ICat2, GAIN(Genomic Assessment Informs Novel Therapy) 컨소시엄 연구
고형 종양이 있는 소아 및 청소년의 개별 암 치료(iCat) 권장 사항과 일치하는 표적 치료를 받은 후 결과를 평가하기 위한 다기관 코호트 연구: iCat2, GAIN 컨소시엄 연구
This research study is evaluating the use of specialized testing of solid tumors including sequencing. The process of performing these specialized tests is called tumor profiling. The tumor profiling may result in identifying changes in genes of the tumor that indicate that a particular therapy may have activity. This is called an individualized cancer therapy (iCat) recommendation. The results of the tumor profiling and, if applicable, the iCat recommendation will be returned.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients with extra-cranial (not in the brain) solid tumors that are either difficult to diagnose or more difficult to treat are eligible to participate in this study. All enrolled patients will have targeted sequencing of tumor performed. Sequencing results will be reviewed for clinically significant findings including determination of whether any mutations exist that suggest potential for activity of a targeted therapy (iCat recommendation). Results will be returned to the patient's oncologist and follow-up data will be collected.
In this prospective multi-center cohort study, the primary objective is to describe the outcomes of pediatric patients with advanced solid tumors according to whether or not they received of targeted therapy matched to an iCat recommendation. The primary clinical outcome of interest is the endpoint of overall survival (OS), with progression-free survival and response rate (RR) as key secondary clinical outcome measures. To address this hypothesis, 825 patients will enroll from an anticipated 11 participating institutions over 3 years.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah Childrens Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
High-risk, relapsed and refractory solid tumors
설명
Inclusion Criteria:
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Age -- Age ≤ 30 years at time of initial qualifying solid tumor diagnosis
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Diagnosis -- Histologic diagnosis of solid malignancy (excluding brain tumors and lymphoma) that meets at least one of the following criteria:
- Refractory, defined as tumor progression after initiation of standard first line therapy without having achieved a prior partial or complete remission OR Biopsy proven residual disease at the completion of planned standard initial front-line therapy.
- Recurrent, defined as tumor progression after achieving a prior partial or complete remission
- Newly diagnosed high risk disease, defined as having an expected event free survival of < 50% at 2 years.
- Lacks definitive diagnosis or classical genomic findings after histologic review and standard molecular testing (rare tumor group).
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Examples include (eligibility not limited to these examples):
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Histology typically associated with a fusion in which fusion is not detected.
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Ewing-like sarcoma
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Undifferentiated sarcoma
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Inflammatory myofibroblastic tumor without ALK fusion
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Infantile fibrosarcoma without NTRK fusion
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Specimen Samples
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Sufficient tumor specimen available to meet the minimum requirements for profiling from diagnosis or progression / recurrence
--- OR
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Surgery / biopsy planned as part of clinical care that is anticipated to yield sufficient material to meet the minimum requirements for profiling; OR
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Patient has already had molecular profiling and patient has not yet started matched targeted therapy based on the report .
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Exclusion Criteria:
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No Therapy Planned
-- Patients who have declined further anticancer therapy will be excluded.
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Performance Status
-- Patients with Lansky (age < 16 years) or Karnofsky (age ≥16 years) score < 50 will be excluded.
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Life Expectancy -- Patients with anticipated life expectancy < 3 months will be excluded.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Genetic testing and GAIN report
All enrolled patients will submit specimens for sequencing and analysis. |
All patients enrolled will submit specimens for genetic analysis. If successful the report will be reviewed to look for possible recommendations and a GAIN report will be generated regardless of possible recommendations. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival
기간: 18 months
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In pediatric patients with recurrent or refractory solid tumors who undergo successful molecular profiling, a) to describe the overall survival of patients by treatment group (iCatM, iCatUM and UM); b) to identify demographic, clinical, and genomic factors associated with overall survival from the time of relapse/progression (OSr); and c)to store tumor material, derived cell lines / xenografts, and blood samples for general sample banking and potential future research. |
18 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A) iCat 추천을 받고 b) 일치하는 표적 치료를 받는 것과 관련된 환자, 임상 및 약물 접근 요인의 식별.
기간: 2 년
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2 년
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재발성/불응성 질환 및 측정 가능/평가 가능 질환 환자에 대한 치료군별 반응 및 무진행 생존 시간과 관련된 요인 결정.
기간: 2 년
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2 년
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재발 및 초기 진단에서 얻은 한 쌍의 종양 샘플에서 잠재적으로 표적화할 수 있는 변이체의 비교를 포함하여 진단 및 재발 시 소아 고형 종양의 빈도 및 분자 변경 범위에 대한 설명.
기간: 2 년
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2 년
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게놈 연구 참여가 심리적 웰빙을 제공하는지 여부와 그것이 게놈 이해 수준 및 iCat 권장 사항 수신과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Katherine Janeway, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
There is not plan to share IPD from this study at this time.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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