Ticagrelor 대 Clopidogrel의 수술 중 항혈소판 효과 및 안전성 평가
"원스톱" 하이브리드 관상동맥 재생술을 시행한 환자에서 Ticagrelor 대 Clopidogrel의 수술 중 항혈소판 효과 및 안전성 평가
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yongjian Wu, professor
- 전화번호: 008613701387189
- 이메일: nankedoudou@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qian Zhang
- 전화번호: 008618810803269
- 이메일: fuwaihospital@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Yongjian Wu, Doctor
- 전화번호: 008618613819658
- 이메일: nankedoudou@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 화교로 간주되는 환자
- 80세 > 18세, 남녀
- 환자는 다음 조건에서 HCR을 수행할 의향이 있습니다: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 불리한 좌전하행 관상동맥(LAD)이 있는 다혈관 관상동맥 질환(즉, 만성 완전 폐색, 과도한 비틀림, 심한 확산 병변), 보호되지 않음 왼쪽 주요 관상 동맥 질환 및 비 LAD 병변은 약물 용출 스텐트(DES)가 있는 PCI에 대해 기술적으로 실현 가능했습니다. 기존의 장기 기능 장애, 심하게 석회화된 근위 대동맥, 또는 적합한 이식 도관의 부족
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
- 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
- 지난 30일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
- 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 투여해서는 안 되는 금기 또는 기타 이유(예: 과민증, 활동성 출혈, 중등도 또는 중증 간 질환, 이전 두개내 출혈 병력, 지난 6개월 이내 위장관 출혈, 30일 이내 대수술)
- 응고 장애
- 요산 신장병으로
- 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 불내성 또는 알레르기 병력
- 환자는 관상동맥우회술(CABG) 이력이 있습니다.
- 좌측 쇄골하 동맥 및 LIMA 협착증
- 묻힌 심근내 LAD
- 수반되는 작업의 필요성(예: 밸브 수리 또는 교체)
- 명백한 울혈성 심부전
- 실패한 LIMA-LAD 이식
- 혈역학적 불안정
- PCI를 부적합하게 만드는 기타 조건(예: 새로운 혈전, 관상 혈관 직경 <1.5 mm)
- 혈소판수 100*10^9/L 미만
- 헤모글로빈(Hb) 수치 110g/L 미만
- 백혈구 수 4*10^12/L 미만
- 최근(투약 후 30일 이내) 헌혈
- 무작위 배정 전 24시간 동안 섬유소 용해 요법 또는 무작위 배정 후 계획된 섬유소 용해 치료(예: ST 분절 상승 심근 경색증 또는 폐색전증)
- HCR 수술 전 7일 동안 P2Y12 수용체 억제제 요법.
- 중단할 수 없는 비선택적 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 프로스타사이클린(PGI2) 요법
- 서맥 사건의 위험 증가(예: 심박 조율기 없음 및 알려진 부비동 증후군, 2도 방실 차단, 3도 방실 차단 또는 서맥으로 인한 것으로 의심되는 이전 문서화된 실신).
연구 치료 14일 이내에 강력한 CYP3A 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 또는 강력한 CYP3A 유도제를 병용하는 경구 또는 정맥 요법(아래 예 참조) 또는 연구 과정 동안 중단할 수 없음.
강력한 억제제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타나자비르, 매일 1리터 이상의 자몽 주스.
치료 지수가 좁은 기질: 사이클로스포린, 퀴니딘. 강력한 유도제: 리팜핀/리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀. 강력한 약물 상호 작용이 의심되는 병용 의약품 등록을 위해 후원자와 상의해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(예: 심장성 쇼크 또는 활동성 암)
- 중등도 또는 중증 신장 질환;
- 중등도 또는 중증의 만성 폐 질환 또는 천식;
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티카그렐러
환자는 LIMA-LAD 바이패스 설정 후 흉부 폐쇄 및 PCI 시술 전에 비위관을 통해 첫 번째 용량의 90mg 티카그렐러 정제(분말)를 투여받고 첫 번째 용량 후 12시간 후에 티카그렐러 90mg을 투여받습니다. 약 12시간 간격으로 ticagrelor 90mg을 구두로 입찰합니다.
총 공부기간은 3개월입니다.
|
환자는 LIMA-LAD 바이패스 설정 후 흉부 폐쇄 및 PCI 절차 전에 비위관을 통해 첫 번째 용량의 90mg 티카그렐러 정제(분말)를 투여받고 첫 번째 용량 후 12시간 후에 티카그렐러 90mg을 투여받습니다.
티카그렐러의 세 번째 용량은 24시간 혈액 샘플을 채취한 후 첫 번째 용량을 투여한 후 24시간 후에 환자에게 투여됩니다.
그 후 환자들은 약 12시간 간격으로 ticagrelor 90mg을 경구로 복용하게 됩니다.
총 공부기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 클로피도그렐
환자는 LIMA-LAD 바이패스 설정, 흉부 폐쇄 및 PCI 절차 전에 비위관을 통해 300mg 클로피도그렐 정제(분말형 75mg 캡슐 4개)의 부하 용량을 받게 됩니다.
그 후 환자는 75mg의 클로피도그렐 캡슐을 경구로 복용합니다.
총 공부기간은 3개월입니다.
|
환자는 LIMA-LAD 바이패스 설정, 흉부 폐쇄 및 PCI 절차 전에 비위관을 통해 300mg 클로피도그렐 정제(분말형 75mg 캡슐 4개)의 부하 용량을 받게 됩니다.
클로피도그렐의 두 번째 용량은 24시간 혈액 샘플을 채취한 후와 첫 번째 용량 후 24시간 후에 환자에게 투여됩니다.
그 후 환자는 75mg의 클로피도그렐 캡슐을 경구로 복용합니다.
총 공부기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1시간PRU
기간: 1 시간
|
PRU는 HCR 환자의 HCR 절차 중 LIMA-LAD 이식 개통성을 확인한 후 코위관을 통해 분말로 투여된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1시간에 Verify NowTM P2Y12 분석으로 측정했습니다.
|
1 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 PRU
기간: 첫 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
연구 약물의 첫 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에 Verify NowTM P2Y12 분석으로 PRU를 측정했습니다.
|
첫 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전후 및 입원 기간 및 3개월 추적 관찰에서 클로피도그렐과 비교하여 티카그렐러의 출혈 위험으로 평가한 안전성.
기간: 3개월
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Shen L, Hu S, Wang H, Xiong H, Zheng Z, Li L, Xu B, Yan H, Gao R. One-stop hybrid coronary revascularization versus coronary artery bypass grafting and percutaneous coronary intervention for the treatment of multivessel coronary artery disease: 3-year follow-up results from a single institution. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2525-33. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.007. Epub 2013 Apr 23.
- Hu S, Li Q, Gao P, Xiong H, Zheng Z, Li L, Xu B, Gao R. Simultaneous hybrid revascularization versus off-pump coronary artery bypass for multivessel coronary artery disease. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):432-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.020.
- Eikelboom JW, Hirsh J, Spencer FA, Baglin TP, Weitz JI. Antiplatelet drugs: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e89S-e119S. doi: 10.1378/chest.11-2293. Erratum In: Chest. 2015 Dec;148(6):1529. Dosage error in article text.
- Kuliczkowski W, Witkowski A, Polonski L, Watala C, Filipiak K, Budaj A, Golanski J, Sitkiewicz D, Pregowski J, Gorski J, Zembala M, Opolski G, Huber K, Arnesen H, Kristensen SD, De Caterina R. Interindividual variability in the response to oral antiplatelet drugs: a position paper of the Working Group on antiplatelet drugs resistance appointed by the Section of Cardiovascular Interventions of the Polish Cardiac Society, endorsed by the Working Group on Thrombosis of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2009 Feb;30(4):426-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehn562. Epub 2009 Jan 27.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Li Y, Zheng Z, Xu B, Zhang S, Li W, Gao R, Hu S. Comparison of drug-eluting stents and coronary artery bypass surgery for the treatment of multivessel coronary disease: three-year follow-up results from a single institution. Circulation. 2009 Apr 21;119(15):2040-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.819730. Epub 2009 Apr 6.
- Vandvik PO, Lincoff AM, Gore JM, Gutterman DD, Sonnenberg FA, Alonso-Coello P, Akl EA, Lansberg MG, Guyatt GH, Spencer FA. Primary and secondary prevention of cardiovascular disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e637S-e668S. doi: 10.1378/chest.11-2306. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129. Dosage error in article text.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014-ZX46
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .