite zużycie opioidów ( fentanyl i morfina) były rejestrowane w sposób ciągły.
Zebrane dane pooperacyjne obejmowały (1) czas do ekstubacji (w godzinach), (2) całkowity czas pobytu na OIT (w godzinach), (3) punktację bólu (ocenianą co 6 godzin), (4) całkowite zapotrzebowanie na opioidy, (5 ) częstość powikłań, w tym reintubacja, nadmierne krwawienie do śródpiersia, konieczność ponownego otwarcia oraz pooperacyjne nudności i wymioty, (6) częstość występowania niedokrwienia pooperacyjnego wykrywanego na podstawie zmian w EKG (uniesienie lub obniżenie odcinka ST), kinazy kreatyniny (CK), kinazy kreatyniny - prążek mięśnia sercowego (CK-MB) i Troponina I, (7) częstość występowania pooperacyjnej niewydolności nerek, wykrywana na podstawie zmniejszonego wydalania moczu < 0,5 ml/kg/h i/lub wzrostu stężenia kreatyniny, oraz (8) częstość występowania dysfunkcji układu oddechowego wykrywana przez Zmiany ABG i obniżone SpO2.
Analiza statystyczna Uzyskane dane przedstawiono jako średnią (SD), medianę (przedziały międzykwartylowe) lub odpowiednio liczby i procenty. Zmienne nominalne analizowano odpowiednio przy użyciu testu chi-kwadrat (χ²) lub dokładnego testu Fischera. Zmienne ciągłe analizowano za pomocą niesparowanego testu t-Studenta lub jednowymiarowej dwugrupowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z testem post hoc Dunnetta, jeśli było to właściwe. Zmienne o rozkładzie nominalnym i innym niż normalny analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Obliczenia statystyczne wykonano przy użyciu oprogramowania Microsoft® Office Excel 2010 i SPSS 16.0 dla systemu Windows. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja kardiochirurgiczna dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Ponawianie operacji,
- intubacja przedoperacyjna,
- niekontrolowana cukrzyca,
- wstrząs/LVEF <45%,
- PASP >55mmHg,
- klirens kreatyniny <50 ml min-1,
- niestabilność hemodynamiczna,
- obawy związane z krwawieniem pooperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultra szybka ścieżka znieczulenia
Chorych spełniających kryteria ekstubacji pod koniec operacji ekstubowano i przenoszono na OIT w celu obserwacji.
|
wczesna ekstubacja pod koniec lub w ciągu jednej godziny po operacji
|
|
Eksperymentalny: Standardowy
pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów ekstubacji pozostawiono zaintubowanych i sedowanych, po czym przenoszono na OIT w celu późniejszego leczenia
|
wczesna ekstubacja pod koniec lub w ciągu jednej godziny po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: pobyt pooperacyjny na OIT (średnio 1 tydzień)
|
Zmierzyliśmy długość pobytu na OIT między dwiema grupami
|
pobyt pooperacyjny na OIT (średnio 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFTA & LOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .