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Effetto pro-risoluzione del MAG-DHA nella fibrosi cistica (PREMDIC) (PREMDIC)

3 ottobre 2017 aggiornato da: SCF Pharma

Ruolo del monogliceride DHA (MAG-DHA) nella risoluzione dell'infiammazione polmonare dei pazienti con fibrosi cistica.

Il monogliceride di DHA (DHA-MAG) è un composto lipidico per il quale l'assorbimento intestinale aumenterebbe il rapporto DHA/acido arachidonico (AA) e promuoverebbe la sintesi di specifici metaboliti coinvolti nella risoluzione dell'infiammazione.

Il progetto PREMDIC, avviato presso il Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, è uno studio randomizzato in doppio cieco per persone affette da fibrosi cistica (FC) e mira a valutare se l'integrazione giornaliera di monogliceridi di DHA (una famiglia di acidi grassi omega-3) ridurrà la infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è:

Studiare l'efficacia della somministrazione orale di MAG-DHA per aumentare la biodisponibilità del DHA e ridurre l'infiammazione polmonare dei pazienti con fibrosi cistica

Gli obiettivi specifici del progetto sono:

  • Determinare l'effetto di MAG-DHA sulle membrane lipidiche delle cellule mononucleate del sangue.
  • Valutare l'effetto del MAG-DHA sull'infiammazione polmonare (determinazione dell'elastasi dei leucociti umani e dei complessi alfa1-antitripsina: pHLE).

Per questo studio vengono reclutati 20 pazienti affetti da fibrosi cistica. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi da 10 e hanno ricevuto una dose giornaliera equivalente a 3 g di placebo (olio di girasole) o MAG-DHA.

Il progetto si svolge nell'arco di 3 mesi e i pazienti devono recarsi presso il centro di ricerca per un totale di cinque visite compreso il reclutamento.

Per i 2 gruppi, il rapporto DHA/AA viene misurato nelle membrane delle cellule mononucleate. Viene determinato il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e i complessi pHLE vengono rilevati nel plasma come marker di infiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) tra il 30 e il 90%.
  2. nessuna esacerbazione respiratoria nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  3. non avere problemi di coagulazione o una storia di diatesi emorragica
  4. i pazienti con anomalie della funzionalità epatica sono inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte o che non usano contraccettivi.
  2. nota allergia al pesce e/o ai frutti di mare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MAG-DHA
MAG-DHA 8 capsule molli da 625 mg per via orale, ogni giorno prima di coricarsi per 90 giorni.
Integratore alimentare: MAG-DHA
MAG-DHA 8 capsule molli da 625 mg per via orale, ogni giorno prima di coricarsi per 90 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (olio di girasole) 8 capsule molli da 625 mg per via orale, ogni giorno prima di coricarsi per 90 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (olio di girasole) 8 capsule molli da 625 mg per via orale, ogni giorno prima di coricarsi per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'infiammazione polmonare e sistemica
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Analisi dei lipidi dell'acido docosaesaenoico (DHA) e dei metaboliti nel plasma e nei globuli rossi Rilevazione dell'elastasi leucocitaria umana e dei complessi alfa1-antitripsina nel plasma Test di funzionalità polmonare (spirometria): volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) Differenziale leucocitario conta cellulare e determinazione del livello di proteina C reattiva (PCR) nel sangue
0 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
follow-up dei parametri vitali
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Peso (kg)
0 e 90 giorni
follow-up dei parametri vitali
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Indice di massa corporea (BMI, Kg/cm2)
0 e 90 giorni
follow-up dei parametri vitali
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Pressione sanguigna (mmHg)
0 e 90 giorni
profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
trigliceridi (mmol/l)
0 e 90 giorni
profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
colesterolo (mmol/l)
0 e 90 giorni
profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
lipoproteine ​​ad alta densità (mmol/l)
0 e 90 giorni
profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
lipoproteine ​​a bassa densità (mmol/l)
0 e 90 giorni
funzione epatica
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
misurazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel plasma (U/l)
0 e 90 giorni
funzione epatica
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
misurazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) nel plasma (U/l)
0 e 90 giorni
funzione epatica
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
misurazione della gamma glutamil transpeptidasi nel plasma (U/l)
0 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SCF Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Solutex GC S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: André M Cantin, M.D., Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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