낭포성 섬유증(PREMDIC)에서 MAG-DHA의 분해 촉진 효과 (PREMDIC)
2017년 10월 3일 업데이트: SCF Pharma
낭포성 섬유증 환자의 폐염증 해소에 있어 DHA Monoglyceride(MAG-DHA)의 역할
DHA의 모노글리세리드(DHA-MAG)는 장내 흡수가 DHA/아라키돈산(AA)의 비율을 증가시키고 염증 해결에 관여하는 특정 대사물의 합성을 촉진하는 지질 화합물입니다.
Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke에서 시작된 PREMDIC 프로젝트는 낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구로 매일 DHA(지방산 오메가-3 계열)의 모노글리세라이드 보충이 폐를 감소시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 염증 및 폐 기능을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 목표는 다음과 같습니다.
낭포성 섬유증 환자의 DHA 생체이용률 증가 및 폐 염증 감소를 위한 MAG-DHA의 경구 투여 효능을 조사하기 위해
프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 혈액 단핵 세포의 지질막에 대한 MAG-DHA의 효과를 결정합니다.
- 폐 염증에 대한 MAG-DHA의 효과를 평가합니다(인간 백혈구 엘라스타제 및 알파1 항트립신 복합체 결정: pHLE).
이 연구를 위해 20명의 낭포성 섬유증 환자를 모집합니다. 환자를 10명씩 2개 그룹으로 나누고 위약(해바라기유) 또는 MAG-DHA 3g에 해당하는 일일 용량을 투여했습니다.
프로젝트는 3개월 동안 진행되며 환자는 모집을 포함하여 총 5번의 연구 센터 방문을 위해 연구 센터를 방문해야 합니다.
두 그룹의 경우 단핵 세포의 막에서 DHA 비율/AA를 측정합니다. 1초간 강제 호기량(FEV1)을 측정하고 pHLE 복합체를 혈장에서 염증 마커로 검출합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~90% 사이의 1초간 강제 호기량(FEV1).
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안 호흡 악화 없음
- 응고 문제 또는 출혈 체질 병력이 없습니다.
- 간 기능 이상이 있는 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 피임법을 사용하지 않는 사람.
- 생선 및/또는 해산물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: MAG-DHA
MAG-DHA 8 x 625 mg 소프트젤을 90일 동안 매일 취침 시간에 입으로 섭취하십시오.
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MAG-DHA 8 x 625 mg 소프트젤을 90일 동안 매일 취침 시간에 입으로 섭취하십시오.
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위약 비교기: 위약
위약(해바라기유) 8 x 625mg 소프트젤을 90일 동안 매일 취침 시간에 입으로.
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위약(해바라기유) 8 x 625mg 소프트젤을 90일 동안 매일 취침 시간에 입으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 및 전신 염증 측정
기간: 0 및 90일
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혈장 및 적혈구에서 도코사헥사에노산(DHA) 및 대사산물 지질 분석 혈장에서 인간 백혈구 엘라스타제 및 알파1 항트립신 복합체 검출 폐 기능 검사(폐활량계): 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) 백혈구 감별 혈액 내 세포 수 및 CRP(C 반응성 단백질) 측정 수준
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0 및 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후 추적
기간: 0 및 90일
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무게(kg)
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활력징후 추적
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체질량지수(BMI, kg/cm2)
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활력징후 추적
기간: 0 및 90일
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혈압(mmHg)
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지질 프로필
기간: 0 및 90일
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트리글리세리드(mmol/l)
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지질 프로필
기간: 0 및 90일
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콜레스테롤(mmol/l)
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지질 프로필
기간: 0 및 90일
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고밀도 지단백질(mmol/l)
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지질 프로필
기간: 0 및 90일
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저밀도 지단백질(mmol/l)
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간 기능
기간: 0 및 90일
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혈장에서 ALT(Alanine aminotransferase) 측정(U/l)
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간 기능
기간: 0 및 90일
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혈장 내 Aspartate aminotransferase(AST) 측정(U/l)
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0 및 90일
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간 기능
기간: 0 및 90일
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혈장 내 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제 측정(U/l)
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0 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Al-Turkmani MR, Freedman SD, Laposata M. Fatty acid alterations and n-3 fatty acid supplementation in cystic fibrosis. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Nov-Dec;77(5-6):309-18. doi: 10.1016/j.plefa.2007.10.009. Epub 2007 Nov 26.
- Andersson C, Al-Turkmani MR, Savaille JE, Alturkmani R, Katrangi W, Cluette-Brown JE, Zaman MM, Laposata M, Freedman SD. Cell culture models demonstrate that CFTR dysfunction leads to defective fatty acid composition and metabolism. J Lipid Res. 2008 Aug;49(8):1692-700. doi: 10.1194/jlr.M700388-JLR200. Epub 2008 Apr 25.
- Dyerberg J, Madsen P, Moller JM, Aardestrup I, Schmidt EB. Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Sep;83(3):137-41. doi: 10.1016/j.plefa.2010.06.007.
- Fortin S, Compositions comprising polyunsaturated fatty acid monoglycerides or derivatives thereof and uses thereof, US819690, 2012, US8222295, 2012.
- Fortin S, Polyunsaturated fatty acid monoglycerides, derivatives, and uses thereof, CA2672513, 2008, CA2677670, 2010, US8119690, 2011.
- Freedman SD, Katz MH, Parker EM, Laposata M, Urman MY, Alvarez JG. A membrane lipid imbalance plays a role in the phenotypic expression of cystic fibrosis in cftr(-/-) mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Nov 23;96(24):13995-4000. doi: 10.1073/pnas.96.24.13995.
- Mimoun M, Coste TC, Lebacq J, Lebecque P, Wallemacq P, Leal T, Armand M. Increased tissue arachidonic acid and reduced linoleic acid in a mouse model of cystic fibrosis are reversed by supplemental glycerophospholipids enriched in docosahexaenoic acid. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2358-64. doi: 10.3945/jn.109.110999. Epub 2009 Oct 14.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Rousseau E. Docosahexaenoic acid derivative prevents inflammation and hyperreactivity in lung: implication of PKC-Potentiated inhibitory protein for heterotrimeric myosin light chain phosphatase of 17 kD in asthma. Am J Respir Cell Mol Biol. 2011 Aug;45(2):366-75. doi: 10.1165/rcmb.2010-0156OC. Epub 2010 Nov 5.
- Morin C, Fortin S, Cantin AM, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Rousseau E. Anti-cancer effects of a new docosahexaenoic acid monoacylglyceride in lung adenocarcinoma. Recent Pat Anticancer Drug Discov. 2013 Sep;8(3):319-34. doi: 10.2174/1574891x113089990032.
- Panchaud A, Sauty A, Kernen Y, Decosterd LA, Buclin T, Boulat O, Hug C, Pilet M, Roulet M. Biological effects of a dietary omega-3 polyunsaturated fatty acids supplementation in cystic fibrosis patients: a randomized, crossover placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):418-27. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.011. Epub 2005 Dec 2.
- Pier G, Prince A, Cantin A. Cystic fibrosis: an-ion transport issue? Nat Med. 2011 Feb;17(2):166-7. doi: 10.1038/nm0211-166.
- Vij N, Mazur S, Zeitlin PL. CFTR is a negative regulator of NFkappaB mediated innate immune response. PLoS One. 2009;4(2):e4664. doi: 10.1371/journal.pone.0004664. Epub 2009 Feb 27.
- Cantin AM, Bilodeau G, Larivee P, Richter MV. Plasma biomarkers and cystic fibrosis lung disease. Clin Invest Med. 2012 Jul 4;35(4):E173-81. doi: 10.25011/cim.v35i4.17145.
- Morin C, Cantin AM, Rousseau E, Sirois M, Sirois C, Rizcallah E, Fortin S. Proresolving Action of Docosahexaenoic Acid Monoglyceride in Lung Inflammatory Models Related to Cystic Fibrosis. Am J Respir Cell Mol Biol. 2015 Oct;53(4):574-83. doi: 10.1165/rcmb.2014-0223OC.
- Morin C, Cantin AM, Vezina FA, Fortin S. The Efficacy of MAG-DHA for Correcting AA/DHA Imbalance of Cystic Fibrosis Patients. Mar Drugs. 2018 May 26;16(6):184. doi: 10.3390/md16060184.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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