- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02493738
건강한 한국 남성 지원자를 대상으로 Lozanoc과 Sporanox의 약동학 평가를 위한 임상 연구
2016년 3월 3일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
로자녹과 스포라녹스의 약동학 평가를 위한 한국인 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 1상 단일 센터, 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구
연구 목표:
- 건강한 남성 대상자를 대상으로 절식 및 섭식 상태에서 경구 투여된 Lozanoc의 약동학(PK)을 평가하기 위해
- 건강한 남성 피험자에서 섭식 상태에서 경구 투여된 Lozanoc 및 Sporanox의 약동학(PK)을 비교하기 위해
- 건강한 한국인 남성을 대상으로 로자녹 및 스포라녹스 단회 경구투여의 안전성 및 내약성 평가
연구 개요
상세 설명
1단계 연구는 벨로우즈로 작성된 3개 부분으로 나뉩니다.
1부. 로자녹 50mg 1회 용량 (섭식 시) vs 2부. 로자녹 50mg 1회 용량 (공복 시) vs 3부. 스포라녹스 100mg 1회 용량 (섭식 시)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 50세 미만의 한국인 남성 자원봉사자(포함)
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
- 19~28kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 50kg 이상
고려 대상
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 연구 전 신체 검사
- 임상적으로 중요한 병력 없음
활력 징후는 참조 범위 내에 있거나, 범위를 벗어나는 경우 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다.
- 90mmHg ≤ 수축기 혈압(앉은 자세) ≤ 140mmHg
- 50mmHg ≤ 확장기 혈압(앉은 자세) ≤ 90mmHg
- 사전 연구 임상 실험실 결과는 참조 범위 내에 있거나 범위를 벗어나는 경우 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다.
- 12-리드 ECG 결과에서 임상적으로 유의한 이상 없음
최소 2가지 허용되는 피임 방법을 계속 사용하고 첫 번째 투여 전 최소 1일 동안, 연구 과정 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 여성(성 파트너) 호르몬 피임법; 링; 스크리닝 전 최소 6개월의 외과적 불임(Ex. 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 및/또는 난관 결찰); 다이어프램을 사용하십시오. 콘돔을 사용하십시오. 또는 살정제
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 항진균제에 대한 이전의 심각한 부작용을 포함하여 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 울혈성 심부전의 병력 또는 울혈성 심부전과 같은 심실 기능 장애가 있는 환자
- 수술을 받았거나 조사자의 판단에 따라 약물 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 사람
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 이전 임상 시험에 참여한 자
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 헌혈했거나 현저한 혈액 손실이 있는 자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 특별한 식이요법 또는 식습관의 상당한 변화
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 처방약 사용
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 다른 OTC 약물 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내 흡연력
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 방문 전 2년 이내)이 있거나 스크리닝 시 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받은 경우
- HIV, B형, C형 간염 또는 매독에 대한 양성 혈액 선별 검사
- 임상적으로 중요한 비정상 간 기능 검사(AST, 기준 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 ALT 또는 1.5 x ULN을 초과하는 총 빌리루빈)
- 프로토콜 준수를 방해하는 기존의 신체적 또는 정신적 상태를 포함하여 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 로자녹 50mg
로자녹50mg, 경구투여
|
Lozanoc 50mg 섭식 및 공복 상태에서 단일 용량
|
활성 비교기: 스포라녹스 100mg
스포라녹스100mg, 경구투여
|
스포라녹스 100mg 섭식 상태에서 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
시맥스
기간: 투약 후 0~120시간
|
투약 후 0~120시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
티맥스
기간: 투약 후 0~120시간
|
투약 후 0~120시간
|
AUCinf
기간: 투약 후 0~120시간
|
투약 후 0~120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-ITR-CT-101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로자녹 50mg에 대한 임상 시험
-
Zydus Lifesciences Limited모집하지 않고 적극적으로
-
LG Chem완전한
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals완전한
-
Sagimet Biosciences Inc.완전한경화증 | 간 장애 | 비알코올성 지방간염미국, 헝가리