이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ticagrelor 대 Clopidogrel의 수술 중 항혈소판 효과 및 안전성 평가

2017년 2월 8일 업데이트: Yongjian Wu

"원스톱" 하이브리드 관상동맥 재생술을 시행한 환자에서 Ticagrelor 대 Clopidogrel의 수술 중 항혈소판 효과 및 안전성 평가

이 연구는 1시간에 Verify Now™ P2Y12 분석으로 측정한 P2Y12 반응 단위로 평가한 티카그렐러 90mg 첫 번째 용량의 항혈소판 효과 개시가 더 빠르고 클로피도그렐 300mg 로딩 용량보다 클 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 원스톱 하이브리드 관상동맥 재생술(HCR)을 시행 중인 환자에서

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨, 전향적 연구이며 항혈소판 효과의 시작이 티카그렐러의 90mg 첫 번째 용량보다 더 빠르고 클 것이라는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 클로피도그렐 300mg 로딩 용량을 원스톱 HCR을 받는 환자에서 1시간째에 Verify NowTM P2Y12 분석으로 측정한 P2Y12 반응 단위(PRU)로 평가했습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량(티카그렐러 90mg 또는 클로피도그렐 300mg)은 HCR 시술 중 좌전하행관상동맥(LIMA-LAD) 이식편 개통을 확인한 후 비위관을 통해 분말로 투여합니다. 약 60명의 환자가 연구에 등록할 것입니다. 환자는 본 연구의 두 치료 부문에 동등하게(비율 1:1) 무작위 배정됩니다. 연구의 예상 기간은 예상 등록 기간 12개월과 추적 기간 3개월을 포함하여 약 15개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  2. 화교로 간주되는 환자
  3. 80세 > 18세, 남녀
  4. 환자는 다음 조건에서 HCR을 수행할 의향이 있습니다: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 불리한 좌전하행 관상동맥(LAD)이 있는 다혈관 관상동맥 질환(즉, 만성 완전 폐색, 과도한 비틀림, 심한 확산 병변), 보호되지 않음 왼쪽 주요 관상 동맥 질환 및 비 LAD 병변은 약물 용출 스텐트(DES)가 있는 PCI에 대해 기술적으로 실현 가능했습니다. 기존의 장기 기능 장애, 심하게 석회화된 근위 대동맥, 또는 적합한 이식 도관의 부족

제외 기준:

  1. 연구 계획 및/또는 수행에 참여
  2. 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
  3. 지난 30일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
  4. 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 투여해서는 안 되는 금기 또는 기타 이유(예: 과민증, 활동성 출혈, 중등도 또는 중증 간 질환, 이전 두개내 출혈 병력, 지난 6개월 이내 위장관 출혈, 30일 이내 대수술)
  5. 응고 장애
  6. 요산 신장병으로
  7. 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 불내성 또는 알레르기 병력
  8. 환자는 관상동맥우회술(CABG) 이력이 있습니다.
  9. 좌측 쇄골하 동맥 및 LIMA 협착증
  10. 묻힌 심근내 LAD
  11. 수반되는 작업의 필요성(예: 밸브 수리 또는 교체)
  12. 명백한 울혈성 심부전
  13. 실패한 LIMA-LAD 이식
  14. 혈역학적 불안정
  15. PCI를 부적합하게 만드는 기타 조건(예: 새로운 혈전, 관상 혈관 직경 <1.5 mm)
  16. 혈소판수 100*10^9/L 미만
  17. 헤모글로빈(Hb) 수치 110g/L 미만
  18. 백혈구 수 4*10^12/L 미만
  19. 최근(투약 후 30일 이내) 헌혈
  20. 무작위 배정 전 24시간 동안 섬유소 용해 요법 또는 무작위 배정 후 계획된 섬유소 용해 치료(예: ST 분절 상승 심근 경색증 또는 폐색전증)
  21. HCR 수술 전 7일 동안 P2Y12 수용체 억제제 요법.
  22. 중단할 수 없는 비선택적 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 프로스타사이클린(PGI2) 요법
  23. 서맥 사건의 위험 증가(예: 심박 조율기 없음 및 알려진 부비동 증후군, 2도 방실 차단, 3도 방실 차단 또는 서맥으로 인한 것으로 의심되는 이전 문서화된 실신).
  24. 연구 치료 14일 이내에 강력한 CYP3A 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 또는 강력한 CYP3A 유도제를 병용하는 경구 또는 정맥 요법(아래 예 참조) 또는 연구 과정 동안 중단할 수 없음.

    강력한 억제제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타나자비르, 매일 1리터 이상의 자몽 주스.

    치료 지수가 좁은 기질: 사이클로스포린, 퀴니딘. 강력한 유도제: 리팜핀/리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀. 강력한 약물 상호 작용이 의심되는 병용 의약품 등록을 위해 후원자와 상의해야 합니다.

  25. 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(예: 심장성 쇼크 또는 활동성 암)
  26. 중등도 또는 중증 신장 질환;
  27. 중등도 또는 중증의 만성 폐 질환 또는 천식;
  28. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
환자는 LIMA-LAD 바이패스 설정 후 흉부 폐쇄 및 PCI 시술 전에 비위관을 통해 첫 번째 용량의 90mg 티카그렐러 정제(분말)를 투여받고 첫 번째 용량 후 12시간 후에 티카그렐러 90mg을 투여받습니다. 약 12시간 간격으로 ticagrelor 90mg을 구두로 입찰합니다. 총 공부기간은 3개월입니다.
환자는 LIMA-LAD 바이패스 설정 후 흉부 폐쇄 및 PCI 절차 전에 비위관을 통해 첫 번째 용량의 90mg 티카그렐러 정제(분말)를 투여받고 첫 번째 용량 후 12시간 후에 티카그렐러 90mg을 투여받습니다. 티카그렐러의 세 번째 용량은 24시간 혈액 샘플을 채취한 후 첫 번째 용량을 투여한 후 24시간 후에 환자에게 투여됩니다. 그 후 환자들은 약 12시간 간격으로 ticagrelor 90mg을 경구로 복용하게 됩니다. 총 공부기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: 클로피도그렐
환자는 LIMA-LAD 바이패스 설정, 흉부 폐쇄 및 PCI 절차 전에 비위관을 통해 300mg 클로피도그렐 정제(분말형 75mg 캡슐 4개)의 부하 용량을 받게 됩니다. 그 후 환자는 75mg의 클로피도그렐 캡슐을 경구로 복용합니다. 총 공부기간은 3개월입니다.
환자는 LIMA-LAD 바이패스 설정, 흉부 폐쇄 및 PCI 절차 전에 비위관을 통해 300mg 클로피도그렐 정제(분말형 75mg 캡슐 4개)의 부하 용량을 받게 됩니다. 클로피도그렐의 두 번째 용량은 24시간 혈액 샘플을 채취한 후와 첫 번째 용량 후 24시간 후에 환자에게 투여됩니다. 그 후 환자는 75mg의 클로피도그렐 캡슐을 경구로 복용합니다. 총 공부기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간PRU
기간: 1 시간
PRU는 HCR 환자의 HCR 절차 중 LIMA-LAD 이식 개통성을 확인한 후 코위관을 통해 분말로 투여된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1시간에 Verify NowTM P2Y12 분석으로 측정했습니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 PRU
기간: 첫 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
연구 약물의 첫 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에 Verify NowTM P2Y12 분석으로 PRU를 측정했습니다.
첫 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전후 및 입원 기간 및 3개월 추적 관찰에서 클로피도그렐과 비교하여 티카그렐러의 출혈 위험으로 평가한 안전성.
기간: 3개월
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 질환에 대한 임상 시험

티카그렐러에 대한 임상 시험

3
구독하다