건강한 한국 남성 지원자를 대상으로 Lozanoc과 Sporanox의 약동학 평가를 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 만 19세 이상 50세 미만의 한국인 남성 자원봉사자(포함)
2. 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
3. 19~28kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 50kg 이상

4. 고려 대상

   • 임상적으로 유의한 이상이 없는 연구 전 신체 검사
   • 임상적으로 중요한 병력 없음

   • 활력 징후는 참조 범위 내에 있거나, 범위를 벗어나는 경우 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다.

     • 90mmHg ≤ 수축기 혈압(앉은 자세) ≤ 140mmHg
     • 50mmHg ≤ 확장기 혈압(앉은 자세) ≤ 90mmHg
   • 사전 연구 임상 실험실 결과는 참조 범위 내에 있거나 범위를 벗어나는 경우 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다.
   • 12-리드 ECG 결과에서 임상적으로 유의한 이상 없음

5. 최소 2가지 허용되는 피임 방법을 계속 사용하고 첫 번째 투여 전 최소 1일 동안, 연구 과정 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.

   • 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 여성(성 파트너) 호르몬 피임법; 링; 스크리닝 전 최소 6개월의 외과적 불임(Ex. 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 및/또는 난관 결찰); 다이어프램을 사용하십시오. 콘돔을 사용하십시오. 또는 살정제

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

1. 항진균제에 대한 이전의 심각한 부작용을 포함하여 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
2. 울혈성 심부전의 병력 또는 울혈성 심부전과 같은 심실 기능 장애가 있는 환자
3. 수술을 받았거나 조사자의 판단에 따라 약물 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 사람
4. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 이전 임상 시험에 참여한 자
5. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 헌혈했거나 현저한 혈액 손실이 있는 자
6. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 특별한 식이요법 또는 식습관의 상당한 변화
7. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 처방약 사용
8. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 다른 OTC 약물 사용
9. 스크리닝 방문 전 3개월 이내 흡연력
10. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 방문 전 2년 이내)이 있거나 스크리닝 시 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받은 경우
11. HIV, B형, C형 간염 또는 매독에 대한 양성 혈액 선별 검사
12. 임상적으로 중요한 비정상 간 기능 검사(AST, 기준 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 ALT 또는 1.5 x ULN을 초과하는 총 빌리루빈)
13. 프로토콜 준수를 방해하는 기존의 신체적 또는 정신적 상태를 포함하여 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 적합하지 않음